中低度局部晚期直肠癌的总新辅助治疗加 PD-1 (STARS-RC03)

纳入标准：

1. 患者及家属能够理解并愿意参与本次临床研究，并签署知情同意书。
2. 年龄：18~80岁，性别不限；
3. 病理确诊的直肠腺癌：分化为1-3级，即高、中、低分化管状腺癌；
4. 初始 MRI 分期为：1）局部中危：T3c/d 或 N1-2（癌结节）或极低位或 EMVI+ 或 MRF 1-2mm，无髂外、全髂、闭孔、主腹动脉淋巴结转移; 2）局部高危：T4或MRF+或侧方淋巴结阳性。
5. 距肿瘤下缘的距离低于腹膜反射（MRI评估）；
6. 无远距离转移；
7. 首次用药前7天内ECOG PS评分0-1分；
8. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) (-) 和乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) (-)。 如果HBsAg（+）或HBcAb（+），乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须低于1000拷贝/mL或200 IU/mL才能入组。
9. 丙肝病毒抗体 (-)
10. 主要器官功能正常。
11. 无盆腔放疗史；
12. 无直肠癌手术史或化疗史；
13. 不伴有需要抗生素治疗的全身感染；
14. 心、肺、肝、肾功能能耐受手术；
15. 其他，根据既往病史、生命体征、体格检查或实验室检查结果，研究医生判断您适合参加本次临床研究。

排除标准：

1. 复发性直肠癌；
2. 患者不能耐受增强核磁检查；
3. 计划接受或曾经接受过器官或骨髓移植的患者；
4. 首次用药前6个月内发生心肌梗死或控制不佳的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms）（QTc间期按Fridericia公式计算）；
5. 存在NYHA标准Ⅲ级至Ⅳ级心功能不全或彩色多普勒超声检查：LVEF（左心室射血分数）<50%；
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
7. 患有活动性肺结核；
8. 既往和现患间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎、肺功能严重受损等，可能干扰疑似药物性肺毒性的发现和治疗；
9. 存在已知的活动性或可疑自身免疫性疾病。 入组时病情稳定者除外（无需全身免疫抑制治疗）；
10. 首次接种前 28 天内接受过活疫苗治疗；季节性流感灭活病毒疫苗除外；
11. 在首次用药前 14 天内或研究期间需要接受全身性皮质类固醇激素（> 10 mg/天治疗剂量的泼尼松）或其他免疫抑制药物的患者。 但以下条件允许入组：在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许患者使用局部或吸入类固醇，或肾上腺激素替代疗法，剂量≤10mg/天泼尼松治疗剂量；
12. 首次给药前14天内出现任何需要全身抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）除外；
13. 既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA4等；
14. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史；
15. 在过去的5年中，患者患有恶性肿瘤，其存活率明显低于我们直肠癌存活率的历史数据（适当治疗的基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，小肾癌，乳腺癌和乳头状甲状腺癌）这里不包括癌。 范围）;
16. 患者近6个月内有过动脉栓塞性疾病，如心绞痛、心肌梗死、TIA、CVA等；
17. 接受过其他类型的抗肿瘤或实验性治疗；
18. 患者是怀孕或哺乳期的女性；
19. 患者患有其他疾病或精神状态异常，可能影响患者参加本研究；
20. 存在可能增加参与研究和研究用药风险的患者，或其他严重、急性和慢性疾病，根据研究者的判断不适合临床研究的患者。