Totale neoadjuvante behandeling plus PD-1 bij midden-laag lokaal gevorderde rectumkanker (STARS-RC03)

Inclusiecriteria:

1. De patiënten en hun families zijn in staat om deze klinische studie te begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan deze klinische studie, en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd: 18~80 jaar oud, geen geslachtslimiet;
3. Pathologisch gediagnosticeerd rectaal adenocarcinoom: gedifferentieerd in graad 1-3, dat wil zeggen hoog, gemiddeld en slecht gedifferentieerd tubulair adenocarcinoom;
4. De initiële partiële MRI-fasen zijn: 1) Lokaal intermediair risico: T3c/d of N1-2 (carcinoomknobbels) of zeer lage positie of EMVI+ of MRF 1-2 mm, zonder externe iliacale, totale iliacale, obturator, hoofdabdomen Arteriële lymfeklier metastase; 2) Lokaal hoog risico: T4 of MRF+ of laterale lymfeklier positief.
5. De afstand vanaf de onderkant van de tumor ligt onder de reflex van het peritoneum (MRI-evaluatie);
6. Geen overdracht op afstand;
7. ECOG PS score 0-1 binnen 7 dagen voor de eerste medicatie;
8. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) (-) en Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) (-). Als HBsAg (+) of HBcAb (+), hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) minder dan 1000 kopieën/ml of 200 IE/ml moet zijn voordat de groep wordt betreden.
9. HCV-antilichaam (-)
10. De functie van het hoofdorgaan is normaal.
11. Geen voorgeschiedenis van bekkenbestraling;
12. Geen voorgeschiedenis van endeldarmkankerchirurgie of chemotherapie;
13. Niet vergezeld van systemische infecties die behandeling met antibiotica vereisen;
14. Hart-, long-, lever- en nierfuncties kunnen een operatie verdragen;
15. Anderen, op basis van de resultaten van een eerdere medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek, oordeelt de onderzoeksarts dat u geschikt bent om deel te nemen aan deze klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Terugkerende endeldarmkanker;
2. De patiënt kan geen versterkt nucleair magnetisch onderzoek verdragen;
3. Patiënten die een orgaan- of beenmergtransplantatie willen ondergaan of eerder hebben ondergaan;
4. Myocardinfarct of slecht gecontroleerde aritmie (inclusief QTc-interval ≥ 450 ms voor mannen en ≥ 470 ms voor vrouwen) trad op binnen 6 maanden vóór de eerste medicatie (QTc-interval wordt berekend met de Fridericia-formule);
5. Aanwezigheid van NYHA-standaardgraad III tot IV hartinsufficiëntie of Doppler-echografie in kleur: LVEF (linkerventrikelejectiefractie) <50%;
6. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
7. Lijdt aan actieve tuberculose;
8. Vroegere en huidige patiënten met interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, ernstig verminderde longfunctie, enz., die de detectie en behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde longtoxiciteit kunnen verstoren;
9. Er is een bekende actieve of verdachte auto-immuunziekte. Behalve degenen bij wie de ziekte stabiel was op het moment van inschrijving (geen behoefte aan systemische immunosuppressieve therapie);
10. Behandeling met levende vaccins ontvangen binnen 28 dagen vóór de eerste toediening; met uitzondering van geïnactiveerde virale vaccins voor seizoensgriep;
11. Patiënten die systemische corticosteroïden (> 10 mg / dag curatieve dosis prednison) of andere immunosuppressiva moeten krijgen binnen 14 dagen vóór de eerste medicatie of tijdens de onderzoeksperiode. De volgende aandoeningen mogen echter in de groep komen: bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekten mogen patiënten topische of geïnhaleerde steroïden gebruiken, of bijnierhormoonvervangende therapie met een dosis ≤ 10 mg / dag prednison curatieve dosis;
12. Elke actieve infectie die een systemische anti-infectieuze behandeling vereist, vindt plaats binnen 14 dagen vóór de eerste toediening; behalve voor preventieve antibioticabehandeling (zoals het voorkomen van urineweginfectie of chronische obstructieve longziekte);
13. In het verleden andere antilichaam-/medicamenteuze behandelingen hebben gekregen tegen immuuncheckpoints, zoals PD-1, PD-L1, CTLA4, enz.;
14. Bekend met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor monoklonale antilichamen of hulpstoffen voor onderzoeksgeneesmiddelen;
15. In de afgelopen 5 jaar hebben patiënten geleden aan kwaadaardige tumoren waarvan het overlevingspercentage aanzienlijk lager is dan de historische gegevens van ons overlevingspercentage van rectumkanker (goed behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, kleine nierkanker, borstkanker en papillaire schildklierkanker). carcinoom vallen hier niet onder. bereik);
16. De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden arteriële embolie gehad, zoals angina pectoris, MI, TIA, CVA, etc.;
17. Andere soorten antitumorbehandelingen of experimentele behandelingen hebben ondergaan;
18. De patiënt is een vrouw tijdens zwangerschap of borstvoeding;
19. De patiënt heeft andere ziekten of abnormale mentale toestanden die de deelname van de patiënt aan dit onderzoek kunnen beïnvloeden;
20. Er zijn patiënten die het risico op deelname aan onderzoek kunnen verhogen en onderzoek medicatie, of andere ernstige, acute en chronische ziekten, die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor klinisch onderzoek.