Tratamiento Neoadyuvante Total más PD-1 en Cáncer de Recto Localmente Avanzado Medio-Bajo (STARS-RC03)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes y sus familias son capaces de comprender y están dispuestos a participar en este estudio clínico, y firman un formulario de consentimiento informado.
2. Edad: 18~80 años, sin límite de género;
3. Adenocarcinoma rectal patológicamente diagnosticado: diferenciado en Grado 1-3, es decir, adenocarcinoma tubular diferenciado alto, medio y pobremente diferenciado;
4. Las fases parciales iniciales de la RM son: 1) Riesgo intermedio local: T3c/d o N1-2 (nódulos de carcinoma) o posición muy baja o EMVI+ o MRF 1-2mm, sin ilíaca externa, ilíaca total, obturador, abdomen principal Ganglio linfático arterial metástasis; 2) Alto riesgo local: T4 o MRF+ o ganglio lateral positivo.
5. La distancia desde el borde inferior del tumor está por debajo del reflejo del peritoneo (evaluación por resonancia magnética);
6. Sin transferencia distante;
7. Puntuación ECOG PS 0-1 dentro de los 7 días anteriores a la primera medicación;
8. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (-) y Anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) (-). Si HBsAg (+) o HBcAb (+), el ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) debe ser inferior a 1000 copias/mL o 200 UI/mL antes de ingresar al grupo.
9. Anticuerpo VHC (-)
10. La función del órgano principal es normal.
11. Sin antecedentes de radioterapia pélvica;
12. Sin antecedentes de cirugía de cáncer de recto o quimioterapia;
13. No acompañado de infecciones sistémicas que requieran tratamiento antibiótico;
14. Las funciones cardíaca, pulmonar, hepática y renal pueden tolerar la cirugía;
15. Otros, con base en los resultados de la historia médica previa, signos vitales, examen físico o examen de laboratorio, el médico investigador juzga que usted es apto para participar en este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

1. cáncer de recto recurrente;
2. El paciente no puede tolerar un examen magnético nuclear mejorado;
3. Pacientes que planean someterse o han recibido previamente un trasplante de órganos o médula ósea;
4. Infarto de miocardio o arritmia mal controlada (incluido el intervalo QTc ≥ 450 ms para hombres y ≥ 470 ms para mujeres) ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la primera medicación (el intervalo QTc se calcula mediante la fórmula de Fridericia);
5. Existencia de insuficiencia cardíaca de grado III a IV estándar de la NYHA o ecografía Doppler color: FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%;
6. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
7. Sufre de tuberculosis activa;
8. Pacientes pasados ​​y presentes con neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con medicamentos, función pulmonar severamente dañada, etc., que pueden interferir con la detección y el tratamiento de sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con medicamentos;
9. Hay una enfermedad autoinmune activa o sospechosa conocida. Excepto aquellos que se encontraban en un estado estable de la enfermedad en el momento de la inscripción (sin necesidad de terapia inmunosupresora sistémica);
10. Recibió tratamiento con vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera administración; excepto las vacunas virales inactivadas para la influenza estacional;
11. Pacientes que necesiten recibir corticoides sistémicos (> 10 mg/día de dosis curativa de prednisona) u otros fármacos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la primera medicación o durante el periodo de estudio. Sin embargo, las siguientes condiciones pueden ingresar al grupo: en ausencia de enfermedades autoinmunes activas, los pacientes pueden usar esteroides tópicos o inhalados, o terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales con una dosis ≤ 10 mg/día de dosis curativa de prednisona;
12. Cualquier infección activa que requiera tratamiento antiinfeccioso sistémico ocurre dentro de los 14 días anteriores a la primera administración; excepto para recibir tratamiento antibiótico preventivo (como prevención de infección del tracto urinario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
13. Haber recibido otros tratamientos con anticuerpos/medicamentos contra puntos de control inmunitarios en el pasado, como PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.;
14. Se sabe que tiene antecedentes de alergias graves a cualquier anticuerpo monoclonal o excipientes de fármacos de investigación;
15. En los últimos 5 años, los pacientes han padecido tumores malignos cuya tasa de supervivencia es significativamente inferior a los datos históricos de nuestra tasa de supervivencia del cáncer de recto (carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas de piel, cáncer de riñón pequeño, cáncer de mama y cáncer papilar de tiroides) tratados adecuadamente. El carcinoma no está incluido aquí. rango);
16. El paciente ha tenido enfermedades de embolia arterial en los últimos 6 meses, como angina de pecho, MI, TIA, CVA, etc.;
17. Haber recibido otro tipo de tratamientos antitumorales o experimentales;
18. El paciente es una mujer durante el embarazo o la lactancia;
19. El paciente tiene otras enfermedades o estados mentales anormales, que pueden afectar la participación del paciente en este estudio;
20. Hay pacientes que pueden aumentar el riesgo de participar en investigaciones y medicamentos de investigación, u otras enfermedades graves, agudas y crónicas, que no son aptos para la investigación clínica según el criterio del investigador.