Vollständige neoadjuvante Behandlung plus PD-1 bei mittel-niedrigem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (STARS-RC03)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten und ihre Familien können diese klinische Studie verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
2. Alter: 18–80 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;
3. Pathologisch diagnostiziertes rektales Adenokarzinom: differenziert in Grad 1–3, d. h. hoch, mittel und schlecht differenziertes tubuläres Adenokarzinom;
4. Die anfänglichen MRT-Teilphasen sind: 1) Lokales mittleres Risiko: T3c/d oder N1-2 (Karzinomknötchen) oder sehr niedrige Position oder EMVI+ oder MRF 1–2 mm, ohne äußeres Becken, gesamtes Becken, Obturator, Hauptabdomen. Arterieller Lymphknoten Metastasierung; 2) Lokal hohes Risiko: T4 oder MRF+ oder lateraler Lymphknoten positiv.
5. Der Abstand vom unteren Rand des Tumors liegt unterhalb des Reflexes des Peritoneums (MRT-Auswertung);
6. Keine Fernübertragung;
7. ECOG-PS-Score 0-1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation;
8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) (-) und Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) (-). Bei HBsAg (+) oder HBcAb (+) muss die Desoxyribonukleinsäure des Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA) vor Aufnahme in die Gruppe weniger als 1000 Kopien/ml oder 200 IE/ml betragen.
9. HCV-Antikörper (-)
10. Die Hauptorganfunktion ist normal.
11. Keine Beckenbestrahlung in der Vorgeschichte;
12. Keine Vorgeschichte einer Rektumkarzinomoperation oder Chemotherapie;
13. Nicht von systemischen Infektionen begleitet, die eine Antibiotikabehandlung erfordern;
14. Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen können eine Operation vertragen;
15. Andere wiederum entscheiden auf der Grundlage der Ergebnisse der Vorgeschichte, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung oder der Laboruntersuchung, dass Sie für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

1. Rezidivierender Rektumkarzinom;
2. Der Patient verträgt keine verstärkte Kernspinuntersuchung;
3. Patienten, die eine Organ- oder Knochenmarktransplantation planen oder bereits erhalten haben;
4. Myokardinfarkt oder schlecht kontrollierte Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen) traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Medikation auf (QTc-Intervall wird nach der Fridericia-Formel berechnet);
5. Vorliegen einer Herzinsuffizienz vom NYHA-Standard Grad III bis IV oder Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung: LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) <50 %;
6. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
7. An aktiver Tuberkulose leiden;
8. Frühere und aktuelle Patienten mit interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonie, arzneimittelbedingter Pneumonie, stark beeinträchtigter Lungenfunktion usw., die die Erkennung und Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen können;
9. Es liegt eine bekannte aktive oder verdächtige Autoimmunerkrankung vor. Ausgenommen diejenigen, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in einem stabilen Krankheitszustand befanden (keine Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Therapie);
10. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung eine Behandlung mit Lebendimpfstoffen erhalten haben; mit Ausnahme von inaktivierten Virusimpfstoffen gegen die saisonale Grippe;
11. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikation oder während des Studienzeitraums systemische Kortikosteroide (> 10 mg/Tag kurative Dosis Prednison) oder andere Immunsuppressiva erhalten müssen. Die folgenden Bedingungen dürfen jedoch in die Gruppe aufgenommen werden: Wenn keine aktiven Autoimmunerkrankungen vorliegen, dürfen Patienten topische oder inhalative Steroide oder eine Nebennierenhormonersatztherapie mit einer Dosis von ≤ 10 mg/Tag zur heilenden Prednison-Dosis verwenden;
12. Jede aktive Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert, tritt innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung auf; mit Ausnahme einer vorbeugenden Antibiotikabehandlung (z. B. zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung);
13. Sie haben in der Vergangenheit andere Antikörper-/Arzneimittelbehandlungen gegen Immun-Checkpoints erhalten, wie z. B. PD-1, PD-L1, CTLA4 usw.;
14. Es ist bekannt, dass Sie in der Vergangenheit schwere Allergien gegen monoklonale Antikörper oder Hilfsstoffe von Forschungsmedikamenten hatten.
15. In den letzten 5 Jahren litten Patienten an bösartigen Tumoren, deren Überlebensrate deutlich niedriger ist als die historischen Daten unserer Überlebensrate bei Rektumkarzinomen (richtig behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, kleiner Nierenkrebs, Brustkrebs und papilläre Schilddrüse). Karzinome sind hier nicht enthalten. Bereich);
16. Der Patient hatte in den letzten 6 Monaten arterielle Embolieerkrankungen wie Angina pectoris, MI, TIA, CVA usw.;
17. andere Arten von Antitumor- oder experimentellen Behandlungen erhalten haben;
18. Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
19. Der Patient hat andere Krankheiten oder anormale Geisteszustände, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigen können;
20. Es gibt Patienten, bei denen das Risiko einer Teilnahme an Forschungs- und Forschungsmedikamenten oder anderen schweren, akuten und chronischen Erkrankungen erhöht sein kann, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die klinische Forschung geeignet sind.