Total Neoadjuvant Treatment Plus PD-1 keskipitkän ja paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa (STARS-RC03)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ja heidän perheensä ymmärtävät tämän kliinisen tutkimuksen ja ovat halukkaita osallistumaan siihen sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Ikä: 18-80 vuotta vanha, ei sukupuolirajoitusta;
3. Patologisesti diagnosoitu peräsuolen adenokarsinooma: erilaistunut asteeseen 1-3, eli korkea, keskitaso ja huonosti erilaistunut tubulaarinen adenokarsinooma;
4. Alkuvaiheen MRI-osittaiset vaiheet ovat: 1) Paikallinen keskiriski: T3c/d tai N1-2 (karsinoomakyhmyt) tai erittäin matala asento tai EMVI+ tai MRF 1-2mm, ilman ulkoista suoliluun, totaalinen suoliluun, obturaattori, päävatsa Valtimoimusolmuke metastaasit; 2) Paikallinen korkea riski: T4 tai MRF+ tai lateraalinen imusolmuke positiivinen.
5. Etäisyys kasvaimen alareunasta on vatsakalvon refleksin alapuolella (MRI-arviointi);
6. Ei kaukosiirtoa;
7. ECOG PS -pisteet 0-1 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
8. Hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg) (-) ja hepatiitti B:n ydinvasta-aine (HBcAb) (-). Jos HBsAg (+) tai HBcAb (+), hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon (HBV-DNA) on oltava alle 1000 kopiota/ml tai 200 IU/ml ennen ryhmään tuloa.
9. HCV-vasta-aine (-)
10. Pääelimen toiminta on normaali.
11. Ei lantion sädehoidon historiaa;
12. Ei historiaa peräsuolen syövän leikkausta tai kemoterapiaa;
13. Ei liity systeemisiä infektioita, jotka vaativat antibioottihoitoa;
14. Sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta voi sietää leikkausta;
15. Muut aiemman sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen tulosten perusteella tutkijalääkäri arvioi, että olet sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Toistuva peräsuolen syöpä;
2. Potilas ei siedä tehostettua ydinmagneettista tutkimusta;
3. Potilaat, jotka suunnittelevat tai ovat aiemmin saaneet elin- tai luuydinsiirtoa;
4. Sydäninfarkti tai huonosti hallittu rytmihäiriö (mukaan lukien QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla) tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä (QTc-aika lasketaan Friderician kaavalla);
5. NYHA-standardin III-IV-luokan sydämen vajaatoiminta tai väri-Doppler-ultraäänitutkimus: LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) <50 %;
6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
7. kärsivät aktiivisesta tuberkuloosista;
8. Entiset ja nykyiset potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta jne., jotka voivat häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista ja hoitoa;
9. Tiedossa on aktiivinen tai epäilyttävä autoimmuunisairaus. Paitsi ne, joiden sairaus oli vakaassa tilassa ilmoittautumisajankohtana (ei tarvetta systeemiseen immunosuppressiiviseen hoitoon);
10. Saatu hoito elävillä rokotteilla 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; lukuun ottamatta kausi-influenssan inaktivoituja virusrokotteita;
11. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja (> 10 mg/vrk parantava prednisonia) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä tai tutkimusjakson aikana. Ryhmään voivat kuitenkin tulla seuraavat ehdot: aktiivisten autoimmuunisairauksien puuttuessa potilaat saavat käyttää paikallisia tai inhaloitavia steroideja tai lisämunuaisen hormonikorvaushoitoa annoksella ≤ 10 mg/vrk prednisonia parantava annos;
12. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa, ilmaantuu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; lukuun ottamatta ennaltaehkäisevää antibioottihoitoa (kuten virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyä);
13. olet aiemmin saanut muita vasta-aine-/lääkehoitoja immuunijärjestelmän tarkistuspisteitä vastaan, kuten PD-1, PD-L1, CTLA4 jne.;
14. Tiedetään, että hänellä on ollut vakavia allergioita jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai tutkimuslääkkeen apuaineille;
15. Viimeisen 5 vuoden aikana potilaat ovat kärsineet pahanlaatuisista kasvaimista, joiden eloonjäämisprosentti on merkittävästi pienempi kuin historialliset peräsuolen syövän eloonjäämisluvut (oikein hoidettu tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, pienmunuaissyöpä, rintasyöpä ja kilpirauhasen kilpirauhanen). karsinooma ei sisälly tähän. alue);
16. Potilaalla on ollut valtimoemboliasairauksia viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten angina pectoris, MI, TIA, CVA jne.;
17. olet saanut muuntyyppisiä kasvainten vastaisia ​​tai kokeellisia hoitoja;
18. Potilas on nainen raskauden tai imetyksen aikana;
19. Potilaalla on muita sairauksia tai epänormaaleja henkisiä tiloja, jotka voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen;
20. On potilaita, jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen ja tutkimuslääkitykseen tai muihin vakaviin, akuutteihin ja kroonisiin sairauksiin, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan sovellu kliiniseen tutkimukseen.