中低度の局所進行直腸がんに対する完全術前補助療法と PD-1 (STARS-RC03)

包含基準:

1. 患者とその家族は、この臨床研究を理解し、参加することに同意し、インフォームドコンセント用紙に署名することができます。
2. 年齢：18～80歳、性別制限なし。
3. 病理学的に診断された直腸腺癌：グレード 1 ～ 3、つまり高分化、中分化、および低分化型の管状腺癌に分化します。
4. 最初の MRI 部分フェーズは次のとおりです。 1) 局所中リスク: T3c/d または N1-2 (癌腫結節) または非常に低い位置、または EMVI+ または MRF 1-2mm、外腸骨、総腸骨、閉鎖筋、主腹部なし 動脈リンパ節転移; 2) 局所高リスク: T4 または MRF+ または側方リンパ節陽性。
5. 腫瘍の下端からの距離は腹膜の反射よりも下にあります (MRI 評価)。
6. 遠方への転送はありません。
7. 最初の投薬前 7 日以内の ECOG PS スコアが 0 ～ 1。
8. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) (-) および B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) (-)。 HBsAg (+) または HBcAb (+) の場合、グループに参加する前に、B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸 (HBV-DNA) が 1000 コピー/mL または 200 IU/mL 未満である必要があります。
9. HCV抗体(-)
10. 主な臓器の機能は正常です。
11. 骨盤放射線治療歴なし。
12. 直腸がんの手術歴や化学療法歴はない。
13. 抗生物質による治療を必要とする全身性感染症を伴わない。
14. 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能は手術に耐えられます。
15. その他、過去の病歴、バイタルサイン、身体検査または臨床検査の結果に基づいて、研究医師があなたがこの臨床研究に参加するのに適していると判断します。

除外基準:

1. 再発直腸がん。
2. 患者は強化された核磁気検査に耐えられません。
3. 臓器移植または骨髄移植を受ける予定または以前に受けた患者。
4. -最初の投薬前6か月以内に、心筋梗塞またはコントロール不良の不整脈（QTc間隔が男性の場合は450ms以上、女性の場合は470ms以上を含む）が発生した（QTc間隔はフリデリシア式によって計算されます）。
5. NYHA標準グレードIIIからIVの心不全の存在またはカラードップラー超音波検査：LVEF（左心室駆出率）<50％。
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
7. 活動性の結核を患っている。
8. 間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害などを患い、薬物関連の肺毒性が疑われる症状の発見と治療を妨げる可能性のある過去および現在の患者。
9. 既知の活動性または疑わしい自己免疫疾患があります。 登録時に病気の状態が安定していた人を除く（全身免疫抑制療法の必要がない）。
10. 最初の投与前28日以内に生ワクチンによる治療を受けた。季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンを除く。
11. -最初の投薬前の14日以内または研究期間中に、全身性コルチコステロイド（>10 mg /日の治癒用量のプレドニゾン）または他の免疫抑制薬を受ける必要がある患者。 ただし、次の条件がグループに参加することを許可されています。活動性の自己免疫疾患がない場合、患者は局所または吸入ステロイド、またはプレドニゾンの治癒用量が1日あたり10 mg以下の用量での副腎ホルモン補充療法の使用が許可されます。
12. 全身的な抗感染症治療を必要とする活動性感染症は、最初の投与前 14 日以内に発生します。予防的抗生物質治療（尿路感染症や慢性閉塞性肺疾患の予防など）を受けている場合を除く。
13. 過去にPD-1、PD-L1、CTLA4などの免疫チェックポイントに対する他の抗体/薬物治療を受けたことがある。
14. モノクローナル抗体または研究薬の賦形剤に対して重度のアレルギーの病歴があることが知られています。
15. 過去5年間、患者は直腸がん生存率の過去のデータよりも生存率が著しく低い悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、小腎臓がん、乳がん、甲状腺乳頭がんなど）に苦しんでいます。癌腫はここには含まれません。 範囲）;
16. 患者は過去 6 か月以内に狭心症、MI、TIA、CVA などの動脈塞栓症を患っている。
17. 他の種類の抗腫瘍治療または実験的治療を受けたことがある。
18. 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
19. 患者は他の病気や異常な精神状態を患っており、この研究への患者の参加に影響を与える可能性があります。
20. 研究や研究に参加するリスクを高める可能性がある患者や、治験責任医師の判断に基づいて臨床研究に適さないその他の重度、急性、慢性疾患の患者もいます。