Traitement néoadjuvant total plus PD-1 dans le cancer du rectum localement avancé moyen à faible (STARS-RC03)

Critère d'intégration:

1. Les patients et leurs familles sont capables de comprendre et sont disposés à participer à cette étude clinique, et signent un formulaire de consentement éclairé.
2. Âge : 18 à 80 ans, pas de limite de sexe ;
3. Adénocarcinome rectal pathologiquement diagnostiqué : différencié en grade 1-3, c'est-à-dire adénocarcinome tubulaire élevé, moyen et peu différencié ;
4. Les phases partielles initiales en IRM sont : 1) Risque local intermédiaire : T3c/d ou N1-2 (nodules carcinomateux) ou position très basse ou EMVI+ ou MRF 1-2mm, sans iliaque externe, iliaque total, obturateur, abdomen principal Ganglion lymphatique artériel métastase; 2) Haut risque local : T4 ou MRF+ ou ganglions lymphatiques latéraux positifs.
5. La distance du bord inférieur de la tumeur est inférieure au réflexe du péritoine (évaluation IRM) ;
6. Pas de transfert à distance ;
7. Score ECOG PS 0-1 dans les 7 jours précédant le premier médicament ;
8. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) (-) et anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) (-). Si HBsAg (+) ou HBcAb (+), l'acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B (VHB-ADN) doit être inférieur à 1000 copies/mL ou 200 UI/mL avant d'entrer dans le groupe.
9. Anticorps VHC (-)
10. La fonction d'organe principal est normale.
11. Aucun antécédent de radiothérapie pelvienne ;
12. Aucun antécédent de chirurgie du cancer du rectum ou de chimiothérapie ;
13. Ne s'accompagne pas d'infections systémiques nécessitant un traitement antibiotique ;
14. Les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale peuvent tolérer une intervention chirurgicale;
15. D'autres, sur la base des résultats des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique ou de l'examen de laboratoire, le médecin chercheur juge que vous êtes apte à participer à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

1. Cancer rectal récurrent ;
2. Le patient ne peut pas tolérer un examen magnétique nucléaire amélioré ;
3. Les patients qui envisagent de subir ou ont déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse ;
4. Infarctus du myocarde ou arythmie mal contrôlée (y compris intervalle QTc ≥ 450 ms pour les hommes et ≥ 470 ms pour les femmes) survenus dans les 6 mois précédant le premier médicament (l'intervalle QTc est calculé par la formule de Fridericia) ;
5. Existence d'une insuffisance cardiaque standard NYHA grade III à IV ou d'un examen par échographie Doppler couleur : FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 % ;
6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
7. Souffrez de tuberculose active;
8. Patients passés et présents atteints de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radiologique, de pneumonie liée aux médicaments, d'une fonction pulmonaire gravement altérée, etc., qui peuvent interférer avec la détection et le traitement d'une toxicité pulmonaire suspectée liée aux médicaments ;
9. Il existe une maladie auto-immune active ou suspecte connue. Sauf ceux qui étaient dans un état stable de la maladie au moment de l'inscription (pas besoin de traitement immunosuppresseur systémique);
10. A reçu un traitement avec des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la première administration ; à l'exception des vaccins viraux inactivés contre la grippe saisonnière ;
11. - Patients devant recevoir des corticostéroïdes systémiques (> 10 mg/jour de dose curative de prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le premier médicament ou pendant la période d'étude. Cependant, les conditions suivantes sont autorisées à entrer dans le groupe : en l'absence de maladies auto-immunes actives, les patients sont autorisés à utiliser des stéroïdes topiques ou inhalés, ou un traitement hormonal substitutif surrénalien avec une dose ≤ 10 mg/jour de dose curative de prednisone ;
12. Toute infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique survient dans les 14 jours précédant la première administration ; sauf pour recevoir un traitement antibiotique préventif (comme la prévention d'une infection des voies urinaires ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique) ;
13. Avoir reçu d'autres traitements par anticorps/médicaments contre les points de contrôle immunitaires dans le passé, tels que PD-1, PD-L1, CTLA4, etc. ;
14. Connu pour avoir des antécédents d'allergies graves à tout anticorps monoclonal ou excipients de médicaments de recherche ;
15. Au cours des 5 dernières années, des patients ont souffert de tumeurs malignes dont le taux de survie est significativement inférieur aux données historiques de notre taux de survie au cancer rectal (carcinome basocellulaire correctement traité, carcinome épidermoïde cutané, petit cancer du rein, cancer du sein et cancer papillaire de la thyroïde). les carcinomes ne sont pas inclus ici. gamme);
16. Le patient a eu des maladies d'embolie artérielle au cours des 6 derniers mois, telles que l'angine de poitrine, l'infarctus du myocarde, l'AIT, l'AVC, etc. ;
17. Avoir reçu d'autres types de traitements anti-tumoraux ou expérimentaux ;
18. Le patient est une femme pendant la grossesse ou l'allaitement ;
19. Le patient a d'autres maladies ou états mentaux anormaux, qui peuvent affecter la participation du patient à cette étude ;
20. Certains patients peuvent augmenter le risque de participer à la recherche et aux médicaments de recherche, ou à d'autres maladies graves, aiguës et chroniques, qui ne conviennent pas à la recherche clinique sur la base du jugement de l'investigateur.