Total Neoadjuvant Treatment Plus PD-1 vid Mid-Low lokalt avancerad rektalcancer (STARS-RC03)

Inklusionskriterier:

1. Patienterna och deras familjer kan förstå och är villiga att delta i denna kliniska studie och underteckna ett informerat samtycke.
2. Ålder: 18~80 år, ingen könsgräns;
3. Patologiskt diagnostiserat rektalt adenokarcinom: differentierat till grad 1-3, det vill säga högt, medelhögt och dåligt differentierat tubulärt adenokarcinom;
4. De initiala partiella MRT-faserna är: 1) Lokal mellanliggande risk: T3c/d eller N1-2 (karcinomknölar) eller mycket låg position eller EMVI+ eller MRF 1-2 mm, utan yttre höftben, total höftben, obturator, huvudbuk Arteriell lymfkörtel metastas; 2) Lokal hög risk: T4 eller MRF+ eller lateral lymfkörtelpositiv.
5. Avståndet från tumörens nedre kant är under reflexen av bukhinnan (MRT-utvärdering);
6. Ingen överföring på avstånd;
7. ECOG PS-poäng 0-1 inom 7 dagar före den första medicineringen;
8. Hepatit B ytantigen (HBsAg) (-) och hepatit B kärnantikropp (HBcAb) (-). Om HBsAg (+) eller HBcAb (+), deoxiribonukleinsyra för hepatit B-virus (HBV-DNA) måste vara mindre än 1000 kopior/ml eller 200 IE/ml innan de går in i gruppen.
9. HCV-antikropp (-)
10. Huvudorganets funktion är normal.
11. Ingen historia av bäckenstrålbehandling;
12. Ingen historia av ändtarmscancerkirurgi eller kemoterapi;
13. Inte åtföljd av systemiska infektioner som kräver antibiotikabehandling;
14. Hjärt-, lung-, lever- och njurfunktioner kan tolerera kirurgi;
15. Andra, baserat på resultat från tidigare sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning eller laboratorieundersökning, bedömer forskningsläkaren att du är lämplig att delta i denna kliniska studie.

Exklusions kriterier:

1. Återkommande rektalcancer;
2. Patienten kan inte tolerera förbättrad kärnmagnetisk undersökning;
3. Patienter som planerar att genomgå eller tidigare har fått organ- eller benmärgstransplantation;
4. Myokardinfarkt eller dåligt kontrollerad arytmi (inklusive QTc-intervall ≥ 450 ms för män och ≥ 470 ms för kvinnor) inträffade inom 6 månader före den första medicineringen (QTc-intervallet beräknas med Fridericia-formeln);
5. Förekomst av NYHA standard grad III till IV hjärtinsufficiens eller färg Doppler ultraljudsundersökning: LVEF (vänster ventrikulär ejektionsfraktion) <50 %;
6. infektion med humant immunbristvirus (HIV);
7. Lider av aktiv tuberkulos;
8. Tidigare och nuvarande patienter med interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumoni, läkemedelsrelaterad lunginflammation, allvarligt nedsatt lungfunktion, etc., som kan störa upptäckten och behandlingen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet;
9. Det finns en känd aktiv eller misstänkt autoimmun sjukdom. Förutom de som var i ett stabilt tillstånd av sjukdomen vid tidpunkten för inskrivningen (inget behov av systemisk immunsuppressiv terapi);
10. Fick behandling med levande vaccin inom 28 dagar före den första administreringen; med undantag för inaktiverade virusvacciner för säsongsinfluensa;
11. Patienter som behöver få systemiska kortikosteroider (> 10 mg/dag kurativ dos av prednison) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före den första medicineringen eller under studieperioden. Emellertid tillåts följande tillstånd att komma in i gruppen: i frånvaro av aktiva autoimmuna sjukdomar, tillåts patienter att använda topikala eller inhalerade steroider, eller binjurehormonersättningsterapi med en dos ≤ 10 mg/dag prednisonkurativ dos;
12. Alla aktiva infektioner som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inträffar inom 14 dagar före den första administreringen; förutom att få förebyggande antibiotikabehandling (som att förhindra urinvägsinfektion eller kronisk obstruktiv lungsjukdom);
13. Har tidigare fått andra antikroppar/läkemedelsbehandlingar mot immunkontrollpunkter, såsom PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.;
14. Känd för att ha en historia av allvarliga allergier mot någon monoklonal antikropp eller forskningsläkemedelshjälpämnen;
15. Under de senaste 5 åren har patienter drabbats av maligna tumörer vars överlevnadsfrekvens är betydligt lägre än de historiska data för vår överlevnadsfrekvens för ändtarmscancer (korrekt behandlad basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, cancer i små njurar, bröstcancer och papillär sköldkörtel karcinom ingår inte här. räckvidd);
16. Patienten har haft arteriella embolisjukdomar under de senaste 6 månaderna, såsom angina pectoris, MI, TIA, CVA, etc.;
17. Har fått andra typer av antitumörbehandlingar eller experimentella behandlingar;
18. Patienten är en kvinna under graviditet eller amning;
19. Patienten har andra sjukdomar eller onormala mentala tillstånd, som kan påverka patientens deltagande i denna studie;
20. Det finns patienter som kan öka risken för att delta i forsknings- och forskningsmedicin, eller andra svåra, akuta och kroniska sjukdomar, som inte är lämpliga för klinisk forskning utifrån utredarens bedömning.