Total Neoadjuvant Treatment Plus PD-1 ved Mid-Low Lokalt avansert rektalkreft (STARS-RC03)

Inklusjonskriterier:

1. Pasientene og deres familier er i stand til å forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien, og signere et informert samtykkeskjema.
2. Alder: 18 ~ 80 år gammel, ingen kjønnsgrense;
3. Patologisk diagnostisert rektal adenokarsinom: differensiert til grad 1-3, det vil si høyt, middels og dårlig differensiert tubulært adenokarsinom;
4. De innledende MR-delfasene er: 1) Lokal mellomliggende risiko: T3c/d eller N1-2 (karsinomknuter) eller svært lav posisjon eller EMVI+ eller MRF 1-2mm, uten ekstern iliaca, total iliaca, obturator, hovedabdomen Arteriell lymfeknute metastase; 2) Lokal høy risiko: T4 eller MRF+ eller lateral lymfeknutepositiv.
5. Avstanden fra den nedre kanten av svulsten er under refleksen til bukhinnen (MR-evaluering);
6. Ingen fjernoverføring;
7. ECOG PS-score 0-1 innen 7 dager før første medisinering;
8. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) (-) og hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) (-). Hvis HBsAg (+) eller HBcAb (+), må hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) være mindre enn 1000 kopier/ml eller 200 IE/ml før de går inn i gruppen.
9. HCV antistoff (-)
10. Hovedorganfunksjonen er normal.
11. Ingen historie med bekkenstrålebehandling;
12. Ingen historie med endetarmskreftkirurgi eller kjemoterapi;
13. Ikke ledsaget av systemiske infeksjoner som krever antibiotikabehandling;
14. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjoner kan tolerere kirurgi;
15. Andre, basert på resultater fra tidligere sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse eller laboratorieundersøkelse, vurderer forskningslegen at du er egnet til å delta i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbakevendende endetarmskreft;
2. Pasienten kan ikke tolerere forbedret kjernemagnetisk undersøkelse;
3. Pasienter som planlegger å gjennomgå eller tidligere har fått organ- eller benmargstransplantasjon;
4. Hjerteinfarkt eller dårlig kontrollert arytmi (inkludert QTc-intervall ≥ 450 ms for menn og ≥ 470 ms for kvinner) oppstod innen 6 måneder før første medisinering (QTc-intervall beregnes ved Fridericia-formelen);
5. Eksistens av NYHA standard grad III til IV hjerteinsuffisiens eller fargedoppler ultralydundersøkelse: LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) <50 %;
6. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
7. Lider av aktiv tuberkulose;
8. Tidligere og nåværende pasienter med interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse, alvorlig nedsatt lungefunksjon, etc., som kan forstyrre påvisning og behandling av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet;
9. Det er en kjent aktiv eller mistenkelig autoimmun sykdom. Bortsett fra de som var i en stabil tilstand av sykdommen på tidspunktet for registrering (ikke behov for systemisk immunsuppressiv terapi);
10. Fikk behandling med levende vaksiner innen 28 dager før første administrasjon; unntatt inaktiverte virale vaksiner for sesonginfluensa;
11. Pasienter som trenger å få systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag kurativ dose av prednison) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før første medisinering eller i løpet av studieperioden. Følgende forhold tillates imidlertid å komme inn i gruppen: i fravær av aktive autoimmune sykdommer, kan pasienter bruke topiske eller inhalerte steroider, eller binyrehormonerstatningsterapi med en dose ≤ 10 mg/dag prednisonkurativ dose;
12. Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling skjer innen 14 dager før første administrasjon; unntatt for å motta forebyggende antibiotikabehandling (som forebygging av urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom);
13. Har mottatt andre antistoff/medikamentelle behandlinger mot immunsjekkpunkter tidligere, som PD-1, PD-L1, CTLA4, etc.;
14. Kjent for å ha en historie med alvorlige allergier mot ethvert monoklonalt antistoff eller forskningslegemiddel hjelpestoffer;
15. I løpet av de siste 5 årene har pasienter lidd av ondartede svulster hvis overlevelsesrate er betydelig lavere enn de historiske dataene for overlevelsesraten for endetarmskreft (korrekt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, smånyrekreft, brystkreft og papillær skjoldbruskkjertel) karsinom er ikke inkludert her. område);
16. Pasienten har hatt arterielle embolisykdommer de siste 6 månedene, som angina pectoris, MI, TIA, CVA, etc.;
17. Har mottatt andre typer anti-tumor eller eksperimentelle behandlinger;
18. Pasienten er en kvinne under graviditet eller amming;
19. Pasienten har andre sykdommer eller unormale mentale tilstander, som kan påvirke pasientens deltakelse i denne studien;
20. Det er pasienter som kan øke risikoen for å delta i forsknings- og forskningsmedisin, eller andre alvorlige, akutte og kroniske sykdommer, som ikke er egnet for klinisk forskning basert på utrederens vurdering.