중간-낮은 국소 진행성 직장암에서 총 신보조적 치료 플러스 PD-1 (STARS-RC03)

포함 기준:

1. 환자와 그 가족은 이 임상 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 연령: 18~80세, 성별 제한 없음;
3. 병리학적으로 진단된 직장 선암종: 등급 1-3, 즉 고분화, 중분화 및 저분화 관형 선암으로 분화됨;
4. 초기 MRI 부분 단계는 다음과 같습니다. 1) 국소 중간 위험: T3c/d 또는 N1-2(암종 결절) 또는 매우 낮은 위치 또는 EMVI+ 또는 MRF 1-2mm, 외부 장골, 총 장골, 폐색, 주요 복부 동맥 림프절 없음 전이; 2) 국소 고위험군: T4 또는 MRF+ 또는 측면 림프절 양성.
5. 종양의 아래쪽 가장자리로부터의 거리는 복막 반사 아래에 있습니다(MRI 평가).
6. 먼 전송 없음;
7. 첫 투약 전 7일 이내에 ECOG PS 점수 0-1;
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg)(-) 및 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)(-). HBsAg(+) 또는 HBcAb(+)인 경우 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV-DNA)이 1000 copies/mL 또는 200 IU/mL 미만이어야 그룹에 진입할 수 있습니다.
9. HCV 항체(-)
10. 주요 장기 기능은 정상입니다.
11. 골반 방사선 요법의 병력 없음;
12. 직장암 수술 또는 화학 요법의 병력 없음;
13. 항생제 치료가 필요한 전신 감염이 동반되지 않음;
14. 심장, 폐, 간 및 신장 기능은 수술을 견딜 수 있습니다.
15. 기타 이전 병력, 활력 징후, 신체 검사 또는 실험실 검사 결과에 따라 연구 의사는 귀하가 본 임상 연구에 참여하기에 적합하다고 판단합니다.

제외 기준:

1. 재발성 직장암;
2. 환자는 향상된 핵 자기 검사를 견딜 수 없습니다.
3. 장기 또는 골수 이식을 받을 계획이거나 이전에 받은 환자
4. 심근 경색 또는 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격 ≥ 450 ms 및 ≥ 470 ms 포함)이 첫 투약 전 6개월 이내에 발생했습니다(QTc 간격은 Fridericia 공식으로 계산됨).
5. NYHA 표준 등급 III~IV 심부전 또는 색도플러 초음파 검사 존재: LVEF(좌심실 박출률) <50%;
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
7. 활동성 결핵을 앓고 있습니다.
8. 간질성폐렴, 진폐증, 방사선폐렴, 약물관련폐렴, 중증폐기능장애 등 약물관련 폐독성이 의심되는 환자의 발견 및 치료에 지장을 줄 수 있는 과거 및 현재 환자
9. 알려진 활동성 또는 의심스러운 자가면역 질환이 있습니다. 등록 당시 질병의 안정 상태에 있었던 사람을 제외하고(전신 면역억제 요법이 필요하지 않음);
10. 첫 투여 전 28일 이내에 생백신으로 치료를 받은 자; 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신 제외;
11. 첫 투약 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 치료 용량 > 10mg) 또는 기타 면역억제제를 투여받아야 하는 환자. 그러나 다음 조건은 그룹에 들어갈 수 있습니다. 활동성 자가 면역 질환이 없는 경우 환자는 국소 또는 흡입 스테로이드 또는 용량 ≤ 10mg/일 프레드니손 치료 용량으로 부신 호르몬 대체 요법을 사용할 수 있습니다.
12. 전신 항감염 치료를 필요로 하는 활동성 감염은 최초 투여 전 14일 이내에 발생합니다. 예방적 항생제 치료(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방)를 받는 경우를 제외하고;
13. 과거에 PD-1, PD-L1, CTLA4 등과 같은 면역 체크포인트에 대한 다른 항체/약물 치료를 받은 적이 있습니다.
14. 단일 클론 항체 또는 연구 약물 부형제에 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
15. 지난 5년 동안 환자들은 우리의 직장암 생존율의 역사적 데이터보다 생존율이 현저히 낮은 악성 종양으로 고통받았습니다(적절한 치료를 받은 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 소신장암, 유방암, 갑상선 유두암) 암종은 여기에 포함되지 않습니다. 범위);
16. 환자는 지난 6개월 동안 협심증, MI, TIA, CVA 등과 같은 동맥 색전증 질환을 앓았습니다.
17. 다른 유형의 항종양 또는 실험적 치료를 받은 적이 있습니다.
18. 환자가 임신 또는 수유 중인 여성인 경우
19. 환자는 이 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병 또는 비정상적인 정신 상태를 가지고 있습니다.
20. 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 적합하지 않은 연구 및 연구 약물 또는 기타 중증, 급성 및 만성 질환에 참여할 위험을 증가시킬 수 있는 환자가 있습니다.