Total Neoadjuvant Treatment Plus PD-1 i Mid-Low Lokalt Avanceret Rectal Cancer (STARS-RC03)

Inklusionskriterier:

1. Patienterne og deres familier er i stand til at forstå og er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
2. Alder: 18 ~ 80 år gammel, ingen kønsgrænse;
3. Patologisk diagnosticeret rektalt adenokarcinom: differentieret til grad 1-3, dvs. højt, medium og dårligt differentieret tubulært adenokarcinom;
4. De indledende MRI-delfaser er: 1) Lokal mellemliggende risiko: T3c/d eller N1-2 (carcinomknuder) eller meget lav position eller EMVI+ eller MRF 1-2 mm, uden ekstern iliaca, total iliaca, obturator, hovedabdomen Arteriel lymfeknude metastase; 2) Lokal høj risiko: T4 eller MRF+ eller lateral lymfeknudepositiv.
5. Afstanden fra den nedre kant af tumoren er under peritoneums refleks (MRI-evaluering);
6. Ingen fjernoverførsel;
7. ECOG PS score 0-1 inden for 7 dage før den første medicin;
8. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) (-) og hepatitis B kerneantistof (HBcAb) (-). Hvis HBsAg (+) eller HBcAb (+), skal hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) være mindre end 1000 kopier/ml eller 200 IE/ml, før de går ind i gruppen.
9. HCV antistof (-)
10. Hovedorganets funktion er normal.
11. Ingen historie med bækkenstrålebehandling;
12. Ingen historie med endetarmskræftkirurgi eller kemoterapi;
13. Ikke ledsaget af systemiske infektioner, der kræver antibiotikabehandling;
14. Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner kan tåle operation;
15. Andre, baseret på resultaterne af tidligere sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse, vurderer forskningslægen, at du er egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbagevendende endetarmskræft;
2. Patienten kan ikke tolerere forbedret nuklear magnetisk undersøgelse;
3. Patienter, der planlægger at gennemgå eller tidligere har modtaget organ- eller knoglemarvstransplantation;
4. Myokardieinfarkt eller dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval ≥ 450 ms for mænd og ≥ 470 ms for kvinder) forekom inden for 6 måneder før den første medicin (QTc-interval beregnes ved Fridericia-formlen);
5. Eksistens af NYHA standard grad III til IV hjerteinsufficiens eller farve Doppler ultralydsundersøgelse: LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <50 %;
6. Human immundefekt virus (HIV) infektion;
7. Lider af aktiv tuberkulose;
8. Tidligere og nuværende patienter med interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorligt svækket lungefunktion osv., som kan interferere med påvisning og behandling af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet;
9. Der er en kendt aktiv eller mistænkelig autoimmun sygdom. Undtagen dem, der var i en stabil tilstand af sygdommen på tidspunktet for indskrivningen (intet behov for systemisk immunsuppressiv terapi);
10. Modtog behandling med levende vacciner inden for 28 dage før den første administration; undtagen inaktiverede virale vacciner mod sæsoninfluenza;
11. Patienter, der har behov for at modtage systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag kurativ dosis af prednison) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første medicinering eller i løbet af undersøgelsesperioden. Følgende tilstande får dog lov til at komme ind i gruppen: i fravær af aktive autoimmune sygdomme må patienter anvende topiske eller inhalerede steroider eller binyrehormonerstatningsterapi med en dosis ≤ 10 mg/dag prednison-kurativ dosis;
12. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling, forekommer inden for 14 dage før den første administration; undtagen for at modtage forebyggende antibiotikabehandling (såsom forebyggelse af urinvejsinfektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom);
13. Har tidligere modtaget andre antistof/lægemiddelbehandlinger mod immunkontrolpunkter, såsom PD-1, PD-L1, CTLA4 osv.;
14. Kendt for at have en historie med svær allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller forskningsmedicinske hjælpestoffer;
15. I de seneste 5 år har patienter lidt af ondartede tumorer, hvis overlevelsesrate er betydeligt lavere end de historiske data for vores overlevelsesrate for endetarmskræft (korrekt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekræft i huden, kræft i små nyrer, brystkræft og papillær skjoldbruskkirtel). carcinom er ikke inkluderet her. rækkevidde);
16. Patienten har haft arterielle embolisygdomme inden for de seneste 6 måneder, såsom angina pectoris, MI, TIA, CVA osv.;
17. Har modtaget andre typer anti-tumor eller eksperimentelle behandlinger;
18. Patienten er en kvinde under graviditet eller amning;
19. Patienten har andre sygdomme eller abnorme mentale tilstande, som kan påvirke patientens deltagelse i denne undersøgelse;
20. Der er patienter, som kan øge risikoen for at deltage i forsknings- og forskningsmedicin, eller andre alvorlige, akutte og kroniske sygdomme, som ikke er egnet til klinisk forskning baseret på investigators vurdering.