在 ENDS 设备上开发和测试健康警告标签
2026年6月4日 更新者：Wasim Maziak, MD, PhD、Florida International University
在这个项目中，在系统地开发电子尼古丁输送系统 (ENDS) 图片健康警告标签 (HWL) 之后，将使用经过验证的临床实验室模型来检查和测试将这些标签放置在 ENDS 设备上时的各种主观效果（例如
满意度、伤害感知、尼古丁依赖、戒烟意愿）和客观结果（例如
年轻人的血浆尼古丁，粉扑地形图）。
研究概览
详细说明
在美国 (US)，电子尼古丁传送系统（ENDS 或电子烟）的使用在年轻人中已达到流行水平。
ENDS 释放出有毒物质，包括不可逆转地影响青少年大脑发育的尼古丁，导致依赖性和增加开始吸烟的风险，但对其安全性的误解却很普遍。
因此，美国主要的卫生和监管机构已将通过健康警告标签 (HWL) 对 ENDS 相关风险进行健康宣传作为优先事项，以减少年轻人对 ENDS 的使用。
FIU 流行病学临床烟草研究实验室开发并试验了一个临床实验室模型，以检查图片 HWL 对年轻（21-29 岁）ENDS 用户体验的潜在影响。
在此提案中，该模型与 ENDS 图形 HWL 的系统开发相结合，将用于测试将它们放置在设备上时对各种主观（例如
满意度、伤害感知、尼古丁依赖、戒烟意愿）和客观结果（例如
血浆尼古丁，粉扑地形图）。
这将分三个阶段完成。
首先，将审查文献，为 HWL 开发候选信息及其相关图片。
然后将通过烟草控制、监管和健康传播专家之间的德尔菲研究对这套初始 HWL 进行修订和排名。
其次，将对年轻 ENDS（21-29 岁）用户进行焦点小组讨论，以使候选 HWL 适应我们的目标人群和设备本身。
第三，ENDS 设备上的 HWL 将在临床实验室交叉研究中进行测试，其中每个受试者在 2 个会话中使用 ENDS； 1) 他们的首选产品没有 HWL（对照），以及 2) 他们的首选产品在 ENDS 设备上带有图形 HWL。
该设计将检验我们的主要假设；与对照组相比，将 ENDS 与 HWL 一起使用与满意度降低、依赖性抑制和抽吸行为相关，但增加了对危害的了解和戒烟意愿。
该项目将指导政策制定者为 ENDS 应用有效的 HWL，并将制定警告信息和图片，国家和州的利益相关者可以通过不同的方式在反营销活动中使用这些信息和图片，以保护年轻人并阻止有害的 ENDS 使用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wasim Maziak, MD, PhD
- 电话号码：305-348-4501
- 邮箱：wmaziak@fiu.edu
学习地点
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33199
- 招聘中
- Florida International University
-
接触：
- Katherine Pita, BSN
- 电话号码：786-209-9642
- 邮箱：kmpita@fiu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一般健康个体（通过体检确定）。
- 年龄在18-29岁之间。
- 愿意提供知情同意。
- 愿意按照研究方案的要求参加实验室。
- ENDS 用户（定义为在过去 30 天内每天或偶尔使用 ENDS）
- 在每次会议之前 12 小时内放弃使用 ENDS。
排除标准：
- 定期报告吸食香烟（过去一年中每月吸食香烟 > 5 支）。
- 报告在过去一年中经常使用任何其他烟草/尼古丁产品（例如电子烟、烟斗、雪茄）。
- 正在哺乳或怀孕测试呈阳性（通过筛查时的尿液分析）的女性。
- 自我报告有慢性病或精神疾病史的个人。
- 有心血管疾病史或活动性心血管疾病、低血压或高血压、癫痫发作和经常使用处方药（维生素或避孕药除外）的个人。
- 报告 THC（大麻）吸烟/电子烟的个人。
- 报告使用非商业（即街头）电子烟液体或产品的个人
- 报告当前 EVALI 或 COVID-19 相关症状（即咳嗽、呼吸急促、胸痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、发烧、发冷或体重减轻）的个人
- 在过去 14 天内接触过或接触过 COVID-19 的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首选 ENDS
所有参与者都将完成一次实验室访问，在那里他们将随意使用他们喜欢的 ENDS 长达 60 分钟
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设备上没有 HWL 的首选 ENDS
在设备上带有 HWL 的首选 ENDS
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实验性的：首选 ENDS with HWL
所有参与者都将完成一次实验室访问，在那里他们将在设备上随意使用带有 HWL 的首选 ENDS 长达 60 分钟
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设备上没有 HWL 的首选 ENDS
在设备上带有 HWL 的首选 ENDS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆尼古丁
大体时间：在 2 参与者访问期间。在每次 ENDS 使用期间将采血 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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血浆尼古丁水平的变化
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在 2 参与者访问期间。在每次 ENDS 使用期间将采血 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力呼气量 (FEV1)
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。 FEV 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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用力呼气量 (FEV) 测量一个人在用力呼吸时可以呼出多少空气。FEV 用于测量肺功能。
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在参与者的 2 次研究访问期间。 FEV 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。 FVC 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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用力肺活量 (FVC) 是尽可能快地呼气时可以呼出的最大空气量 FVC 用于测量肺功能。
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在参与者的 2 次研究访问期间。 FVC 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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呼气峰流量 (PEF)
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。 PEF 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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呼气峰流量 (PEF) 是在以稳定的速度呼气时可以呼出的最大流量。
PEF 用于测量肺功能。
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在参与者的 2 次研究访问期间。 PEF 测试将在每次电子烟使用期间测量 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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用力呼气流量
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。每次电子烟使用期间将测量 2 次用力呼气流量测试：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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用力呼气流量，也称为呼气中期流量；给出了 25%、50% 和 75% FVC 的比率。
用力呼气流量用于测量肺功能。
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在参与者的 2 次研究访问期间。每次电子烟使用期间将测量 2 次用力呼气流量测试：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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粉扑地形
大体时间：时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每次 ENDS 使用期间连续测量抽吸行为（大约 60 分钟的自由使用期）
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抽吸行为的测量
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时间范围：在参与者的两次研究访问期间。在每次 ENDS 使用期间连续测量抽吸行为（大约 60 分钟的自由使用期）
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明尼苏达尼古丁戒断量表
大体时间：在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在每次 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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该量表用于评估产品使用减少烟草戒断症状的程度，由得分为 0 - 100 的 11 个项目组成。
这些项目显示为视觉模拟量表，其中项目（测量）居中位于水平线上方，左侧锚定为完全没有，右侧锚定为极度。
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在参与者的 2 次研究访问期间。问卷将在每次 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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Tiffany-Drobes 吸烟冲动问卷
大体时间：在参与者的两次学习访问中。问卷将在每次 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的即兴使用期之前和之后。
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该量表用于评估产品使用减少烟草戒断症状的程度，由 0 - 7 分的 10 个项目组成。采用李克特 7 分制评分，范围从 0（非常不同意）到 6（非常同意） .
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在参与者的两次学习访问中。问卷将在每次 ENDS 使用会话中进行 2 次：在大约 60 分钟的即兴使用期之前和之后。
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一氧化碳水平
大体时间：在参与者的两次学习访问中。在每次 ENDS 使用期间将测量 2 次一氧化碳水平：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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一氧化碳水平的变化（百万分之一）
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在参与者的两次学习访问中。在每次 ENDS 使用期间将测量 2 次一氧化碳水平：在大约 60 分钟的自由使用期之前和之后
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伤害感知
大体时间：在参与者的两次学习访问中。将在 2 个 ENDS 使用会话中的每一个会话之后进行问卷调查。每个会话大约 60 分钟即兴使用期。
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该量表将评估水烟危害认知并测量与香烟相比水烟相对风险的认知。
该量表将采用 7 分制评分，范围从 1（完全无害）到 7（极度有害）。
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在参与者的两次学习访问中。将在 2 个 ENDS 使用会话中的每一个会话之后进行问卷调查。每个会话大约 60 分钟即兴使用期。
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杜克感官问卷
大体时间：在参与者的两次学习访问中。将在 2 个 ENDS 使用会话中的每一个会话之后进行问卷调查。每个会话大约 60 分钟即兴使用期。
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该量表将评估参与者对吸入产品的感官体验。
该量表有九个项目。
所有项目都将按照 7 分李克特量表进行评分，该量表固定在极端值（1 = 完全没有；7 = 非常）。
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在参与者的两次学习访问中。将在 2 个 ENDS 使用会话中的每一个会话之后进行问卷调查。每个会话大约 60 分钟即兴使用期。
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香烟/ENDS 评估量表 (WES)
大体时间：在参与者的两次学习访问中。将在 2 个 ENDS 使用会话中的每一个会话之后进行问卷调查。每个会话大约 60 分钟即兴使用期。
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该量表评估参与者对 ENDS 使用的看法。
该量表有 11 个条目。
所有项目都将按照 7 分李克特量表进行评分，该量表固定在极端值（1 = 完全没有；7 = 非常）。
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在参与者的两次学习访问中。将在 2 个 ENDS 使用会话中的每一个会话之后进行问卷调查。每个会话大约 60 分钟即兴使用期。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：在参与者的两次学习访问中。在每个大约 60 分钟的会话期间，将从基线开始连续测量热耗率。
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心率变化，以每分钟心跳次数为单位
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在参与者的两次学习访问中。在每个大约 60 分钟的会话期间，将从基线开始连续测量热耗率。
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血压
大体时间：在参与者的两次学习访问中。在每个大约 60 分钟的疗程中，将从基线开始连续测量血压
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血压变化，单位为 mm/hg
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在参与者的两次学习访问中。在每个大约 60 分钟的疗程中，将从基线开始连续测量血压
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wasim Maziak, MD, PhD、Florida International University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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