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Développement et test d'étiquettes d'avertissement de santé sur le dispositif ENDS

4 juin 2026 mis à jour par: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
Dans ce projet, après avoir systématiquement développé des étiquettes d'avertissement de santé picturales (HWL) pour les systèmes électroniques d'administration de nicotine (ENDS), un modèle de laboratoire clinique éprouvé sera utilisé pour examiner et tester leur effet lorsqu'ils sont placés sur l'appareil ENDS sur une variété de subjectifs ( par exemple. satisfaction, perception des méfaits, dépendance à la nicotine, intention d'arrêter) et résultats objectifs (par ex. nicotine plasmatique, topographie des bouffées) chez les jeunes adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS ou e-cigarettes) a atteint des niveaux épidémiques chez les jeunes aux États-Unis (US). Les ENDS émettent des substances toxiques, y compris la nicotine, qui affecte de manière irréversible le cerveau en développement des jeunes, entraînant une dépendance et un risque accru d'initiation à la cigarette, mais les perceptions erronées quant à leur innocuité sont répandues. Par conséquent, la communication sanitaire des risques liés aux ENDS par le biais des étiquettes de mise en garde sanitaire (HWL) a été considérée comme une priorité par les principaux organismes de santé et de réglementation aux États-Unis pour réduire l'utilisation des ENDS chez les jeunes. Le laboratoire de recherche clinique sur l'épidémiologie du tabac de la CRF a développé et testé un modèle de laboratoire clinique pour examiner les effets potentiels des HWL illustrés sur les expériences des jeunes (21-29 ans) utilisateurs d'ENDS. Dans cette proposition, ce modèle, couplé à un développement systématique des HWL picturaux ENDS, sera utilisé pour tester leur effet lorsqu'ils sont placés sur l'appareil sur une variété de subjectifs (par ex. satisfaction, perception des méfaits, dépendance à la nicotine, intention d'arrêter) et résultats objectifs (par ex. nicotine plasmatique, topographie bouffée). Cela se fera en trois étapes. Tout d'abord, la littérature sera examinée pour développer des messages candidats et leurs images associées pour les HWL. Cet ensemble initial de HWL sera ensuite révisé et classé par une étude Delphi parmi les experts de la lutte antitabac, de la réglementation et de la communication sur la santé. Deuxièmement, des groupes de discussion avec de jeunes utilisateurs ENDS (21-29 ans) seront organisés pour adapter les candidats HWL à notre population cible et à l'appareil lui-même. Troisièmement, les HWL sur le dispositif ENDS seront testés dans une étude clinique croisée en laboratoire, où chaque sujet utilise ENDS en 2 sessions ; 1) leur produit préféré sans HWL (témoin) et 2) leur produit préféré avec HWL illustré sur l'appareil ENDS. Cette conception testera notre hypothèse principale ; par rapport au contrôle, l'utilisation d'ENDS avec les HWL est associée à une diminution de la satisfaction, à la suppression de la dépendance et à un comportement soufflant, mais à une connaissance accrue des dommages et de l'intention d'arrêter. Ce projet guidera les décideurs politiques dans l'application de HWL efficaces pour les ENDS et développera des messages d'avertissement et des images que les parties prenantes nationales et étatiques pourront utiliser à travers différentes modalités dans les campagnes de contre-marketing pour protéger les jeunes et décourager l'utilisation nocive des ENDS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 305-348-4501
  • E-mail: wmaziak@fiu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Recrutement
        • Florida International University
        • Contact:
          • Katherine Pita, BSN
          • Numéro de téléphone: 786-209-9642
          • E-mail: kmpita@fiu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Individus généralement en bonne santé (déterminés par un examen physique).
  • Âge de 18-29 ans.
  • Est prêt à donner son consentement éclairé.
  • Est disposé à assister au laboratoire comme l'exige le protocole d'étude.
  • Utilisateurs ENDS (définis comme utilisant ENDS quotidiennement ou occasionnellement au cours des 30 derniers jours)
  • S'être abstenu d'utiliser ENDS pendant 12 heures avant chaque session.

Critère d'exclusion:

  • Déclarez fumer des cigarettes régulièrement (> 5 cigarettes/mois au cours de la dernière année).
  • Déclarez l'utilisation régulière de tout autre produit du tabac/nicotine (par exemple, e-cig, pipes, cigares) au cours de l'année écoulée.
  • Les femmes qui allaitent ou dont le test de grossesse est positif (par analyse d'urine lors du dépistage).
  • Personnes ayant des antécédents autodéclarés de maladie chronique ou de troubles psychiatriques.
  • Les personnes ayant des antécédents ou une maladie cardiovasculaire active, une pression artérielle basse ou élevée, des convulsions et l'utilisation régulière de médicaments sur ordonnance (autres que les vitamines ou le contrôle des naissances).
  • Les personnes qui déclarent fumer/vapoter du THC (marijuana).
  • Les personnes qui signalent l'utilisation de liquide ou de produits de cigarette électronique non commerciaux (c'est-à-dire de rue)
  • Les personnes qui signalent des symptômes actuels liés à EVALI ou au COVID-19 (c'est-à-dire toux, essoufflement, douleur thoracique, nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhée, fièvre, frissons ou perte de poids)
  • Les personnes qui ont ou ont été exposées au COVID-19 au cours des 14 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FIN préférée
Tous les participants effectueront une visite de laboratoire où ils utiliseront leur ENDS préféré à volonté pendant 60 minutes maximum
Autre: FIN préférée
ENDS préféré sans HWL sur l'appareil
Autre: ENDS préféré avec HWL
ENDS préféré avec un HWL sur l'appareil
Expérimental: ENDS préféré avec HWL
Tous les participants effectueront une visite de laboratoire où ils utiliseront leur ENDS préféré avec un HWL sur l'appareil à volonté pendant 60 minutes maximum
Autre: FIN préférée
ENDS préféré sans HWL sur l'appareil
Autre: ENDS préféré avec HWL
ENDS préféré avec un HWL sur l'appareil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nicotine plasmatique
Délai: Lors des 2 visites des participants. Le sang sera prélevé 2 fois lors de chaque session d'utilisation ENDS : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Modification du taux plasmatique de nicotine
Lors des 2 visites des participants. Le sang sera prélevé 2 fois lors de chaque session d'utilisation ENDS : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé (FEV1)
Délai: Pendant les 2 visites d'étude des participants. Les tests VEMS seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation d'e-cigarette : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Le volume expiratoire forcé (VEM) mesure la quantité d'air qu'une personne peut expirer pendant une respiration forcée. Le VEM est utilisé pour mesurer la fonction pulmonaire.
Pendant les 2 visites d'étude des participants. Les tests VEMS seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation d'e-cigarette : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Pendant les 2 visites d'étude des participants. Les tests FVC seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation d'e-cigarette : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
La capacité vitale forcée (CVF) est la quantité maximale d'air qui peut être expirée lors de l'expiration aussi rapide que possible. La CVF est utilisée pour mesurer la fonction pulmonaire.
Pendant les 2 visites d'étude des participants. Les tests FVC seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation d'e-cigarette : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: Pendant les 2 visites d'étude des participants. Les tests PEF seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation d'e-cigarette : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Le débit expiratoire de pointe (PEF) est le débit maximal qui peut être expiré en expirant à un rythme constant. Le PEF est utilisé pour mesurer la fonction pulmonaire.
Pendant les 2 visites d'étude des participants. Les tests PEF seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation d'e-cigarette : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Débit expiratoire forcé
Délai: Pendant les 2 visites d'étude des participants. Les tests de débit expiratoire forcé seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation de la cigarette électronique : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Flux expiratoire forcé, également appelé flux mi-expiratoire ; les taux à 25%, 50% et 75% CVF sont donnés. Le débit expiratoire forcé est utilisé pour mesurer la fonction pulmonaire.
Pendant les 2 visites d'étude des participants. Les tests de débit expiratoire forcé seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation de la cigarette électronique : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Topographie bouffée
Délai: Durée : Pendant les deux visites d'étude des participants. Le comportement de soufflage est mesuré en continu pendant chaque session d'utilisation ENDS (une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes)
Mesure du comportement soufflant
Durée : Pendant les deux visites d'étude des participants. Le comportement de soufflage est mesuré en continu pendant chaque session d'utilisation ENDS (une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes)
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Pendant les 2 visites d'étude des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois lors de chaque session d'utilisation ENDS : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Cette échelle est utilisée pour évaluer dans quelle mesure l'utilisation du produit réduit les symptômes d'abstinence tabagique et se compose de 11 éléments notés de 0 à 100. Ces éléments sont présentés sous forme d'échelle visuelle analogique avec l'élément (mesure) centré au-dessus d'une ligne horizontale ancrée à gauche avec pas du tout et à droite avec extrêmement.
Pendant les 2 visites d'étude des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois lors de chaque session d'utilisation ENDS : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Questionnaire Tiffany-Drobes sur les envies de fumer
Délai: Au cours des deux visites d'étude des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois dans chaque session d'utilisation ENDS : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes.
Cette échelle est utilisée pour évaluer dans quelle mesure l'utilisation du produit réduit les symptômes d'abstinence tabagique et se compose de 10 éléments notés de 0 à 7. Évalué sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord) .
Au cours des deux visites d'étude des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois dans chaque session d'utilisation ENDS : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes.
Niveaux de monoxyde de carbone
Délai: Au cours des deux visites d'étude des participants. Les niveaux de monoxyde de carbone seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation ENDS : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Changement des niveaux de monoxyde de carbone (en parties par million)
Au cours des deux visites d'étude des participants. Les niveaux de monoxyde de carbone seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation ENDS : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
Perception du mal
Délai: Au cours des deux visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 sessions d'utilisation ENDS. Chaque session est d'environ 60 minutes d'utilisation ad lib.
Cette échelle évaluera la perception des méfaits de la pipe à eau et mesurera les perceptions du risque relatif de la pipe à eau par rapport aux cigarettes. L'échelle sera notée sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas du tout nocif) à 7 (extrêmement nocif).
Au cours des deux visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 sessions d'utilisation ENDS. Chaque session est d'environ 60 minutes d'utilisation ad lib.
Questionnaire sensoriel Duke
Délai: Au cours des deux visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 sessions d'utilisation ENDS. Chaque session est d'environ 60 minutes d'utilisation ad lib.
Cette échelle évaluera l'expérience sensorielle des participants du produit inhalé. L'échelle comporte neuf items. Tous les éléments seront notés sur une échelle de Likert en 7 points ancrée aux extrêmes (1 = pas du tout ; 7 = extrêmement).
Au cours des deux visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 sessions d'utilisation ENDS. Chaque session est d'environ 60 minutes d'utilisation ad lib.
L'échelle d'évaluation des cigarettes/ENDS (WES)
Délai: Au cours des deux visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 sessions d'utilisation ENDS. Chaque session est d'environ 60 minutes d'utilisation ad lib.
Cette échelle évalue la perception des participants quant à l'utilisation d'ENDS. L'échelle comporte 11 items. Tous les éléments seront notés sur une échelle de Likert en 7 points ancrée aux extrêmes (1 = pas du tout ; 7 = extrêmement).
Au cours des deux visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 sessions d'utilisation ENDS. Chaque session est d'environ 60 minutes d'utilisation ad lib.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Au cours des deux visites d'étude des participants. Le taux de chaleur sera mesuré à partir de la ligne de base en continu tout au long de chaque session d'environ 60 minutes.
Modification de la fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute
Au cours des deux visites d'étude des participants. Le taux de chaleur sera mesuré à partir de la ligne de base en continu tout au long de chaque session d'environ 60 minutes.
Pression artérielle
Délai: Au cours des deux visites d'étude des participants. La pression artérielle sera mesurée à partir de la ligne de base en continu tout au long de chaque session d'environ 60 minutes
Modification de la pression artérielle, mesurée en mm/hg
Au cours des deux visites d'étude des participants. La pression artérielle sera mesurée à partir de la ligne de base en continu tout au long de chaque session d'environ 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Collaborateurs

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA051836 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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