Egészségügyi figyelmeztető címkék fejlesztése és tesztelése az ENDS eszközön
2026. június 4. frissítette: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
Ebben a projektben az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS) képi egészségre figyelmeztető címkéinek (HWL-ek) szisztematikus fejlesztése után egy bevált klinikai laboratóriumi modellt használnak annak vizsgálatára és tesztelésére, amikor ezeket az ENDS készülékre helyezik, különféle szubjektív ( például.
elégedettség, ártalomérzékelés, nikotinfüggőség, leszokási szándék) és objektív eredmények (pl.
plazma nikotin, puff topográfia) fiatal felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elektronikus nikotinleadó rendszerek (ENDS vagy e-cigaretta) használata járványszintet ért el a fiatalok körében az Egyesült Államokban (USA).
Az ENDS mérgező anyagokat bocsát ki, köztük a nikotint, amely visszafordíthatatlanul befolyásolja a fiatalok fejlődő agyát, ami függőséghez és a dohányzás megkezdésének kockázatához vezet, ugyanakkor a biztonságukat illetően széles körben elterjedtek a félreértések.
Ezért az Egyesült Államok vezető egészségügyi és szabályozó testületei prioritásként kezelik az ENDS-szel kapcsolatos kockázatokról az egészségügyi figyelmeztető címkéken (HWL) keresztül történő tájékoztatást, hogy csökkentsék az ENDS-használatot a fiatalok körében.
A FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab klinikai laboratóriumi modellt fejlesztett ki és tesztelt kísérleti úton, hogy megvizsgálja a képi HWL-ek lehetséges hatásait a fiatal (21-29 éves) ENDS felhasználók tapasztalataira.
Ebben a javaslatban ezt a modellt, az ENDS képi HWL-ek szisztematikus fejlesztésével párosulva, arra fogják használni, hogy teszteljék azok hatását, amikor az eszközre helyezik őket, különféle szubjektív (pl.
elégedettség, ártalomérzékelés, nikotinfüggőség, leszokási szándék) és objektív eredmények (pl.
plazma nikotin, puff topográfia).
Ez három szakaszban történik.
Először is áttekintjük a szakirodalmat, hogy kidolgozzuk a jelölt üzeneteket és a hozzájuk tartozó képeket a HWL-ekhez.
Ezt a kezdeti HWL-készletet ezután felülvizsgálják és rangsorolják egy Delphi-tanulmányon keresztül a dohányzás visszaszorításával, szabályozásával és egészségügyi kommunikációs szakértőivel.
Másodszor, a fiatal ENDS (21-29 éves) felhasználókkal fókuszcsoportokat szerveznek, hogy a jelölt HWL-eket a célcsoportunkhoz és magához az eszközhöz igazítsák.
Harmadszor, az ENDS eszközön lévő HWL-eket egy klinikai laboratóriumi keresztezett vizsgálatban tesztelik, ahol minden alany 2 munkamenetben használja az ENDS-t; 1) kedvenc termékük HWL nélkül (kontroll), és 2) preferált termékük képi HWL-lel az ENDS eszközön.
Ez a terv tesztelni fogja fő hipotézisünket; a kontrollhoz képest az ENDS használata a HWL-ekkel csökkent elégedettséggel, függőség-elnyomással és puffanó viselkedéssel jár, de megnövekedett az ártalmakra vonatkozó tudás és a leszokási szándék.
Ez a projekt elvezeti a politikai döntéshozókat az ENDS hatékony HWL-einek alkalmazásához, és figyelmeztető üzeneteket és képeket fog kidolgozni, amelyeket a nemzeti és állami érdekelt felek különböző módokon használhatnak fel az ellenmarketing kampányok során, hogy megvédjék a fiatalokat és visszatartsák a káros ENDS-használatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wasim Maziak, MD, PhD
- Telefonszám: 305-348-4501
- E-mail: wmaziak@fiu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Toborzás
- Florida International University
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine Pita, BSN
- Telefonszám: 786-209-9642
- E-mail: kmpita@fiu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges egyének (fizikális vizsgálat alapján).
- 18-29 éves korig.
- Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.
- Hajlandó részt venni a laborban a vizsgálati protokoll szerint.
- ENDS-felhasználók (az elmúlt 30 napban naponta vagy alkalmanként ENDS-t használnak)
- Minden ülés előtt 12 órával tartózkodnia kell az ENDS használatától.
Kizárási kritériumok:
- Rendszeresen dohányzik (> 5 cigaretta/hó az elmúlt évben).
- Jelentsen minden más dohány-/nikotinterméket (pl. e-cigi, pipa, szivar) az elmúlt évben.
- Szoptató nők vagy terhességi teszt pozitív (vizeletvizsgálattal a szűréskor).
- Olyan személyek, akiknek saját bevallásuk szerint krónikus betegségük vagy pszichiátriai állapotuk van.
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében vagy aktív szív- és érrendszeri betegségben szenvedtek, alacsony vagy magas vérnyomásuk, görcsrohamuk van, és rendszeresen szednek vényköteles gyógyszereket (a vitaminok és a fogamzásgátlás kivételével).
- Azok a személyek, akik beszámoltak THC (marihuána) dohányzásról/gőzölésről.
- Olyan személyek, akik nem kereskedelmi (azaz utcai) e-cigaretta folyadék vagy termékek használatáról számolnak be
- Azok a személyek, akik aktuális EVALI-val vagy COVID-19-hez kapcsolódó tünetekről számolnak be (pl. köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, láz, hidegrázás vagy fogyás)
- Azok a személyek, akik az elmúlt 14 napban ki voltak téve vagy ki voltak téve a COVID-19 fertőzésnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előnyben VÉGE
Minden résztvevő elvégzi a laborlátogatást, ahol az általuk preferált ENDS-t ad libitum használja legfeljebb 60 percig
|
Előnyben részesített ENDS HWL nélkül az eszközön
Az előnyben részesített ENDS HWL-vel az eszközön
|
|
Kísérleti: Preferált ENDS a HWL-lel
Minden résztvevő elvégzi a laborlátogatást, ahol az általuk preferált ENDS-t ad libitum HWL-vel használja az eszközön legfeljebb 60 percig.
|
Előnyben részesített ENDS HWL nélkül az eszközön
Az előnyben részesített ENDS HWL-vel az eszközön
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma nikotin
Időkeret: A 2 résztvevő látogatása során. Vérvétel minden ENDS használat során kétszer történik: körülbelül 60 perces ad lib használat előtt és után
|
A plazma nikotinszintjének változása
|
A 2 résztvevő látogatása során. Vérvétel minden ENDS használat során kétszer történik: körülbelül 60 perces ad lib használat előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat (FEV1)
Időkeret: A résztvevők 2 tanulmányútja során. A FEV-teszteket minden e-cigaretta használat során kétszer mérik meg: körülbelül 60 perces ad lib használat előtt és után.
|
Az erőltetett kilégzési térfogat (FEV) azt méri, hogy egy személy mennyi levegőt tud kilélegezni kényszerlégzés során. A FEV-t a tüdőfunkció mérésére használják.
|
A résztvevők 2 tanulmányútja során. A FEV-teszteket minden e-cigaretta használat során kétszer mérik meg: körülbelül 60 perces ad lib használat előtt és után.
|
|
Kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: A résztvevők 2 tanulmányútja során. Az FVC-teszteket minden e-cigaretta-használat során kétszer mérik: körülbelül 60 perces ad lib használat előtt és után
|
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) az a maximális levegőmennyiség, amelyet a lehető leggyorsabb kifújáskor ki lehet lélegezni. Az FVC a tüdőfunkció mérésére szolgál.
|
A résztvevők 2 tanulmányútja során. Az FVC-teszteket minden e-cigaretta-használat során kétszer mérik: körülbelül 60 perces ad lib használat előtt és után
|
|
Kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: A résztvevők 2 tanulmányútja során. A PEF-teszteket minden e-cigaretta-használat során kétszer mérik: körülbelül 60 perces ad lib használat előtt és után.
|
A kilégzési csúcsáramlás (PEF) az a maximális áramlás, amely egyenletes kifújáskor kilélegezhető.
A PEF-et a tüdőfunkció mérésére használják.
|
A résztvevők 2 tanulmányútja során. A PEF-teszteket minden e-cigaretta-használat során kétszer mérik: körülbelül 60 perces ad lib használat előtt és után.
|
|
Kényszerített kilégzési áramlás
Időkeret: A résztvevők 2 tanulmányútja során. A kényszerkilégzési áramlási teszteket minden e-cigaretta használat során kétszer mérik: körülbelül 60 perces ad lib használat előtt és után.
|
Kényszerített kilégzési áramlás, más néven középső kilégzési áramlás; a 25%-os, 50%-os és 75%-os FVC-kulcsok megadva.
Az erőltetett kilégzési áramlást a tüdőfunkció mérésére használják.
|
A résztvevők 2 tanulmányútja során. A kényszerkilégzési áramlási teszteket minden e-cigaretta használat során kétszer mérik: körülbelül 60 perces ad lib használat előtt és után.
|
|
Puff topográfiája
Időkeret: Időkeret: A résztvevők két tanulmányútja alatt. A puffadási viselkedést folyamatosan mérjük minden ENDS használat során (körülbelül 60 perces ad lib használati időszak)
|
A puffadási viselkedés mérése
|
Időkeret: A résztvevők két tanulmányútja alatt. A puffadási viselkedést folyamatosan mérjük minden ENDS használat során (körülbelül 60 perces ad lib használati időszak)
|
|
Minnesota Nikotin Megvonási Skála
Időkeret: A résztvevők 2 tanulmányútja során. A kérdőívet 2 alkalommal adjuk ki minden ENDS használat során: körülbelül 60 perces ad lib használati időszak előtt és után
|
Ez a skála annak felmérésére szolgál, hogy a termékhasználat milyen mértékben csökkenti a dohányzás absztinencia tüneteit, és 11 tételből áll, 0 és 100 között.
Ezeket az elemeket vizuális analóg skálaként jelenítik meg, amelynek középpontjában az elem (mérték) egy vízszintes vonal fölött helyezkedik el, amely a bal oldalon nincs horgonyozva, a jobb oldalon pedig a szélsőségesen.
|
A résztvevők 2 tanulmányútja során. A kérdőívet 2 alkalommal adjuk ki minden ENDS használat során: körülbelül 60 perces ad lib használati időszak előtt és után
|
|
Tiffany-Drobes Kérdőív a dohányzási késztetésekről
Időkeret: A résztvevők két tanulmányútja során. A kérdőívet 2 alkalommal adjuk ki minden ENDS használat során: körülbelül 60 perces ad lib használati időszak előtt és után.
|
Ez a skála annak felmérésére szolgál, hogy a termékhasználat milyen mértékben csökkenti a dohányzás absztinencia tüneteit, és 10 elemből áll, amelyeket 0-tól 7-ig értékelnek. Egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő 7 fokozatú Likert-skálán értékelve. .
|
A résztvevők két tanulmányútja során. A kérdőívet 2 alkalommal adjuk ki minden ENDS használat során: körülbelül 60 perces ad lib használati időszak előtt és után.
|
|
Szén-monoxid szint
Időkeret: A résztvevők két tanulmányútja során. A szén-monoxid-szintet 2-szer mérik meg minden ENDS használat során: körülbelül 60 perces ad lib használati időszak előtt és után
|
A szén-monoxid-szint változása (ppm-ben)
|
A résztvevők két tanulmányútja során. A szén-monoxid-szintet 2-szer mérik meg minden ENDS használat során: körülbelül 60 perces ad lib használati időszak előtt és után
|
|
Kárérzékelés
Időkeret: A résztvevők két tanulmányútja során. A kérdőívet mind a 2 ENDS használati ülés után adjuk ki. Minden munkamenet körülbelül 60 perces ad lib használati időszakot vesz igénybe.
|
Ez a skála felméri a vízipipa által okozott károk észlelését, és méri a vízipipa relatív kockázatának észlelését a cigarettához képest.
A skálát egy hétfokozatú skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem káros) 7-ig (különösen káros) terjed.
|
A résztvevők két tanulmányútja során. A kérdőívet mind a 2 ENDS használati ülés után adjuk ki. Minden munkamenet körülbelül 60 perces ad lib használati időszakot vesz igénybe.
|
|
Duke érzékszervi kérdőív
Időkeret: A résztvevők két tanulmányútja során. A kérdőívet mind a 2 ENDS használati ülés után adjuk ki. Minden munkamenet körülbelül 60 perces ad lib használati időszakot vesz igénybe.
|
Ez a skála értékeli a résztvevők szenzoros tapasztalatait a belélegzett termékkel kapcsolatban.
A mérleg kilenc elemből áll.
Minden elemet egy 7 pontos Likert-skálán kell értékelni, amely a szélsőségekhez van rögzítve (1 = egyáltalán nem; 7 = rendkívül).
|
A résztvevők két tanulmányútja során. A kérdőívet mind a 2 ENDS használati ülés után adjuk ki. Minden munkamenet körülbelül 60 perces ad lib használati időszakot vesz igénybe.
|
|
A cigarettavégek értékelési skála (WES)
Időkeret: A résztvevők két tanulmányútja során. A kérdőívet mind a 2 ENDS használati ülés után adjuk ki. Minden munkamenet körülbelül 60 perces ad lib használati időszakot vesz igénybe.
|
Ez a skála azt értékeli, hogy a résztvevők hogyan érzékelik az ENDS használatát.
A mérleg 11 elemből áll.
Minden elemet egy 7 pontos Likert-skálán kell értékelni, amely a szélsőségekhez van rögzítve (1 = egyáltalán nem; 7 = rendkívül).
|
A résztvevők két tanulmányútja során. A kérdőívet mind a 2 ENDS használati ülés után adjuk ki. Minden munkamenet körülbelül 60 perces ad lib használati időszakot vesz igénybe.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: A résztvevők két tanulmányútja során. A hőmennyiséget az alapvonaltól folyamatosan mérjük minden körülbelül 60 perces munkamenet során.
|
A pulzusszám változása, percenkénti ütésben mérve
|
A résztvevők két tanulmányútja során. A hőmennyiséget az alapvonaltól folyamatosan mérjük minden körülbelül 60 perces munkamenet során.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A résztvevők két tanulmányútja során. A vérnyomást a kiindulási értéktől kezdve folyamatosan mérik minden körülbelül 60 perces munkamenet során
|
Vérnyomásváltozás, mm/hg-ban mérve
|
A résztvevők két tanulmányútja során. A vérnyomást a kiindulási értéktől kezdve folyamatosan mérik minden körülbelül 60 perces munkamenet során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA051836 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .