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Desarrollo y prueba de etiquetas de advertencia de salud en el dispositivo ENDS

4 de junio de 2026 actualizado por: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
En este proyecto, después de desarrollar sistemáticamente etiquetas pictóricas de advertencia de salud (HWL) de los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS), se utilizará un modelo de laboratorio clínico probado para examinar y probar su efecto cuando se colocan en el dispositivo ENDS en una variedad de subjetivos ( p.ej. satisfacción, percepción del daño, dependencia de la nicotina, intención de dejar de fumar) y resultados objetivos (p. nicotina en plasma, topografía de soplo) en adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS o cigarrillos electrónicos) ha alcanzado niveles epidémicos entre los jóvenes de los Estados Unidos (EE. UU.). Los ENDS emiten sustancias tóxicas, incluida la nicotina, que afecta irreversiblemente el cerebro en desarrollo de los jóvenes, lo que genera dependencia y aumenta el riesgo de iniciarse en el tabaquismo, pero las percepciones erróneas sobre su seguridad están muy extendidas. Por lo tanto, la comunicación sobre la salud de los riesgos relacionados con los ENDS a través de etiquetas de advertencia de salud (HWL) ha sido considerada una prioridad por los principales organismos reguladores y de salud en los EE. UU. para reducir el uso de ENDS entre los jóvenes. El Laboratorio de Investigación Clínica de Tabaco y Epidemiología de FIU ha desarrollado y probado un modelo de laboratorio clínico para examinar los efectos potenciales de las HWL pictóricas en las experiencias de los usuarios jóvenes (21-29 años) de ENDS. En esta propuesta, este modelo, junto con un desarrollo sistemático de HWL pictóricas ENDS, se utilizará para probar su efecto cuando se colocan en el dispositivo en una variedad de subjetivos (p. satisfacción, percepción del daño, dependencia de la nicotina, intención de dejar de fumar) y resultados objetivos (p. nicotina en plasma, topografía de soplo). Esto se hará en tres etapas. Primero, se revisará la literatura para desarrollar mensajes candidatos y sus imágenes asociadas para las HWL. Este conjunto inicial de HWL luego se revisará y clasificará a través de un estudio Delphi entre expertos en control, regulación y comunicación de la salud del tabaco. En segundo lugar, se llevarán a cabo grupos focales con usuarios jóvenes de ENDS (21-29 años) para adaptar las HWL candidatas a nuestra población objetivo y al propio dispositivo. Tercero, las HWL en el dispositivo ENDS se probarán en un estudio cruzado de laboratorio clínico, donde cada sujeto usa ENDS en 2 sesiones; 1) su producto preferido sin HWL (control) y 2) su producto preferido con HWL pictórico en el dispositivo ENDS. Este diseño probará nuestra hipótesis principal; en comparación con el control, el uso de ENDS con las HWL se asocia con una disminución de la satisfacción, la supresión de la dependencia y un comportamiento de inflado, pero con un mayor conocimiento sobre el daño y la intención de dejar de fumar. Este proyecto guiará a los formuladores de políticas en la aplicación de HWL efectivos para ENDS y desarrollará mensajes de advertencia e imágenes que las partes interesadas nacionales y estatales pueden usar a través de diferentes modalidades en campañas de contra-mercadeo para proteger a los jóvenes y desalentar el uso nocivo de ENDS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Número de teléfono: 305-348-4501
  • Correo electrónico: wmaziak@fiu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Reclutamiento
        • Florida International University
        • Contacto:
          • Katherine Pita, BSN
          • Número de teléfono: 786-209-9642
          • Correo electrónico: kmpita@fiu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos generalmente sanos (determinado por examen físico).
  • Edad de 18-29 años.
  • Está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Está dispuesto a asistir al laboratorio según lo requiera el protocolo del estudio.
  • Usuarios de ENDS (definidos como usuarios de ENDS a diario u ocasionalmente en los últimos 30 días)
  • Haberse abstenido del uso de ENDS durante las 12 horas previas a cada sesión.

Criterio de exclusión:

  • Reportar fumar cigarrillos regularmente (> 5 cigarrillos/mes en el último año).
  • Informe el uso regular de cualquier otro producto de tabaco/nicotina (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, pipas, cigarros) en el último año.
  • Mujeres que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo (mediante un análisis de orina en la selección).
  • Individuos con antecedentes autoinformados de enfermedades crónicas o condiciones psiquiátricas.
  • Individuos con antecedentes o enfermedad cardiovascular activa, presión arterial baja o alta, convulsiones y uso regular de medicamentos recetados (que no sean vitaminas o anticonceptivos).
  • Individuos que reportan fumar/vapear THC (marihuana).
  • Individuos que informan el uso de líquidos o productos de cigarrillos electrónicos no comerciales (es decir, callejeros)
  • Individuos que informan síntomas actuales relacionados con EVALI o COVID-19 (es decir, tos, dificultad para respirar, dolor de pecho, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, fiebre, escalofríos o pérdida de peso)
  • Individuos que han estado o han estado expuestos al COVID-19 en los últimos 14 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EXTREMOS preferidos
Todos los participantes completarán una visita al laboratorio en la que utilizarán sus ENDS preferidos ad libitum durante un máximo de 60 minutos.
Otro: EXTREMOS preferidos
EXTREMOS preferidos sin HWL en el dispositivo
Otro: Extremos preferidos con HWL
EXTREMOS preferidos con una HWL en el dispositivo
Experimental: Extremos preferidos con HWL
Todos los participantes completarán una visita de laboratorio donde usarán sus ENDS preferidos con un HWL en el dispositivo ad libitum por hasta 60 minutos
Otro: EXTREMOS preferidos
EXTREMOS preferidos sin HWL en el dispositivo
Otro: Extremos preferidos con HWL
EXTREMOS preferidos con una HWL en el dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nicotina plasmática
Periodo de tiempo: Durante las 2 visitas de los participantes. Se tomará sangre 2 veces en cada sesión de uso de ENDS: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
Cambio en el nivel de nicotina en plasma
Durante las 2 visitas de los participantes. Se tomará sangre 2 veces en cada sesión de uso de ENDS: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado (FEV1)
Periodo de tiempo: Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. Las pruebas de FEV se medirán 2 veces en cada sesión de uso de cigarrillos electrónicos: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
El volumen espiratorio forzado (FEV) mide la cantidad de aire que una persona puede exhalar durante una respiración forzada. El FEV se usa para medir la función pulmonar.
Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. Las pruebas de FEV se medirán 2 veces en cada sesión de uso de cigarrillos electrónicos: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
Capacidad vital forzada (CVF)
Periodo de tiempo: Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. Las pruebas de FVC se medirán 2 veces en cada sesión de uso de cigarrillos electrónicos: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar cuando se exhala lo más rápido posible. La FVC se usa para medir la función pulmonar.
Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. Las pruebas de FVC se medirán 2 veces en cada sesión de uso de cigarrillos electrónicos: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. Las pruebas de PEF se medirán 2 veces en cada sesión de uso de cigarrillos electrónicos: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
El flujo espiratorio máximo (PEF) es el flujo máximo que se puede exhalar cuando se exhala a un ritmo constante. El PEF se utiliza para medir la función pulmonar.
Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. Las pruebas de PEF se medirán 2 veces en cada sesión de uso de cigarrillos electrónicos: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
Flujo espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. Las pruebas de flujo espiratorio forzado se medirán 2 veces en cada sesión de uso de cigarrillos electrónicos: antes y después de un período de uso ad libitum de aproximadamente 60 minutos
Flujo espiratorio forzado, también conocido como flujo espiratorio medio; se dan las tasas al 25%, 50% y 75% FVC. El flujo espiratorio forzado se utiliza para medir la función pulmonar.
Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. Las pruebas de flujo espiratorio forzado se medirán 2 veces en cada sesión de uso de cigarrillos electrónicos: antes y después de un período de uso ad libitum de aproximadamente 60 minutos
Topografía de soplo
Periodo de tiempo: Plazo: Durante las dos visitas de estudio de los participantes. El comportamiento de inhalación se mide continuamente durante cada sesión de uso de ENDS (un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos)
Medición del comportamiento de inflado
Plazo: Durante las dos visitas de estudio de los participantes. El comportamiento de inhalación se mide continuamente durante cada sesión de uso de ENDS (un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos)
Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de uso de ENDS: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
Esta escala se utiliza para evaluar en qué medida el uso del producto reduce los síntomas de abstinencia del tabaco y consta de 11 ítems puntuados de 0 a 100. Estos ítems se presentan como escala analógica visual con el ítem (medida) centrado sobre una línea horizontal anclada a la izquierda con nada ya la derecha con extremadamente.
Durante las 2 visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de uso de ENDS: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
Cuestionario de Tiffany-Drobes sobre la necesidad de fumar
Periodo de tiempo: Durante las dos visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de uso de ENDS: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.
Esta escala se utiliza para evaluar la medida en que el uso del producto reduce los síntomas de abstinencia del tabaco y consta de 10 ítems que se califican de 0 a 7. Calificados en una escala de Likert de 7 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) .
Durante las dos visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de uso de ENDS: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.
Niveles de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Durante las dos visitas de estudio de los participantes. Los niveles de monóxido de carbono se medirán 2 veces en cada sesión de uso de ENDS: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
Cambio en los niveles de monóxido de carbono (en partes por millón)
Durante las dos visitas de estudio de los participantes. Los niveles de monóxido de carbono se medirán 2 veces en cada sesión de uso de ENDS: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
Percepción del daño
Periodo de tiempo: Durante las dos visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de uso de ENDS. Cada sesión es un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.
Esta escala evaluará la percepción del daño causado por las pipas de agua y medirá las percepciones del riesgo relativo de las pipas de agua en comparación con los cigarrillos. La escala se calificará en una escala de 7 puntos que va de 1 (nada dañino) a 7 (extremadamente dañino).
Durante las dos visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de uso de ENDS. Cada sesión es un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.
Cuestionario sensorial de Duke
Periodo de tiempo: Durante las dos visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de uso de ENDS. Cada sesión es un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.
Esta escala evaluará la experiencia sensorial de los participantes del producto inhalado. La escala tiene nueve ítems. Todos los elementos se calificarán en una escala de Likert de 7 puntos anclada en los extremos (1 = nada; 7 = extremadamente).
Durante las dos visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de uso de ENDS. Cada sesión es un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.
Escala de evaluación de cigarrillos/ENDS (WES)
Periodo de tiempo: Durante las dos visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de uso de ENDS. Cada sesión es un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.
Esta escala evalúa la percepción de los participantes sobre el uso de ENDS. La escala tiene 11 ítems. Todos los elementos se calificarán en una escala de Likert de 7 puntos anclada en los extremos (1 = nada; 7 = extremadamente).
Durante las dos visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de uso de ENDS. Cada sesión es un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante las dos visitas de estudio de los participantes. La tasa de calor se medirá desde la línea de base de forma continua durante cada sesión de aproximadamente 60 minutos.
Cambio en la frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto
Durante las dos visitas de estudio de los participantes. La tasa de calor se medirá desde la línea de base de forma continua durante cada sesión de aproximadamente 60 minutos.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante las dos visitas de estudio de los participantes. La presión arterial se medirá desde el punto de referencia de forma continua durante cada sesión de aproximadamente 60 minutos.
Cambio en la presión arterial, medida en mm/hg
Durante las dos visitas de estudio de los participantes. La presión arterial se medirá desde el punto de referencia de forma continua durante cada sesión de aproximadamente 60 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida International University

Colaboradores

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA051836 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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