Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveysvaroitustarrojen kehittäminen ja testaaminen ENDS-laitteessa

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
Tässä projektissa kehitetään systemaattisesti sähköisten nikotiininjakelujärjestelmien (ENDS) kuvallisia terveysvaroitustarroja (HWL) ja tutkitaan ja testataan niiden vaikutusta, kun ne asetetaan ENDS-laitteeseen erilaisiin subjektiivisiin ( esim. tyytyväisyys, haitan havainto, nikotiiniriippuvuus, aikomus lopettaa) ja objektiiviset tulokset (esim. plasman nikotiini, pufftopografia) nuorilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähköisten nikotiinin annostelujärjestelmien (ENDS tai e-savuke) käyttö on saavuttanut epidemian tason nuorten keskuudessa Yhdysvalloissa (USA). ENDS vapauttaa myrkyllisiä aineita, mukaan lukien nikotiini, joka vaikuttaa peruuttamattomasti nuorten kehittyviin aivoihin, mikä johtaa riippuvuuteen ja lisääntyy tupakoinnin aloittamisen riskiin, mutta väärinkäsitykset niiden turvallisuudesta ovat yleisiä. Siksi Yhdysvaltojen johtavat terveys- ja sääntelyelimet ovat pitäneet ENDS-riskien terveysviestintää Health Warning Labels (HWL) -merkintöjen avulla ensisijaisena tavoitteena vähentää ENDS:n käyttöä nuorten keskuudessa. FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab on kehittänyt ja pilottitestannut kliinisen laboratoriomallin tutkiakseen kuvallisten HWL:iden mahdollisia vaikutuksia nuorten (21-29-vuotiaiden) ENDS-käyttäjien kokemuksiin. Tässä ehdotuksessa tätä mallia, yhdistettynä ENDS-kuvallisten HWL:ien systemaattiseen kehittämiseen, käytetään testaamaan niiden vaikutusta, kun ne asetetaan laitteeseen erilaisissa subjektiivisissa (esim. tyytyväisyys, haitan havainto, nikotiiniriippuvuus, aikomus lopettaa) ja objektiiviset tulokset (esim. plasman nikotiini, pufftopografia). Tämä tehdään kolmessa vaiheessa. Ensin tarkastellaan kirjallisuutta ehdokasviestien ja niihin liittyvien kuvien kehittämiseksi HWL:ille. Tämä alkuperäinen HWL-sarja tarkistetaan ja luokitellaan Delphi-tutkimuksen avulla tupakoinnin torjunta-, sääntely- ja terveysviestinnän asiantuntijoiden kesken. Toiseksi kohderyhmiä, joissa on nuoria ENDS-käyttäjiä (21–29-vuotiaat), ohjataan ehdokkaiden HWL:t mukauttamaan kohderyhmäämme ja itse laitettamme. Kolmanneksi ENDS-laitteen HWL:t testataan kliinisen laboratorion ristikkäistutkimuksessa, jossa jokainen koehenkilö käyttää ENDS:ää kahdessa istunnossa; 1) heidän suosikkituotteensa ilman HWL:ää (kontrolli) ja 2) heidän suosikkituotteensa, jossa on kuvallinen HWL ENDS-laitteessa. Tämä suunnittelu testaa päähypoteesimme; verrokkiin verrattuna ENDS:n käyttö HWL:n kanssa liittyy vähentyneeseen tyytyväisyyteen, riippuvuuden tukahdutukseen ja pöyhkeilykäyttäytymiseen, mutta lisääntyneeseen tietoon haitoista ja aikomuksesta lopettaa. Tämä projekti opastaa päätöksentekijöitä tehokkaiden HWL:ien soveltamiseen ENDS:iin ja kehittää varoitusviestejä ja kuvia, joita kansalliset ja valtion sidosryhmät voivat käyttää eri menetelmien kautta vastamarkkinointikampanjoissa suojellakseen nuoria ja ehkäistäkseen haitallista ENDS:n käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 305-348-4501
  • Sähköposti: wmaziak@fiu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
        • Rekrytointi
        • Florida International University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katherine Pita, BSN
          • Puhelinnumero: 786-209-9642
          • Sähköposti: kmpita@fiu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleensä terveet henkilöt (määritetty fyysisellä tarkastuksella).
  • Ikä 18-29 vuotta.
  • On valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  • On valmis osallistumaan laboratorioon tutkimuspöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
  • ENDS-käyttäjää (määritelty käyttäneen ENDS:ää päivittäin tai satunnaisesti viimeisten 30 päivän aikana)
  • Pidättäydy käyttämästä ENDS:iä 12 tunnin ajan ennen jokaista istuntoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoita tupakoinnistasi säännöllisesti (> 5 savuketta/kk viimeisen vuoden aikana).
  • Raportoi muiden tupakka-/nikotiinituotteiden (esim. sähkötupakka, piippu, sikarit) säännöllinen käyttö kuluneen vuoden aikana.
  • Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (virtsatutkimuksella seulonnassa).
  • Henkilöt, joilla on itse ilmoittama krooninen sairaus tai psykiatrinen sairaus.
  • Henkilöt, joilla on ollut tai on aktiivinen sydän- ja verisuonitauti, alhainen tai korkea verenpaine, kouristukset ja säännöllinen reseptilääkkeiden (muiden kuin vitamiinien tai ehkäisyn) käyttö.
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat THC:n (marihuana) tupakoinnista/höyrystämisestä.
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat käyttävänsä ei-kaupallista (eli katu-) e-savukkeen nestettä tai tuotteita
  • Henkilöt, jotka ilmoittavat nykyisistä EVALI- tai COVID-19-oireista (esim. yskä, hengenahdistus, rintakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, kuume, vilunväristykset tai laihtuminen)
  • Henkilöt, jotka ovat tai ovat altistuneet COVID-19:lle viimeisten 14 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen ENDS
Kaikki osallistujat suorittavat laboratoriokäynnin, jossa he käyttävät haluamaansa ENDS ad libitum -ohjelmaa jopa 60 minuutin ajan
Muut: Ensisijainen ENDS
Ensisijainen ENDS ilman HWL:ää laitteessa
Muut: Ensisijainen ENDS kanssa HWL
Ensisijainen ENDS, kun laitteen HWL
Kokeellinen: Ensisijainen ENDS kanssa HWL
Kaikki osallistujat suorittavat laboratoriokäynnin, jossa he käyttävät haluamiaan ENDS-laitteita HWL:n kanssa laitteessa ad libitum jopa 60 minuutin ajan.
Muut: Ensisijainen ENDS
Ensisijainen ENDS ilman HWL:ää laitteessa
Muut: Ensisijainen ENDS kanssa HWL
Ensisijainen ENDS, kun laitteen HWL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman nikotiini
Aikaikkuna: Kahden osallistujan vierailun aikana. Veri otetaan 2 kertaa jokaisessa ENDS-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Muutos plasman nikotiinitasossa
Kahden osallistujan vierailun aikana. Veri otetaan 2 kertaa jokaisessa ENDS-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1)
Aikaikkuna: Osallistujien 2 opintomatkan aikana. FEV-testit mitataan 2 kertaa jokaisessa e-savukkeen käyttökerrassa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) mittaa, kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää ulos pakkohengityksen aikana. FEV:tä käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen.
Osallistujien 2 opintomatkan aikana. FEV-testit mitataan 2 kertaa jokaisessa e-savukkeen käyttökerrassa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Osallistujien 2 opintomatkan aikana. FVC-testit mitataan 2 kertaa jokaisessa e-savukkeen käyttökerrassa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
FVC on suurin mahdollinen ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos puhallettaessa mahdollisimman nopeasti. FVC:tä käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen.
Osallistujien 2 opintomatkan aikana. FVC-testit mitataan 2 kertaa jokaisessa e-savukkeen käyttökerrassa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: Osallistujien 2 opintomatkan aikana. PEF-testit mitataan 2 kertaa jokaisessa e-savukkeen käyttökerrassa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) on suurin virtaus, joka voidaan hengittää ulos puhaltaessa ulos tasaisella nopeudella. PEF:ää käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen.
Osallistujien 2 opintomatkan aikana. PEF-testit mitataan 2 kertaa jokaisessa e-savukkeen käyttökerrassa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Pakotettu uloshengitysvirtaus
Aikaikkuna: Osallistujien 2 opintomatkan aikana. Pakotetun uloshengitysvirtauksen testit mitataan 2 kertaa jokaisessa e-savukkeen käyttökerrassa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Pakotettu uloshengitysvirtaus, joka tunnetaan myös nimellä keskivaiheinen uloshengitysvirtaus; 25 %, 50 % ja 75 % FVC on annettu. Pakotettua uloshengitysvirtausta käytetään keuhkojen toiminnan mittaamiseen.
Osallistujien 2 opintomatkan aikana. Pakotetun uloshengitysvirtauksen testit mitataan 2 kertaa jokaisessa e-savukkeen käyttökerrassa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Puff topografia
Aikaikkuna: Aikakehys: Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Paisuntakäyttäytymistä mitataan jatkuvasti jokaisen ENDS-käyttöistunnon aikana (noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakso)
Turvotuskäyttäytymisen mittaus
Aikakehys: Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Paisuntakäyttäytymistä mitataan jatkuvasti jokaisen ENDS-käyttöistunnon aikana (noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakso)
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Osallistujien 2 opintomatkan aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisessa ENDS-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin tuotteen käyttö vähentää tupakan vieroitusoireita, ja se koostuu 11 pisteestä 0-100. Nämä kohteet esitetään Visual Analog Scale -mittakaavassa, jonka kohde (mitta) on keskitetty vaakaviivan yläpuolelle, joka on ankkuroitu vasemmalle ei ollenkaan ja oikealle erittäin.
Osallistujien 2 opintomatkan aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisessa ENDS-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Tiffany-Drobesin kyselylomake tupakoinnista
Aikaikkuna: Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisessa ENDS-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson.
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin tuotteen käyttö vähentää tupakan vieroitusoireita, ja se koostuu 10 pisteestä, jotka arvostetaan 0–7. Arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä) .
Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisessa ENDS-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson.
Hiilimonoksiditasot
Aikaikkuna: Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Hiilimonoksiditasot mitataan 2 kertaa jokaisessa ENDS-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Muutos hiilimonoksiditasoissa (miljoonasosina)
Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Hiilimonoksiditasot mitataan 2 kertaa jokaisessa ENDS-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
Haitan käsitys
Aikaikkuna: Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Kyselylomake lähetetään jokaisen 2 ENDS-käyttöistunnon jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
Tämä asteikko arvioi vesipiippujen haittoja ja mittaa käsityksiä vesipiippujen suhteellisesta riskistä savukkeisiin verrattuna. Asteikko pisteytetään 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan haitallinen) 7:ään (erittäin haitallinen).
Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Kyselylomake lähetetään jokaisen 2 ENDS-käyttöistunnon jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
Duke Sensorinen kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Kyselylomake lähetetään jokaisen 2 ENDS-käyttöistunnon jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
Tämä asteikko arvioi osallistujien aistinvaraista kokemusta hengitetystä tuotteesta. Vaaka sisältää yhdeksän osaa. Kaikki kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu äärimmäisyyksiin (1 = ei ollenkaan; 7 = erittäin).
Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Kyselylomake lähetetään jokaisen 2 ENDS-käyttöistunnon jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
Savukkeiden/päätteiden arviointiasteikko (WES)
Aikaikkuna: Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Kyselylomake lähetetään jokaisen 2 ENDS-käyttöistunnon jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
Tämä asteikko arvioi osallistujien käsityksen ENDS-käytöstä. Vaa'assa on 11 kohtaa. Kaikki kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu äärimmäisyyksiin (1 = ei ollenkaan; 7 = erittäin).
Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Kyselylomake lähetetään jokaisen 2 ENDS-käyttöistunnon jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Lämpönopeutta mitataan jatkuvasti lähtötasosta jokaisen noin 60 minuutin istunnon ajan.
Muutos sykkeessä, mitattuna lyönteinä minuutissa
Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Lämpönopeutta mitataan jatkuvasti lähtötasosta jokaisen noin 60 minuutin istunnon ajan.
Verenpaine
Aikaikkuna: Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Verenpainetta mitataan jatkuvasti lähtötasosta jokaisen noin 60 minuutin mittaisen istunnon ajan
Verenpaineen muutos, mitattuna mm/hg
Osallistujien kahden opintovierailun aikana. Verenpainetta mitataan jatkuvasti lähtötasosta jokaisen noin 60 minuutin mittaisen istunnon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida International University

Yhteistyökumppanit

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01DA051836 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elektronisen savukkeen käyttö

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen ENDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa