Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af sundhedsadvarselsetiketter på ENDS-enheden

30. marts 2026 opdateret af: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
I dette projekt, efter systematisk udvikling af elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) pictorial health warning labels (HWLs), vil en dokumenteret klinisk laboratoriemodel blive brugt til at undersøge og teste deres effekt, når disse placeres på ENDS-enheden på en række subjektive ( f.eks. tilfredshed, skadeopfattelse, nikotinafhængighed, intention om at holde op) og objektive resultater (f.eks. plasma nikotin, puff topografi) hos unge voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS eller e-cigaretter) har nået epidemiske niveauer blandt unge mennesker i USA (USA). ENDS udsender giftige stoffer, herunder nikotin, der irreversibelt påvirker unges udviklende hjerne, hvilket fører til afhængighed og øget risiko for cigaretrygning, men alligevel er misforståelser om deres sikkerhed udbredt. Derfor er sundhedskommunikation af ENDS-relaterede risici gennem Health Warning Labels (HWL'er) blevet betragtet som en prioritet af førende sundheds- og reguleringsorganer i USA for at reducere brugen af ​​ENDS blandt unge. FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab har udviklet og pilottestet en klinisk laboratoriemodel for at undersøge de potentielle virkninger af billedlige HWL'er på unge (21-29 år) ENDS-brugeres oplevelser. I dette forslag vil denne model, kombineret med en systematisk udvikling af ENDS billedlige HWL'er, blive brugt til at teste deres effekt, når de placeres på enheden på en række subjektive (f.eks. tilfredshed, skadeopfattelse, nikotinafhængighed, intention om at holde op) og objektive resultater (f.eks. plasma nikotin, pust topografi). Dette vil ske i tre etaper. Først vil litteraturen blive gennemgået for at udvikle kandidatmeddelelser og deres tilhørende billeder til HWL'erne. Dette indledende sæt af HWL'er vil derefter blive revideret og rangeret gennem en Delphi-undersøgelse blandt tobakskontrol, regulering og sundhedskommunikationseksperter. For det andet vil fokusgrupper med unge ENDS-brugere (21-29 år) blive udført for at tilpasse kandidat-HWL'erne til vores målgruppe og selve enhed. For det tredje vil HWL'er på ENDS-enheden blive testet i et klinisk laboratorie-cross-over-studie, hvor hvert forsøgsperson bruger ENDS i 2 sessioner; 1) deres foretrukne produkt uden HWL (kontrol), og 2) deres foretrukne produkt med billed-HWL på ENDS-enheden. Dette design vil teste vores hovedhypotese; sammenlignet med kontrol er brug af ENDS med HWL'erne forbundet med nedsat tilfredshed, afhængighedsundertrykkelse og pusteadfærd, men øget viden om skade og intention om at holde op. Dette projekt vil guide politiske beslutningstagere i anvendelsen af ​​effektive HWL'er til ENDS og vil udvikle advarselsmeddelelser og billeder, som nationale og statslige interessenter kan bruge gennem forskellige modaliteter i modmarkedsføringskampagner for at beskytte unge mennesker og modvirke skadelig ENDS-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-4501
  • E-mail: wmaziak@fiu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Rekruttering
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Katherine Pita, BSN
          • Telefonnummer: 786-209-9642
          • E-mail: kmpita@fiu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske personer (bestemt ved fysisk undersøgelse).
  • Alder 18-29 år.
  • Er villig til at give informeret samtykke.
  • Er villig til at deltage i laboratoriet som krævet af undersøgelsesprotokollen.
  • ENDS-brugere (defineret som at bruge ENDS enten dagligt eller lejlighedsvis inden for de seneste 30 dage)
  • Har undladt at bruge ENDS i 12 timer før hver session.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter jævnligt rygning af cigaretter (> 5 cigaretter/måned det seneste år).
  • Rapportér regelmæssig brug af andre tobaks-/nikotinprodukter (f.eks. e-cig, piber, cigarer) i det seneste år.
  • Kvinder, der ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse ved screening).
  • Personer med selvrapporteret historie med kronisk sygdom eller psykiatriske tilstande.
  • Personer med historie eller aktiv hjerte-kar-sygdom, lavt eller højt blodtryk, anfald og regelmæssig brug af receptpligtig medicin (bortset fra vitaminer eller prævention).
  • Personer, der rapporterer THC (marihuana) rygning/dampning.
  • Personer, der rapporterer brugen af ​​ikke-kommerciel (dvs. gade) e-cigaretvæske eller produkter
  • Personer, der rapporterer aktuelle EVALI- eller COVID-19-relaterede symptomer (dvs. hoste, åndenød, brystsmerter, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, feber, kulderystelser eller vægttab)
  • Personer, der har eller har været udsat for COVID-19 inden for de seneste 14 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foretrukne ENDS
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de vil bruge deres foretrukne ENDS ad libitum i op til 60 minutter
Andet: Foretrukne ENDS
Foretrukken SLUTTER uden HWL på enheden
Andet: Foretrukken SLUTTER med HWL
Foretrukken SLUTTER med en HWL på enheden
Eksperimentel: Foretrukken SLUTTER med HWL
Alle deltagere vil gennemføre et laboratoriebesøg, hvor de vil bruge deres foretrukne ENDS med en HWL på enheden ad libitum i op til 60 minutter
Andet: Foretrukne ENDS
Foretrukken SLUTTER uden HWL på enheden
Andet: Foretrukken SLUTTER med HWL
Foretrukken SLUTTER med en HWL på enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma nikotin
Tidsramme: Under de 2 deltagerbesøg. Der tages blod 2 gange i hver ENDS-brugssession: før og efter en ca. 60-minutters ad lib-brugsperiode
Ændring i plasma nikotin niveau
Under de 2 deltagerbesøg. Der tages blod 2 gange i hver ENDS-brugssession: før og efter en ca. 60-minutters ad lib-brugsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. FEV-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Forceret udåndingsvolumen (FEV) måler, hvor meget luft en person kan udånde under et forceret vejrtrækning. FEV bruges til at måle lungefunktionen.
Under deltagernes 2 studiebesøg. FEV-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. FVC-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Forceret vitalkapacitet (FVC) er den maksimale mængde luft, der kan udåndes, når man blæser ud så hurtigt som muligt. FVC bruges til at måle lungefunktionen.
Under deltagernes 2 studiebesøg. FVC-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. PEF-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Peak expiratory flow (PEF) er det maksimale flow, der kan udåndes, når det blæses ud med en jævn hastighed. PEF bruges til at måle lungefunktionen.
Under deltagernes 2 studiebesøg. PEF-test vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Forceret ekspiratorisk flow
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Forcerede ekspiratoriske flowtests vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Forceret ekspiratorisk flow, også kendt som mid-ekspiratorisk flow; satserne på 25 %, 50 % og 75 % FVC er angivet. Forceret ekspiratorisk flow bruges til at måle lungefunktionen.
Under deltagernes 2 studiebesøg. Forcerede ekspiratoriske flowtests vil blive målt 2 gange i hver e-cigaretbrugssession: før og efter en ca. 60 minutters ad lib-brugsperiode
Puff topografi
Tidsramme: Tidsramme: Under deltagernes to studiebesøg. Pusteadfærd måles kontinuerligt under hver ENDS-brugssession (en ca. 60 min ad lib-brugsperiode)
Måling af pusteadfærd
Tidsramme: Under deltagernes to studiebesøg. Pusteadfærd måles kontinuerligt under hver ENDS-brugssession (en ca. 60 min ad lib-brugsperiode)
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ENDS-brugssession: før og efter en ca. 60-min ad lib-brugsperiode
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilket omfang produktbrug reducerer tobaksabstinenssymptomer, og består af 11 punkter med en score på 0 - 100. Disse elementer præsenteres som visuel analog skala med emne (mål) centreret over en vandret linje forankret til venstre med slet ikke og til højre med ekstrem.
Under deltagernes 2 studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ENDS-brugssession: før og efter en ca. 60-min ad lib-brugsperiode
Tiffany-Drobes Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: Under deltagernes to studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ENDS-brugssession: før og efter en ad lib-brugsperiode på ca. 60 minutter.
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad produktbrug reducerer tobaksabstinenssymptomer, og består af 10 punkter, der er scoret 0 - 7. Vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 6 (meget enig) .
Under deltagernes to studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver ENDS-brugssession: før og efter en ad lib-brugsperiode på ca. 60 minutter.
Kulilteniveauer
Tidsramme: Under deltagernes to studiebesøg. Kulilteniveauer vil blive målt 2 gange i hver ENDS-brugssession: før og efter en ca. 60-minutters ad lib-brugsperiode
Ændring i kulilteniveauer (i ppm)
Under deltagernes to studiebesøg. Kulilteniveauer vil blive målt 2 gange i hver ENDS-brugssession: før og efter en ca. 60-minutters ad lib-brugsperiode
Skadeopfattelse
Tidsramme: Under deltagernes to studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 ENDS-brugssessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.
Denne skala vil vurdere vandrørsskadeopfattelse og måle opfattelsen af ​​vandrørs relative risiko sammenlignet med cigaretter. Skalaen vil blive bedømt på en 7-trins skala fra 1 (slet ikke skadeligt) til 7 (ekstremt skadeligt).
Under deltagernes to studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 ENDS-brugssessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.
Duke Sensory Spørgeskema
Tidsramme: Under deltagernes to studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 ENDS-brugssessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.
Denne skala vil vurdere deltagernes sensoriske oplevelse af det inhalerede produkt. Vægten har ni genstande. Alle elementer vil blive scoret på en 7-punkts Likert-skala forankret i yderpunkterne (1= slet ikke; 7=ekstremt).
Under deltagernes to studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 ENDS-brugssessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.
Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: Under deltagernes to studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 ENDS-brugssessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.
Denne skala vurderer deltagernes opfattelse af ENDS-brug. Skalaen har 11 genstande. Alle elementer vil blive scoret på en 7-punkts Likert-skala forankret i yderpunkterne (1= slet ikke; 7=ekstremt).
Under deltagernes to studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 ENDS-brugssessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Under deltagernes to studiebesøg. Varmehastigheden vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver cirka 60-minutters session.
Ændring i hjertefrekvens, målt i slag i minuttet
Under deltagernes to studiebesøg. Varmehastigheden vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver cirka 60-minutters session.
Blodtryk
Tidsramme: Under deltagernes to studiebesøg. Blodtrykket vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver cirka 60-minutters session
Ændring i blodtryk, målt i mm/hg
Under deltagernes to studiebesøg. Blodtrykket vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver cirka 60-minutters session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA051836 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret

Kliniske forsøg med Foretrukne ENDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner