- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04907136
Utveckla och testa hälsovarningsetiketter på ENDS-enheten
18 januari 2024 uppdaterad av: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
I detta projekt kommer en beprövad klinisk labbmodell att användas för att undersöka och testa deras effekt när dessa placeras på ENDS-enheten på en mängd olika subjektiva ( t.ex.
tillfredsställelse, skadeuppfattning, nikotinberoende, avsikt att sluta) och objektiva resultat (t.ex.
plasmanikotin, pufftopografi) hos unga vuxna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av elektroniska nikotinleveranssystem (ENDS eller e-cigaretter) har nått epidemiska nivåer bland unga människor i USA (USA).
ENDS avger giftiga ämnen, inklusive nikotin som irreversibelt påverkar ungdomars utvecklande hjärna, vilket leder till beroende och ökad risk för att börja röka, men missuppfattningar om deras säkerhet är utbredda.
Därför har hälsokommunikation av ENDS-relaterade risker genom Health Warning Labels (HWLs) ansetts vara en prioritet av ledande hälso- och tillsynsorgan i USA för att minska användningen av ENDS bland unga människor.
FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab har utvecklat och pilottestat en klinisk labbmodell för att undersöka de potentiella effekterna av bildliga HWLs på unga (21-29 år) ENDS-användares upplevelser.
I detta förslag kommer denna modell, i kombination med en systematisk utveckling av ENDS pictorial HWLs, att användas för att testa deras effekt när de placeras på enheten på en mängd olika subjektiva (t.ex.
tillfredsställelse, skadeuppfattning, nikotinberoende, avsikt att sluta) och objektiva resultat (t.ex.
plasmanikotin, pufftopografi).
Detta kommer att ske i tre steg.
Först kommer litteraturen att granskas för att utveckla kandidatmeddelanden och deras tillhörande bilder för HWLs.
Denna första uppsättning av HWL kommer sedan att revideras och rankas genom en Delphi-studie bland experter på tobakskontroll, reglering och hälsokommunikation.
För det andra kommer fokusgrupper med unga ENDS-användare (21-29 år) att genomföras för att anpassa HWL-kandidaterna till vår målgrupp och själva enheten.
För det tredje kommer HWLs på ENDS-enheten att testas i en klinisk labbövergångsstudie, där varje försöksperson använder ENDS i 2 sessioner; 1) deras föredragna produkt utan HWL (kontroll), och 2) deras föredragna produkt med bild HWL på ENDS-enheten.
Denna design kommer att testa vår huvudhypotes; Jämfört med kontroll är användning av ENDS med HWLs associerat med minskad tillfredsställelse, undertryckande av beroende och puffande beteende, men ökad kunskap om skada och avsikt att sluta.
Detta projekt kommer att vägleda beslutsfattare i tillämpningen av effektiva HWLs för ENDS och kommer att utveckla varningsmeddelanden och bilder som nationella och statliga intressenter kan använda genom olika metoder i motmarknadsföringskampanjer för att skydda unga människor och motverka skadlig ENDS-användning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wasim Maziak, MD, PhD
- Telefonnummer: 305-348-4501
- E-post: wmaziak@fiu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Rekrytering
- Florida International University
-
Kontakt:
- Katherine Pita, BSN
- Telefonnummer: 786-209-9642
- E-post: kmpita@fiu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 29 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska individer (bestäms genom fysisk undersökning).
- Ålder 18-29 år.
- Är villig att ge informerat samtycke.
- Är villig att delta i labbet enligt studieprotokollet.
- ENDS-användare (definieras som att använda ENDS antingen dagligen eller ibland under de senaste 30 dagarna)
- Har avstått från ENDS användning i 12 timmar före varje session.
Exklusions kriterier:
- Anmäl rökning av cigaretter regelbundet (> 5 cigaretter/månad det senaste året).
- Rapportera regelbunden användning av andra tobaks-/nikotinprodukter (t.ex. e-cigg, pipor, cigarrer) under det senaste året.
- Kvinnor som ammar eller testar positivt för graviditet (genom urinanalys vid screening).
- Individer med självrapporterad historia av kronisk sjukdom eller psykiatriska tillstånd.
- Individer med historia av eller aktiv hjärt-kärlsjukdom, lågt eller högt blodtryck, kramper och regelbunden användning av receptbelagda mediciner (andra än vitaminer eller preventivmedel).
- Individer som rapporterar THC (marijuana) rökning/vaping.
- Individer som rapporterar användning av icke-kommersiell (d.v.s. gatu) vätska eller produkter av e-cigarett
- Individer som rapporterar aktuella EVALI- eller COVID-19-relaterade symtom (d.v.s. hosta, andfåddhet, bröstsmärtor, illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, feber, frossa eller viktminskning)
- Individer som har eller har exponerats för covid-19 under de senaste 14 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Föredragna ENDS
Alla deltagare kommer att genomföra ett labbbesök där de kommer att använda sina föredragna ENDS ad libitum i upp till 60 minuter
|
Föredraget SLUTAR utan HWL på enheten
Föredraget SLUTAR med en HWL på enheten
|
Experimentell: Föredraget SLUTAR med HWL
Alla deltagare kommer att genomföra ett labbbesök där de kommer att använda sina föredragna ENDS med en HWL på enheten ad libitum i upp till 60 minuter
|
Föredraget SLUTAR utan HWL på enheten
Föredraget SLUTAR med en HWL på enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma nikotin
Tidsram: Under de 2 deltagarbesöken. Blod kommer att tas 2 gånger i varje ENDS-användningssession: före och efter en cirka 60-minuters ad lib-användningsperiod
|
Förändring av nikotinnivån i plasma
|
Under de 2 deltagarbesöken. Blod kommer att tas 2 gånger i varje ENDS-användningssession: före och efter en cirka 60-minuters ad lib-användningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Forcerad utandningsvolym (FEV1)
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. FEV-tester kommer att mätas 2 gånger i varje e-cigarettanvändningssession: före och efter en cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
|
Forcerad utandningsvolym (FEV) mäter hur mycket luft en person kan andas ut under ett forcerat andetag. FEV används för att mäta lungfunktionen.
|
Under deltagarnas 2 studiebesök. FEV-tester kommer att mätas 2 gånger i varje e-cigarettanvändningssession: före och efter en cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. FVC-tester kommer att mätas 2 gånger i varje e-cigarettanvändningssession: före och efter en cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) är den maximala mängd luft som kan andas ut när man blåser ut så snabbt som möjligt. FVC används för att mäta lungfunktionen.
|
Under deltagarnas 2 studiebesök. FVC-tester kommer att mätas 2 gånger i varje e-cigarettanvändningssession: före och efter en cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. PEF-tester kommer att mätas 2 gånger i varje e-cigarettanvändningssession: före och efter en cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
|
Peak expiratory flow (PEF) är det maximala flödet som kan andas ut när man blåser ut med jämn hastighet.
PEF används för att mäta lungfunktionen.
|
Under deltagarnas 2 studiebesök. PEF-tester kommer att mätas 2 gånger i varje e-cigarettanvändningssession: före och efter en cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod
|
Forcerat utandningsflöde
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Forcerade utandningsflödestester kommer att mätas 2 gånger i varje e-cigarettanvändningssession: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
|
Forcerat utandningsflöde, även känt som mittexpiratoriskt flöde; satserna på 25 %, 50 % och 75 % FVC anges.
Forcerat utandningsflöde används för att mäta lungfunktionen.
|
Under deltagarnas 2 studiebesök. Forcerade utandningsflödestester kommer att mätas 2 gånger i varje e-cigarettanvändningssession: före och efter en cirka 60 minuters ad lib användningsperiod
|
Puff topografi
Tidsram: Tidsram: Under deltagarnas två studiebesök. Puffningsbeteende mäts kontinuerligt under varje ENDS-användningssession (en cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod)
|
Mätning av puffningsbeteende
|
Tidsram: Under deltagarnas två studiebesök. Puffningsbeteende mäts kontinuerligt under varje ENDS-användningssession (en cirka 60 minuters ad lib-användningsperiod)
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ENDS-användningssession: före och efter en cirka 60-minuters ad lib-användningsperiod
|
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning minskar tobaksabstinenssymptom och består av 11 artiklar med poängen 0 - 100.
Dessa objekt presenteras som Visual Analog Scale med objekt (mått) centrerat ovanför en horisontell linje förankrad till vänster med inte alls och till höger med extremt.
|
Under deltagarnas 2 studiebesök. Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ENDS-användningssession: före och efter en cirka 60-minuters ad lib-användningsperiod
|
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges
Tidsram: Under deltagarnas två studiebesök. Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ENDS-användningssession: före och efter en cirka 60-minuters ad lib-användningsperiod.
|
Denna skala används för att bedöma i vilken utsträckning produktanvändning minskar tobaksabstinenssymptom, och består av 10 artiklar som får poängen 0 - 7. Betygsatt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 6 (instämmer helt) .
|
Under deltagarnas två studiebesök. Frågeformuläret kommer att administreras 2 gånger i varje ENDS-användningssession: före och efter en cirka 60-minuters ad lib-användningsperiod.
|
Kolmonoxidnivåer
Tidsram: Under deltagarnas två studiebesök. Kolmonoxidnivåerna kommer att mätas 2 gånger i varje ENDS-användningssession: före och efter en cirka 60-minuters ad lib-användningsperiod
|
Förändring av kolmonoxidnivåer (i miljondelar)
|
Under deltagarnas två studiebesök. Kolmonoxidnivåerna kommer att mätas 2 gånger i varje ENDS-användningssession: före och efter en cirka 60-minuters ad lib-användningsperiod
|
Skadlig uppfattning
Tidsram: Under deltagarnas två studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 ENDS-sessionerna. Varje session är ungefär 60 minuters ad lib-användningsperiod.
|
Denna skala kommer att bedöma perception av vattenrörsskador och mäta uppfattningar om vattenrörs relativa risk jämfört med cigaretter.
Skalan kommer att poängsättas på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte alls skadligt) till 7 (extremt skadligt).
|
Under deltagarnas två studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 ENDS-sessionerna. Varje session är ungefär 60 minuters ad lib-användningsperiod.
|
Duke Sensory Questionnaire
Tidsram: Under deltagarnas två studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 ENDS-sessionerna. Varje session är ungefär 60 minuters ad lib-användningsperiod.
|
Denna skala kommer att bedöma deltagarnas sensoriska upplevelse av den inhalerade produkten.
Vågen har nio artiklar.
Alla objekt kommer att poängsättas på en 7-gradig Likert-skala förankrad vid ytterligheterna (1= inte alls; 7=extremt).
|
Under deltagarnas två studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 ENDS-sessionerna. Varje session är ungefär 60 minuters ad lib-användningsperiod.
|
Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Tidsram: Under deltagarnas två studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 ENDS-sessionerna. Varje session är ungefär 60 minuters ad lib-användningsperiod.
|
Denna skala bedömer deltagarnas uppfattning om ENDS-användning.
Vågen har 11 artiklar.
Alla objekt kommer att poängsättas på en 7-gradig Likert-skala förankrad vid ytterligheterna (1= inte alls; 7=extremt).
|
Under deltagarnas två studiebesök. Frågeformulär kommer att administreras efter var och en av de 2 ENDS-sessionerna. Varje session är ungefär 60 minuters ad lib-användningsperiod.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under deltagarnas två studiebesök. Värmehastigheten kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 60-minuters session.
|
Förändring i hjärtfrekvens, mätt i slag per minut
|
Under deltagarnas två studiebesök. Värmehastigheten kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 60-minuters session.
|
Blodtryck
Tidsram: Under deltagarnas två studiebesök. Blodtrycket kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 60-minuters session
|
Förändring i blodtryck, mätt i mm/hg
|
Under deltagarnas två studiebesök. Blodtrycket kommer att mätas från baslinjen kontinuerligt under varje cirka 60-minuters session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
28 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R01DA051836 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av elektronisk cigarett
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Föredragna ENDS
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
University of OuluAvslutadBröstning av akillessenenFinland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
SVSE 2000 Ltd.OkändAortaaneurysm, buken | Leriche syndromTyskland
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of Pennsylvania; University of Oxford; Academisch Medisch Centrum...RekryteringFör tidig födsel | LungskadaFörenta staterna, Australien, Österrike, Italien, Nederländerna, Storbritannien, Polen, Frankrike
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutad
-
Université Catholique de LouvainEBPracticenet; Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)RekryteringBensodiazepin BeskrivandeBelgien
-
Helse Stavanger HFAvslutadBrista | FörlossningNorge