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ENDS 장치에서 건강 경고 라벨 개발 및 테스트

2026년 6월 4일 업데이트: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
이 프로젝트에서는 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS) 그림 건강 경고 라벨(HWL)을 체계적으로 개발한 후 입증된 임상 실험실 모델을 사용하여 다양한 주관적( 예를 들어 만족도, 피해 인식, 니코틴 의존도, 금연 의도) 및 객관적 결과(예: 플라즈마 니코틴, 퍼프 지형) 젊은 성인에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전자 니코틴 전달 시스템(ENDS 또는 전자 담배)의 사용은 미국(US)의 젊은이들 사이에서 전염병 수준에 도달했습니다. ENDS는 청소년의 발달하는 뇌에 ​​돌이킬 수 없는 영향을 미치는 니코틴을 포함한 독성 물질을 방출하여 의존성을 유발하고 흡연 시작 위험을 증가시키지만 안전에 대한 잘못된 인식이 널리 퍼져 있습니다. 따라서 건강 경고 라벨(HWL)을 통한 ENDS 관련 위험에 대한 건강 커뮤니케이션은 미국의 주요 보건 및 규제 기관에서 젊은이들 사이에서 ENDS 사용을 줄이기 위한 우선 순위로 간주되었습니다. FIU 역학 임상 담배 연구소는 그림 HWL이 젊은(21-29세) ENDS 사용자 경험에 미치는 잠재적 영향을 조사하기 위해 임상 실험 모델을 개발하고 시범 테스트했습니다. 이 제안에서 이 모델은 ENDS 그림 HWL의 체계적인 개발과 결합되어 다양한 주관적(예: 만족도, 피해 인식, 니코틴 의존도, 금연 의도) 및 객관적 결과(예: 플라즈마 니코틴, 퍼프 지형). 이것은 세 단계로 이루어집니다. 먼저 문헌을 검토하여 HWL에 대한 후보 메시지 및 관련 사진을 개발합니다. 이 초기 HWL 세트는 담배 규제, 규정 및 건강 커뮤니케이션 전문가 간의 델파이 연구를 통해 수정되고 순위가 매겨집니다. 둘째, 젊은 ENDS(21-29세) 사용자로 구성된 포커스 그룹을 수행하여 후보 HWL을 대상 모집단 및 장치 자체에 맞게 조정합니다. 셋째, ENDS 장치의 HWL은 각 피험자가 2개의 세션에서 ENDS를 사용하는 임상 실험실 교차 연구에서 테스트됩니다. 1) HWL이 없는 선호 제품(대조군) 및 2) ENDS 장치에서 화보 HWL이 있는 선호 제품. 이 디자인은 우리의 주요 가설을 테스트합니다. 대조군과 비교하여 HWL과 함께 ENDS를 사용하는 것은 만족도, 의존 억제 및 퍼핑 행동 감소와 관련이 있지만 해악 및 금연 의도에 대한 지식은 증가합니다. 이 프로젝트는 정책 입안자들이 ENDS에 효과적인 HWL을 적용하도록 안내하고, 국가 및 주 이해관계자가 반대 마케팅 캠페인에서 다양한 양식을 통해 사용할 수 있는 경고 메시지와 그림을 개발하여 청소년을 보호하고 유해한 ENDS 사용을 억제할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wasim Maziak, MD, PhD
  • 전화번호: 305-348-4501
  • 이메일: wmaziak@fiu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33199
        • 모병
        • Florida International University
        • 연락하다:
          • Katherine Pita, BSN
          • 전화번호: 786-209-9642
          • 이메일: kmpita@fiu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 개인(신체 검사로 결정).
  • 18-29세의 나이.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 실험실에 참석할 의향이 있습니다.
  • ENDS 사용자(지난 30일 동안 매일 또는 가끔씩 ENDS를 사용하는 것으로 정의됨)
  • 각 세션 전 12시간 동안 ENDS 사용을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

  • 정기적으로 담배를 피운다고 보고하십시오(작년에는 한 달에 5개비 이상).
  • 작년에 다른 담배/니코틴 제품(예: 전자 담배, 파이프, 시가)의 정기적인 사용을 보고하십시오.
  • 모유 수유 중이거나 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성(스크리닝 시 소변 검사).
  • 만성 질환 또는 정신 질환의 자가 보고된 병력이 있는 개인.
  • 활동성 심혈관 질환, 저혈압 또는 고혈압, 발작 및 정기적인 처방약 복용(비타민 또는 피임 제외) 병력이 있거나 활동성인 개인.
  • THC(마리화나) 흡연/베이핑을 보고하는 개인.
  • 비상업적(예: 거리) 전자 담배 액체 또는 제품의 사용을 보고하는 개인
  • 현재 EVALI 또는 COVID-19 관련 증상(예: 기침, 숨가쁨, 흉통, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 열, 오한 또는 체중 감소)을 보고하는 개인
  • 지난 14일 동안 COVID-19에 노출되었거나 노출된 적이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선호하는 END
모든 참가자는 최대 60분 동안 선호하는 ENDS를 임의로 사용하는 실험실 방문을 완료합니다.
다른: 선호하는 END
기기에 HWL이 없는 선호 ENDS
다른: 선호하는 ENDS with HWL
기기의 HWL이 있는 선호 ENDS
실험적: 선호하는 ENDS with HWL
모든 참가자는 최대 60분 동안 장치에서 임의로 HWL과 함께 선호하는 ENDS를 사용하는 실험실 방문을 완료합니다.
다른: 선호하는 END
기기에 HWL이 없는 선호 ENDS
다른: 선호하는 ENDS with HWL
기기의 HWL이 있는 선호 ENDS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 니코틴
기간: 2 참가자 방문 동안. 혈액은 각 ENDS 사용 세션에서 2회 채취됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
혈장 니코틴 수치의 변화
2 참가자 방문 동안. 혈액은 각 ENDS 사용 세션에서 2회 채취됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제 호기량(FEV1)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. FEV 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
강제 호기량(FEV)은 강제 호흡 중에 사람이 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 측정합니다.FEV는 폐 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자의 2회 연구 방문 중. FEV 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
강제 폐활량(FVC)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. FVC 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
강제 폐활량(FVC)은 가능한 빨리 숨을 내쉴 때 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량입니다. FVC는 폐 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자의 2회 연구 방문 중. FVC 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
최대 호기 유량(PEF)
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. PEF 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
최대 호기량(PEF)은 일정한 속도로 분출할 때 내쉴 수 ​​있는 최대 호기량입니다. PEF는 폐 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자의 2회 연구 방문 중. PEF 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
강제 호기 흐름
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 강제 호기 흐름 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 임의 사용 기간 전후
중간 호기 흐름으로도 알려진 강제 호기 흐름; 25%, 50% 및 75% FVC 비율이 제공됩니다. 강제 호기 흐름은 폐 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자의 2회 연구 방문 중. 강제 호기 흐름 테스트는 각 전자 담배 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 임의 사용 기간 전후
퍼프 지형
기간: 시간 프레임: 참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 퍼핑 행동은 각 ENDS 사용 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 60분 애드립 사용 기간).
퍼핑 행동 측정
시간 프레임: 참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 퍼핑 행동은 각 ENDS 사용 세션 동안 지속적으로 측정됩니다(약 60분 애드립 사용 기간).
미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 각 ENDS 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
이 척도는 제품 사용이 담배 금욕 증상을 줄이는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점의 11개 항목으로 구성됩니다. 이러한 항목은 항목(측정)이 왼쪽에 고정된 가로선 위 중앙에 있는 시각적 아날로그 척도로 표시되며 왼쪽에는 전혀 고정되지 않고 오른쪽에는 극단적으로 고정됩니다.
참가자의 2회 연구 방문 중. 설문지는 각 ENDS 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
흡연 촉구에 대한 Tiffany-Drobes 설문지
기간: 참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 ENDS 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후.
이 척도는 제품 사용이 담배 금욕 증상을 감소시키는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~7점의 10개 항목으로 구성됩니다. 0(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함) 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. .
참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 ENDS 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후.
일산화탄소 수준
기간: 참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 일산화탄소 수준은 각 ENDS 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 임시 사용 기간 전후
일산화탄소 수준의 변화(백만분율)
참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 일산화탄소 수준은 각 ENDS 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 임시 사용 기간 전후
피해 인식
기간: 참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 2개의 ENDS 사용 세션 후에 관리됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
이 척도는 수도관 피해 인식을 평가하고 담배와 비교하여 수도관 상대적 위험에 대한 인식을 측정합니다. 척도는 1(전혀 유해하지 않음)에서 7(매우 유해함)까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 2개의 ENDS 사용 세션 후에 관리됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
듀크 감각 설문지
기간: 참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 2개의 ENDS 사용 세션 후에 관리됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
이 척도는 흡입된 제품의 참가자 감각 경험을 평가합니다. 척도에는 9개의 항목이 있습니다. 모든 항목은 극단에 고정된 7점 리커트 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 심함).
참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 2개의 ENDS 사용 세션 후에 관리됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
담배/ENDS 평가 척도(WES)
기간: 참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 2개의 ENDS 사용 세션 후에 관리됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
이 척도는 ENDS 사용에 대한 참가자의 인식을 평가합니다. 저울에는 11개의 항목이 있습니다. 모든 항목은 극단에 고정된 7점 리커트 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 심함).
참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 2개의 ENDS 사용 세션 후에 관리됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 열 속도는 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
분당 박동수로 측정되는 심박수 변화
참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 열 속도는 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
혈압
기간: 참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 혈압은 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
Mm/hg 단위로 측정한 혈압 변화
참가자의 두 번의 연구 방문 동안. 혈압은 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida International University

협력자

University of Miami

수사관

  • 수석 연구원: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01DA051836 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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