Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung und Test von Gesundheitswarnetiketten auf dem ENDS-Gerät

30. März 2026 aktualisiert von: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
In diesem Projekt wird nach der systematischen Entwicklung von bildlichen Gesundheitswarnetiketten (HWLs) für elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) ein bewährtes klinisches Labormodell verwendet, um ihre Wirkung zu untersuchen und zu testen, wenn diese auf dem ENDS-Gerät auf eine Vielzahl von subjektiven ( z.B. Zufriedenheit, Schadenswahrnehmung, Nikotinabhängigkeit, Aufhörabsicht) und objektive Ergebnisse (z. Plasma-Nikotin, Puff-Topographie) bei jungen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS oder E-Zigaretten) hat unter jungen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) epidemische Ausmaße angenommen. ENDS setzen toxische Substanzen frei, darunter Nikotin, das das sich entwickelnde Gehirn von Jugendlichen irreversibel beeinträchtigt, was zu Abhängigkeit und einem erhöhten Risiko für den Beginn des Zigarettenrauchens führt. Dennoch sind falsche Vorstellungen über ihre Sicherheit weit verbreitet. Daher wurde die Gesundheitskommunikation von ENDS-bezogenen Risiken durch Gesundheitswarnetiketten (HWLs) von führenden Gesundheits- und Aufsichtsbehörden in den USA als Priorität angesehen, um die Verwendung von ENDS bei jungen Menschen zu reduzieren. Das FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab hat ein klinisches Labormodell entwickelt und im Pilotversuch getestet, um die potenziellen Auswirkungen von bildlichen HWLs auf die Erfahrungen junger (21-29 Jahre) ENDS-Benutzer zu untersuchen. In diesem Vorschlag wird dieses Modell, gekoppelt mit einer systematischen Entwicklung von ENDS-Bild-HWLs, verwendet, um ihre Wirkung zu testen, wenn sie auf dem Gerät auf eine Vielzahl von Subjekten (z. Zufriedenheit, Schadenswahrnehmung, Nikotinabhängigkeit, Aufhörabsicht) und objektive Ergebnisse (z. Plasma-Nikotin, Puff-Topographie). Dies wird in drei Stufen erfolgen. Zuerst wird die Literatur gesichtet, um Kandidatenbotschaften und die dazugehörigen Bilder für die HWLs zu entwickeln. Dieser erste Satz von HWLs wird dann überarbeitet und durch eine Delphi-Studie unter Experten für Tabakkontrolle, Regulierung und Gesundheitskommunikation eingestuft. Zweitens werden Fokusgruppen mit jungen ENDS-Benutzern (21-29 Jahre) durchgeführt, um die HWL-Kandidaten an unsere Zielgruppe und das Gerät selbst anzupassen. Drittens werden HWLs auf dem ENDS-Gerät in einer klinischen Labor-Crossover-Studie getestet, bei der jeder Proband ENDS in 2 Sitzungen verwendet; 1) ihr bevorzugtes Produkt ohne HWL (Kontrolle) und 2) ihr bevorzugtes Produkt mit bildlichem HWL auf dem ENDS-Gerät. Dieses Design wird unsere Haupthypothese testen; Im Vergleich zur Kontrolle ist die Verwendung von ENDS mit den HWLs mit einer verringerten Zufriedenheit, Abhängigkeitsunterdrückung und Schnaufen verbunden, aber mit einem erhöhten Wissen über Schäden und der Absicht, aufzuhören. Dieses Projekt wird politische Entscheidungsträger in die Anwendung effektiver HWLs für ENDS führen und Warnmeldungen und Bilder entwickeln, die nationale und staatliche Interessengruppen durch verschiedene Modalitäten in Gegenmarketingkampagnen verwenden können, um junge Menschen zu schützen und schädliche ENDS-Nutzung zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-4501
  • E-Mail: wmaziak@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Rekrutierung
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Katherine Pita, BSN
          • Telefonnummer: 786-209-9642
          • E-Mail: kmpita@fiu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunde Personen (bestimmt durch körperliche Untersuchung).
  • Alter von 18-29 Jahren.
  • Ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ist bereit, das Labor gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu besuchen.
  • ENDS-Benutzer (definiert als tägliche oder gelegentliche Verwendung von ENDS in den letzten 30 Tagen)
  • 12 Stunden vor jeder Sitzung auf die Verwendung von ENDS verzichtet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Berichten Sie regelmäßig über das Rauchen von Zigaretten (> 5 Zigaretten/Monat im letzten Jahr).
  • Melden Sie den regelmäßigen Konsum anderer Tabak-/Nikotinprodukte (z. B. E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren) im vergangenen Jahr.
  • Frauen, die stillen oder positiv auf Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse beim Screening).
  • Personen mit selbstberichteter Vorgeschichte von chronischen Krankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung, niedrigem oder hohem Blutdruck, Krampfanfällen und regelmäßiger Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Vitaminen oder Empfängnisverhütung).
  • Personen, die über das Rauchen/Verdampfen von THC (Marihuana) berichten.
  • Personen, die die Verwendung von nicht-kommerziellen (d. h. Straßen-) E-Zigaretten-Flüssigkeiten oder -Produkten melden
  • Personen, die aktuelle EVALI- oder COVID-19-bezogene Symptome melden (z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost oder Gewichtsverlust)
  • Personen, die in den letzten 14 Tagen COVID-19 ausgesetzt waren oder waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevorzugte ENDE
Alle Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie ihre bevorzugten ENDS für bis zu 60 Minuten nach Belieben verwenden können
Sonstiges: Bevorzugte ENDE
Bevorzugtes ENDS ohne HWL auf dem Gerät
Sonstiges: Bevorzugte ENDE mit HWL
Bevorzugtes ENDS mit einem HWL auf dem Gerät
Experimental: Bevorzugte ENDE mit HWL
Alle Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie ihre bevorzugten ENDS mit einem HWL auf dem Gerät ad libitum für bis zu 60 Minuten verwenden
Sonstiges: Bevorzugte ENDE
Bevorzugtes ENDS ohne HWL auf dem Gerät
Sonstiges: Bevorzugte ENDE mit HWL
Bevorzugtes ENDS mit einem HWL auf dem Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Nikotin
Zeitfenster: Während der 2 Teilnehmerbesuche. Blut wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung entnommen: vor und nach einer etwa 60-minütigen ad lib-Anwendungsperiode
Veränderung des Plasma-Nikotinspiegels
Während der 2 Teilnehmerbesuche. Blut wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung entnommen: vor und nach einer etwa 60-minütigen ad lib-Anwendungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FEV-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Das forcierte Exspirationsvolumen (FEV) misst, wie viel Luft eine Person während eines forcierten Atemzugs ausatmen kann. FEV wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen.
Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FEV-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FVC-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die maximale Luftmenge, die bei schnellstmöglichem Ausblasen ausgeatmet werden kann. FVC wird zur Messung der Lungenfunktion verwendet.
Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FVC-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. PEF-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Peak Expiratory Flow (PEF) ist der maximale Flow, der beim gleichmäßigen Ausblasen ausgeatmet werden kann. PEF wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen.
Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. PEF-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Erzwungener Ausatmungsfluss
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Forcierte Exspirationsflusstests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Forcierter Exspirationsfluss, auch bekannt als mittelexspiratorischer Fluss; die Raten bei 25 %, 50 % und 75 % FVC sind angegeben. Der forcierte Exspirationsfluss wird zur Messung der Lungenfunktion verwendet.
Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Forcierte Exspirationsflusstests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Puff-Topographie
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der zwei Studienaufenthalte der Teilnehmer. Das Zugverhalten wird während jeder ENDS-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
Messung des Puffverhaltens
Zeitrahmen: Während der zwei Studienaufenthalte der Teilnehmer. Das Zugverhalten wird während jeder ENDS-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
Minnesota Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit der Produktkonsum die Symptome der Tabakabstinenz reduziert, und besteht aus 11 Punkten, die mit 0–100 Punkten bewertet werden. Diese Items werden als visuelle Analogskala dargestellt, wobei das Item (Maß) über einer horizontalen Linie zentriert ist, die auf der linken Seite mit gar nicht und auf der rechten Seite mit extrem verankert ist.
Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung verabreicht: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode.
Diese Skala wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit der Produktkonsum die Symptome der Tabakabstinenz reduziert, und besteht aus 10 Punkten, die mit 0 bis 7 bewertet werden. Bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu). .
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung verabreicht: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode.
Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Die Kohlenmonoxidwerte werden 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
Änderung des Kohlenmonoxidgehalts (in Teilen pro Million)
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Die Kohlenmonoxidwerte werden 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
Schadenswahrnehmung
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.
Diese Skala bewertet die Wahrnehmung von Schäden durch Wasserpfeifen und misst die Wahrnehmung des relativen Risikos von Wasserpfeifen im Vergleich zu Zigaretten. Die Skala wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht schädlich) bis 7 (extrem schädlich) reicht.
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.
Duke Sensory Questionnaire
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.
Diese Skala bewertet die sensorische Erfahrung der Teilnehmer mit dem inhalierten Produkt. Die Skala hat neun Items. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=sehr).
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.
Die Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.
Diese Skala bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung von ENDS. Die Skala hat 11 Items. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=sehr).
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Die Wärmerate wird von der Grundlinie kontinuierlich während jeder etwa 60-minütigen Sitzung gemessen.
Änderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Die Wärmerate wird von der Grundlinie kontinuierlich während jeder etwa 60-minütigen Sitzung gemessen.
Blutdruck
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Blutdruck wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen
Blutdruckänderung, gemessen in mm/hg
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Blutdruck wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA051836 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verwendung elektronischer Zigaretten

Klinische Studien zur Bevorzugte ENDE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren