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Sviluppo e test di etichette di avvertenza per la salute sul dispositivo ENDS

30 marzo 2026 aggiornato da: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
In questo progetto, dopo aver sistematicamente sviluppato sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS) etichette pittoriche di avvertimento per la salute (HWL), verrà utilizzato un modello di laboratorio clinico collaudato per esaminare e testare il loro effetto quando questi vengono posizionati sul dispositivo ENDS su una varietà di soggettivi ( per esempio. soddisfazione, percezione del danno, dipendenza dalla nicotina, intenzione di smettere) e risultati oggettivi (ad es. nicotina plasmatica, topografia del soffio) nei giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di sistemi elettronici di erogazione della nicotina (ENDS o sigarette elettroniche) ha raggiunto livelli epidemici tra i giovani negli Stati Uniti (USA). Le ENDS emettono sostanze tossiche, inclusa la nicotina, che colpisce in modo irreversibile il cervello in via di sviluppo dei giovani portando alla dipendenza e all'aumento del rischio di iniziazione al fumo di sigaretta, ma le percezioni errate sulla loro sicurezza sono diffuse. Pertanto, la comunicazione sanitaria dei rischi correlati all'ENDS attraverso le etichette di avvertenza sanitaria (HWL) è stata considerata una priorità dai principali organismi sanitari e di regolamentazione negli Stati Uniti per ridurre l'uso dell'ENDS tra i giovani. Il FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab ha sviluppato e testato un modello di laboratorio clinico per esaminare i potenziali effetti degli HWL illustrati sulle esperienze degli utenti di ENDS giovani (21-29 anni). In questa proposta, questo modello, insieme a uno sviluppo sistematico di HWL pittorici ENDS, verrà utilizzato per testare il loro effetto quando vengono posizionati sul dispositivo su una varietà di oggetti soggettivi (ad es. soddisfazione, percezione del danno, dipendenza dalla nicotina, intenzione di smettere) e risultati oggettivi (ad es. nicotina plasmatica, topografia del soffio). Ciò avverrà in tre fasi. In primo luogo, la letteratura verrà esaminata per sviluppare i messaggi candidati e le relative immagini associate per gli HWL. Questa serie iniziale di HWL sarà quindi rivista e classificata attraverso uno studio Delphi tra esperti di controllo del tabacco, regolamentazione e comunicazione sanitaria. In secondo luogo, saranno condotti focus group con giovani utenti ENDS (21-29 anni) per adattare gli HWL candidati alla nostra popolazione target e al dispositivo stesso. In terzo luogo, gli HWL sul dispositivo ENDS saranno testati in uno studio cross-over di laboratorio clinico, in cui ogni soggetto utilizza ENDS in 2 sessioni; 1) il loro prodotto preferito senza HWL (controllo) e 2) il loro prodotto preferito con HWL illustrato sul dispositivo ENDS. Questo progetto metterà alla prova la nostra ipotesi principale; rispetto al controllo, l'uso di ENDS con gli HWL è associato a una diminuzione della soddisfazione, alla soppressione della dipendenza e al comportamento di sbuffo, ma a una maggiore conoscenza del danno e dell'intenzione di smettere. Questo progetto guiderà i responsabili politici nell'applicazione di HWL efficaci per ENDS e svilupperà messaggi di avvertimento e illustrazioni che le parti interessate nazionali e statali possono utilizzare attraverso diverse modalità nelle campagne di contro-marketing per proteggere i giovani e scoraggiare l'uso dannoso di ENDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Numero di telefono: 305-348-4501
  • Email: wmaziak@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
        • Reclutamento
        • Florida International University
        • Contatto:
          • Katherine Pita, BSN
          • Numero di telefono: 786-209-9642
          • Email: kmpita@fiu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui generalmente sani (determinati dall'esame obiettivo).
  • Età di 18-29 anni.
  • È disposto a fornire il consenso informato.
  • È disponibile a frequentare il laboratorio come richiesto dal protocollo di studio.
  • Utenti ENDS (definiti come utenti ENDS quotidianamente o occasionalmente negli ultimi 30 giorni)
  • Si sono astenuti dall'uso di ENDS per 12 ore prima di ogni sessione.

Criteri di esclusione:

  • Riferisci di aver fumato sigarette regolarmente (> 5 sigarette/mese nell'ultimo anno).
  • Segnala l'uso regolare di qualsiasi altro prodotto a base di tabacco/nicotina (ad es. sigarette elettroniche, pipe, sigari) nell'ultimo anno.
  • Donne che allattano o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine allo screening).
  • Individui con storia auto-riferita di malattie croniche o condizioni psichiatriche.
  • Individui con storia o malattia cardiovascolare attiva, pressione sanguigna bassa o alta, convulsioni e uso regolare di farmaci prescritti (diversi dalle vitamine o dal controllo delle nascite).
  • Individui che riferiscono di fumare/svapare THC (marijuana).
  • Individui che segnalano l'uso di liquidi o prodotti per sigarette elettroniche non commerciali (ad esempio per strada).
  • Individui che riportano sintomi correnti correlati a EVALI o COVID-19 (ad es. tosse, respiro corto, dolore toracico, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, febbre, brividi o perdita di peso)
  • Individui che sono o sono stati esposti a COVID-19 negli ultimi 14 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FINE preferite
Tutti i partecipanti completeranno una visita di laboratorio in cui utilizzeranno le loro ENDS preferite ad libitum per un massimo di 60 minuti
Altro: FINE preferite
ENDS preferito senza HWL sul dispositivo
Altro: FINE preferito con HWL
Preferiti TERMINA con un HWL sul dispositivo
Sperimentale: FINE preferito con HWL
Tutti i partecipanti completeranno una visita di laboratorio in cui utilizzeranno le loro ENDS preferite con un HWL sul dispositivo ad libitum per un massimo di 60 minuti
Altro: FINE preferite
ENDS preferito senza HWL sul dispositivo
Altro: FINE preferito con HWL
Preferiti TERMINA con un HWL sul dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nicotina plasmatica
Lasso di tempo: Durante le 2 visite dei partecipanti. Il sangue verrà prelevato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo ENDS: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
Variazione del livello di nicotina nel plasma
Durante le 2 visite dei partecipanti. Il sangue verrà prelevato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo ENDS: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test del FEV verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
Il volume espiratorio forzato (FEV) misura la quantità di aria che una persona può espirare durante un respiro forzato. Il FEV viene utilizzato per misurare la funzionalità polmonare.
Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test del FEV verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo improvvisato di circa 60 minuti
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test FVC verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità massima di aria che può essere espirata quando si espira il più velocemente possibile. La FVC viene utilizzata per misurare la funzionalità polmonare.
Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test FVC verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test PEF verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
Il picco di flusso espiratorio (PEF) è il flusso massimo che può essere espirato quando si espira a una velocità costante. Il PEF viene utilizzato per misurare la funzionalità polmonare.
Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test PEF verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
Flusso espiratorio forzato
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test del flusso espiratorio forzato verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
Flusso espiratorio forzato, noto anche come flusso espiratorio medio; vengono forniti i tassi al 25%, 50% e 75% FVC. Il flusso espiratorio forzato viene utilizzato per misurare la funzionalità polmonare.
Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. I test del flusso espiratorio forzato verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di sigarette elettroniche: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
Topografia a soffio
Lasso di tempo: Tempi: durante le due visite di studio dei partecipanti. Il comportamento di sbuffo viene misurato continuamente durante ogni sessione di utilizzo ENDS (un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti)
Misurazione del comportamento di sbuffo
Tempi: durante le due visite di studio dei partecipanti. Il comportamento di sbuffo viene misurato continuamente durante ogni sessione di utilizzo ENDS (un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti)
Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo ENDS: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce i sintomi dell'astinenza dal tabacco ed è composta da 11 item con punteggio da 0 a 100. Questi elementi sono presentati come scala analogica visiva con l'elemento (misura) centrato sopra una linea orizzontale ancorata a sinistra con per niente ea destra con estremamente.
Durante le 2 visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo ENDS: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
Questionario Tiffany-Drobes sull'impulso al fumo
Lasso di tempo: Durante le due visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di ENDS: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti.
Questa scala viene utilizzata per valutare la misura in cui l'uso del prodotto riduce i sintomi dell'astinenza dal tabacco e si compone di 10 elementi con un punteggio da 0 a 7. Valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo) .
Durante le due visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo di ENDS: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti.
Livelli di monossido di carbonio
Lasso di tempo: Durante le due visite di studio dei partecipanti. I livelli di monossido di carbonio verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo ENDS: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
Variazione dei livelli di monossido di carbonio (in parti per milione)
Durante le due visite di studio dei partecipanti. I livelli di monossido di carbonio verranno misurati 2 volte in ciascuna sessione di utilizzo ENDS: prima e dopo un periodo di utilizzo ad lib di circa 60 minuti
Percezione del danno
Lasso di tempo: Durante le due visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo ENDS. Ogni sessione è di circa 60 minuti di utilizzo ad lib.
Questa scala valuterà la percezione del danno delle pipe ad acqua e misurerà le percezioni del rischio relativo delle pipe ad acqua rispetto alle sigarette. La scala verrà valutata su una scala a 7 punti che va da 1 (per niente dannoso) a 7 (estremamente dannoso).
Durante le due visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo ENDS. Ogni sessione è di circa 60 minuti di utilizzo ad lib.
Questionario sensoriale Duke
Lasso di tempo: Durante le due visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo ENDS. Ogni sessione è di circa 60 minuti di utilizzo ad lib.
Questa scala valuterà l'esperienza sensoriale dei partecipanti del prodotto inalato. La scala ha nove elementi. Tutti gli item saranno valutati su una scala Likert a 7 punti ancorata agli estremi (1= per niente; 7=estremamente).
Durante le due visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo ENDS. Ogni sessione è di circa 60 minuti di utilizzo ad lib.
La scala di valutazione delle sigarette/ENDS (WES)
Lasso di tempo: Durante le due visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo ENDS. Ogni sessione è di circa 60 minuti di utilizzo ad lib.
Questa scala valuta la percezione dei partecipanti sull'uso delle ENDS. La scala ha 11 elementi. Tutti gli item saranno valutati su una scala Likert a 7 punti ancorata agli estremi (1= per niente; 7=estremamente).
Durante le due visite di studio dei partecipanti. Il questionario verrà somministrato dopo ciascuna delle 2 sessioni di utilizzo ENDS. Ogni sessione è di circa 60 minuti di utilizzo ad lib.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le due visite di studio dei partecipanti. La velocità di calore sarà misurata dal basale continuamente durante ogni sessione di circa 60 minuti.
Variazione della frequenza cardiaca, misurata in battiti al minuto
Durante le due visite di studio dei partecipanti. La velocità di calore sarà misurata dal basale continuamente durante ogni sessione di circa 60 minuti.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante le due visite di studio dei partecipanti. La pressione sanguigna sarà misurata dal basale continuamente durante ogni sessione di circa 60 minuti
Variazione della pressione sanguigna, misurata in mm/hg
Durante le due visite di studio dei partecipanti. La pressione sanguigna sarà misurata dal basale continuamente durante ogni sessione di circa 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA051836 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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