Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowywanie i testowanie etykiet ostrzegawczych zdrowotnych na urządzeniu ENDS

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
W tym projekcie, po systematycznym opracowaniu graficznych etykiet ostrzegawczych (HWL) elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS), sprawdzony model laboratorium klinicznego zostanie wykorzystany do zbadania i przetestowania ich wpływu, gdy zostaną one umieszczone na urządzeniu ENDS na różne subiektywne ( np. satysfakcja, postrzeganie szkód, uzależnienie od nikotyny, zamiar rzucenia palenia) i obiektywne wyniki (np. nikotyna w osoczu, topografia zaciągnięć) u młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie elektronicznych systemów dostarczania nikotyny (ENDS lub e-papierosy) osiągnęło poziom epidemii wśród młodych ludzi w Stanach Zjednoczonych (USA). ENDS emitują toksyczne substancje, w tym nikotynę, która nieodwracalnie wpływa na rozwijający się mózg młodzieży, prowadząc do uzależnienia i zwiększonego ryzyka rozpoczęcia palenia papierosów, jednak powszechne jest błędne przekonanie o ich bezpieczeństwie. Dlatego informowanie o zagrożeniach związanych z ENDS dla zdrowia za pomocą etykiet ostrzegawczych (HWL) zostało uznane za priorytet przez wiodące organy zdrowotne i regulacyjne w USA w celu ograniczenia stosowania ENDS wśród młodych ludzi. FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab opracowało i przetestowało pilotażowo model laboratorium klinicznego w celu zbadania potencjalnego wpływu obrazkowych HWL na doświadczenia młodych (21-29 lat) użytkowników ENDS. W tej propozycji model ten, w połączeniu z systematycznym rozwojem obrazkowych HWL ENDS, zostanie wykorzystany do przetestowania ich wpływu, gdy zostaną umieszczone na urządzeniu na różnych subiektywnych (np. satysfakcja, postrzeganie szkód, uzależnienie od nikotyny, zamiar rzucenia palenia) i obiektywne wyniki (np. nikotyna w osoczu, topografia zaciągnięć). Odbędzie się to w trzech etapach. Po pierwsze, dokonany zostanie przegląd literatury w celu opracowania kandydujących wiadomości i związanych z nimi obrazów dla HWL. Ten początkowy zestaw HWL zostanie następnie zrewidowany i sklasyfikowany w badaniu Delphi wśród ekspertów ds. kontroli tytoniu, regulacji i komunikacji zdrowotnej. Po drugie, zostaną przeprowadzone grupy fokusowe z młodymi użytkownikami ENDS (21-29 lat), aby dostosować kandydujące HWL do naszej populacji docelowej i samego urządzenia. Po trzecie, HWL na urządzeniu ENDS zostaną przetestowane w krzyżowym badaniu laboratoryjnym, w którym każdy podmiot używa ENDS w 2 sesjach; 1) preferowany produkt bez HWL (kontrola) oraz 2) preferowany produkt z graficznym HWL na urządzeniu ENDS. Ten projekt przetestuje naszą główną hipotezę; w porównaniu z kontrolą, używanie ENDS z HWL wiąże się ze zmniejszoną satysfakcją, tłumieniem zależności i zachowaniem sapania, ale zwiększoną wiedzą na temat krzywdy i zamiaru rzucenia palenia. Ten projekt poprowadzi decydentów do zastosowania skutecznych HWL dla ENDS i opracuje komunikaty ostrzegawcze i obrazki, które interesariusze na szczeblu krajowym i stanowym mogą wykorzystać za pomocą różnych metod w kampaniach kontrmarketingowych w celu ochrony młodych ludzi i zniechęcenia do szkodliwego stosowania ENDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Numer telefonu: 305-348-4501
  • E-mail: wmaziak@fiu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Rekrutacyjny
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Katherine Pita, BSN
          • Numer telefonu: 786-209-9642
          • E-mail: kmpita@fiu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe osoby (określone na podstawie badania fizykalnego).
  • Wiek 18-29 lat.
  • Jest gotów udzielić świadomej zgody.
  • Jest gotów uczestniczyć w laboratorium zgodnie z protokołem badania.
  • Użytkownicy ENDS (zdefiniowani jako użytkownicy ENDS codziennie lub okazjonalnie w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Powstrzymać się od używania ENDS przez 12 godzin przed każdą sesją.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłaszaj regularne palenie papierosów (> 5 papierosów/miesiąc w ciągu ostatniego roku).
  • Zgłoś regularne używanie innych wyrobów tytoniowych/nikotynowych (np. e-papierosów, fajek, cygar) w ciągu ostatniego roku.
  • Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu na ciążę (na podstawie badania moczu podczas badania przesiewowego).
  • Osoby z samodzielnie zgłaszaną historią chorób przewlekłych lub zaburzeń psychicznych.
  • Osoby z historią lub czynną chorobą układu krążenia, niskim lub wysokim ciśnieniem krwi, drgawkami i regularnym stosowaniem leków na receptę (innych niż witaminy lub antykoncepcja).
  • Osoby, które zgłaszają palenie/waporyzację THC (marihuany).
  • Osoby, które zgłaszają używanie niekomercyjnego (tj. ulicznego) płynu lub produktów do e-papierosów
  • Osoby, które zgłaszają aktualne objawy związane z EVALI lub COVID-19 (tj. kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, gorączka, dreszcze lub utrata masy ciała)
  • Osoby, które miały lub były narażone na COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preferowane KONIEC
Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę w laboratorium, podczas której będą używać preferowanego ENDS ad libitum przez maksymalnie 60 minut
Inny: Preferowane KONIEC
Preferowane ENDS bez HWL na urządzeniu
Inny: Preferowane ENDS z HWL
Preferowane ENDS z HWL na urządzeniu
Eksperymentalny: Preferowane ENDS z HWL
Wszyscy uczestnicy przejdą wizytę w laboratorium, podczas której będą używać preferowanych ENDS z HWL na urządzeniu ad libitum przez maksymalnie 60 minut
Inny: Preferowane KONIEC
Preferowane ENDS bez HWL na urządzeniu
Inny: Preferowane ENDS z HWL
Preferowane ENDS z HWL na urządzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nikotyna w osoczu
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt uczestników. Krew zostanie pobrana 2 razy podczas każdej sesji użytkowania ENDS: przed i po około 60-minutowym okresie użytkowania ad lib
Zmiana poziomu nikotyny w osoczu
Podczas 2 wizyt uczestników. Krew zostanie pobrana 2 razy podczas każdej sesji użytkowania ENDS: przed i po około 60-minutowym okresie użytkowania ad lib

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa (FEV1)
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy FEV będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
Wymuszona objętość wydechowa (FEV) mierzy, ile powietrza osoba może wydychać podczas wymuszonego oddechu. FEV służy do pomiaru czynności płuc.
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy FEV będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy FVC będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna ilość powietrza, którą można wydychać podczas jak najszybszego wydechu. FVC jest używana do pomiaru czynności płuc.
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy FVC będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy PEF będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) to maksymalny przepływ, który można wydychać podczas wydychania ze stałą szybkością. PEF służy do pomiaru czynności płuc.
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy PEF będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
Wymuszony przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy wymuszonego przepływu wydechowego będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
Wymuszony przepływ wydechowy, znany również jako przepływ w połowie wydechu; podane są stawki 25%, 50% i 75% FVC. Wymuszony przepływ wydechowy jest używany do pomiaru czynności płuc.
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Testy wymuszonego przepływu wydechowego będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji używania e-papierosa: przed i po około 60-minutowym okresie używania ad lib
Topografia puchu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Zachowanie polegające na sapaniu jest mierzone w sposób ciągły podczas każdej sesji użytkowania ENDS (około 60-minutowy okres użytkowania ad lib)
Pomiar zachowania sapiącego
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Zachowanie polegające na sapaniu jest mierzone w sposób ciągły podczas każdej sesji użytkowania ENDS (około 60-minutowy okres użytkowania ad lib)
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji użytkowania ENDS: przed i po około 60-minutowym okresie użytkowania ad lib
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu zmniejsza objawy abstynencji tytoniowej i składa się z 11 pozycji ocenianych od 0 do 100. Pozycje te są przedstawione jako wizualna skala analogowa z pozycją (miarą) wyśrodkowaną nad poziomą linią zakotwiczoną po lewej stronie z wcale, a po prawej z skrajnie.
Podczas 2 wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz będzie podawany 2 razy w każdej sesji użytkowania ENDS: przed i po około 60-minutowym okresie użytkowania ad lib
Kwestionariusz Tiffany-Drobes dotyczący impulsów do palenia
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie podany 2 razy w każdej sesji użytkowania ENDS: przed i po około 60-minutowym okresie użytkowania ad lib.
Ta skala służy do oceny, w jakim stopniu używanie produktu zmniejsza objawy abstynencji tytoniowej i składa się z 10 pozycji, które są oceniane w skali od 0 do 7. Oceniane na 7-punktowej skali Likerta od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam) .
Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie podany 2 razy w każdej sesji użytkowania ENDS: przed i po około 60-minutowym okresie użytkowania ad lib.
Poziomy tlenku węgla
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Poziomy tlenku węgla będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji użytkowania ENDS: przed i po około 60-minutowym okresie użytkowania ad lib
Zmiana poziomów tlenku węgla (w częściach na milion)
Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Poziomy tlenku węgla będą mierzone 2 razy podczas każdej sesji użytkowania ENDS: przed i po około 60-minutowym okresie użytkowania ad lib
Postrzeganie krzywdy
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony po każdej z 2 sesji użytkowania ENDS. Każda sesja to około 60-minutowy okres użytkowania ad lib.
Ta skala oceni postrzeganie szkód związanych z fajką wodną i zmierzy postrzeganie względnego ryzyka związanego z fajką wodną w porównaniu z papierosami. Skala będzie oceniana na 7-stopniowej skali od 1 (całkowicie nieszkodliwy) do 7 (bardzo szkodliwy).
Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony po każdej z 2 sesji użytkowania ENDS. Każda sesja to około 60-minutowy okres użytkowania ad lib.
Kwestionariusz sensoryczny Duke'a
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony po każdej z 2 sesji użytkowania ENDS. Każda sesja to około 60-minutowy okres użytkowania ad lib.
Ta skala oceni wrażenia sensoryczne uczestników związane z wdychanym produktem. Skala ma dziewięć elementów. Wszystkie pozycje zostaną ocenione na 7-punktowej skali Likerta zakotwiczonej na skrajnych pozycjach (1 = wcale; 7 = bardzo).
Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony po każdej z 2 sesji użytkowania ENDS. Każda sesja to około 60-minutowy okres użytkowania ad lib.
Skala oceny papierosów/ends (WES)
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony po każdej z 2 sesji użytkowania ENDS. Każda sesja to około 60-minutowy okres użytkowania ad lib.
Ta skala ocenia postrzeganie przez uczestników korzystania z ENDS. Skala ma 11 elementów. Wszystkie pozycje zostaną ocenione na 7-punktowej skali Likerta zakotwiczonej na skrajnych pozycjach (1 = wcale; 7 = bardzo).
Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Kwestionariusz zostanie przeprowadzony po każdej z 2 sesji użytkowania ENDS. Każda sesja to około 60-minutowy okres użytkowania ad lib.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Szybkość rui będzie mierzona od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 60-minutowej sesji.
Zmiana tętna mierzona w uderzeniach na minutę
Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Szybkość rui będzie mierzona od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 60-minutowej sesji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Ciśnienie krwi będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 60-minutowej sesji
Zmiana ciśnienia krwi mierzona w mm/hg
Podczas dwóch wizyt studyjnych uczestników. Ciśnienie krwi będzie mierzone od linii podstawowej w sposób ciągły podczas każdej około 60-minutowej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA051836 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie papierosów elektronicznych

Badania kliniczne na Preferowane KONIEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj