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ENDS デバイスの健康警告ラベルの開発とテスト

2026年6月4日 更新者：Wasim Maziak, MD, PhD、Florida International University
このプロジェクトでは、電子ニコチン送達システム (ENDS) の画像付き健康警告ラベル (HWL) を体系的に開発した後、実証済みの臨床ラボ モデルを使用して、これらを ENDS デバイスに配置したときのさまざまな主観的 (例えば 満足度、害の認識、ニコチン依存症、禁煙の意思) および客観的な結果 (例: プラズマ ニコチン、パフ トポグラフィー) で若年成人を対象としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

電子ニコチン送達システム (ENDS または電子タバコ) の使用は、米国 (US) の若者の間で流行レベルに達しています。 ENDS はニコチンなどの有毒物質を放出し、ニコチンは若者の発達中の脳に不可逆的な影響を与え、依存や喫煙開始のリスクを高めますが、その安全性についての誤解が広まっています。 そのため、健康警告ラベル (HWL) による ENDS 関連のリスクの健康に関する情報伝達は、若者の ENDS 使用を減らすために、米国の主要な健康および規制機関によって優先事項と見なされてきました。 FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab は、若年 (21 ～ 29 歳) の ENDS ユーザーの経験に対する画像 HWL の潜在的な影響を調べるために、臨床ラボ モデルを開発し、パイロット テストを行いました。 この提案では、このモデルを ENDS 画像 HWL の体系的な開発と組み合わせて、デバイスに配置したときのさまざまな主観的 (例えば、 満足度、害の認識、ニコチン依存症、禁煙の意思) および客観的な結果 (例: プラズマニコチン、パフトポグラフィ）。 これは 3 段階で行われます。 最初に、文献を調べて、HWL の候補メッセージとそれに関連する画像を作成します。 この HWL の最初のセットは、たばこ規制、規制、および健康コミュニケーションの専門家による Delphi 調査を通じて改訂され、ランク付けされます。 第 2 に、若い ENDS ユーザー (21 ～ 29 歳) のフォーカス グループを実施して、候補 HWL をターゲット人口とデバイス自体に適合させます。 第 3 に、ENDS デバイスの HWL は、各被験者が 2 つのセッションで ENDS を使用する臨床検査室のクロスオーバー研究でテストされます。 1) HWL のない優先製品 (コントロール)、および 2) ENDS デバイスに絵入りの HWL がある優先製品。 この設計は、主な仮説をテストします。コントロールと比較して、ENDS を HWL とともに使用すると、満足度の低下、依存の抑制、およびパフ行動と関連していますが、有害性と禁煙の意図についての知識が増加しました。 このプロジェクトは、ENDS に効果的な HWL を適用するように政策立案者を導き、国や州の利害関係者が反対のマーケティング キャンペーンでさまざまな方法を使用して若者を保護し、有害な ENDS の使用を思いとどまらせるための警告メッセージと絵を作成します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Wasim Maziak, MD, PhD
  • 電話番号：305-348-4501
  • メール：wmaziak@fiu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • 募集
        • Florida International University
        • コンタクト：
          • Katherine Pita, BSN
          • 電話番号：786-209-9642
          • メール：kmpita@fiu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般的に健康な人（身体検査により決定）。
  • 18～29歳。
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供します。
  • -研究プロトコルで要求されているように、ラボに参加する意思があります。
  • ENDS ユーザー (過去 30 日間に毎日または時々 ENDS を使用すると定義)
  • 各セッションの 12 時間前から ENDS の使用を控えている。

除外基準:

  • 定期的にタバコを吸っていることを報告してください (過去 1 年間で 1 か月あたり 5 本以上)。
  • 過去 1 年間に他のタバコ/ニコチン製品 (電子タバコ、パイプ、葉巻など) を定期的に使用したことを報告します。
  • 授乳中または妊娠検査で陽性（スクリーニング時の尿検査による）の女性。
  • 自己申告による慢性疾患または精神病歴のある個人。
  • 心血管疾患の病歴または活動性、低血圧または高血圧、発作、および処方薬（ビタミンまたは避妊薬以外）の定期的な使用がある個人。
  • THC (マリファナ) の喫煙/vaping を報告する個人。
  • 非営利目的（ストリートなど）の電子たばこのリキッドまたは製品の使用を報告する個人
  • 現在、EVALI または COVID-19 関連の症状（咳、息切れ、胸痛、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、発熱、悪寒、または体重減少）を報告している個人
  • 過去 14 日間に COVID-19 にさらされた、またはさらされた個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：優先エンド
すべての参加者は、希望する ENDS を最大 60 分間自由に使用できるラボ訪問を完了します。
他の：優先エンド
デバイスに HWL のない優先 ENDS
他の：HWL 付きの優先 ENDS
デバイスに HWL がある優先 ENDS
実験的：HWL 付きの優先 ENDS
すべての参加者はラボへの訪問を完了し、デバイス上の HWL で好みの ENDS を最大 60 分間自由に使用します。
他の：優先エンド
デバイスに HWL のない優先 ENDS
他の：HWL 付きの優先 ENDS
デバイスに HWL がある優先 ENDS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ニコチン
時間枠：2 参加者の訪問中。各 ENDS 使用セッションで 2 回採血します: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
血漿ニコチン濃度の変化
2 参加者の訪問中。各 ENDS 使用セッションで 2 回採血します: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制呼気量 (FEV1)
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。 FEV テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
強制呼気量 (FEV) は、人が強制呼吸中に吐き出すことができる空気の量を測定します。FEV は、肺機能の測定に使用されます。
参加者の2回の研究訪問中。 FEV テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
強制肺活量 (FVC)
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。 FVC テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
努力肺活量 (FVC) は、できるだけ速く息を吐き出すときに吐き出すことができる最大の空気量です。FVC は、肺機能を測定するために使用されます。
参加者の2回の研究訪問中。 FVC テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。 PEF テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
最大呼気流量 (PEF) は、一定の速度で息を吐き出すときに吐き出すことができる最大流量です。 PEF は、肺機能を測定するために使用されます。
参加者の2回の研究訪問中。 PEF テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
強制呼気流
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。強制呼気フロー テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
呼気中流とも呼ばれる強制呼気流。 25%、50%、および 75% FVC のレートが示されています。 強制呼気流は、肺機能を測定するために使用されます。
参加者の2回の研究訪問中。強制呼気フロー テストは、各電子タバコ使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
パフ地形
時間枠：時間枠: 参加者の 2 回の研究訪問中。各ENDS使用セッション中（約60分間のアドリブ使用期間）、パフ動作を継続的に測定します。
パフ動作の測定
時間枠: 参加者の 2 回の研究訪問中。各ENDS使用セッション中（約60分間のアドリブ使用期間）、パフ動作を継続的に測定します。
ミネソタニコチン離脱スケール
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、各 ENDS 使用セッションで 2 回実施されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
このスケールは、製品の使用がタバコの禁断症状を軽減する程度を評価するために使用され、0 ～ 100 の 11 項目で構成されています。 これらの項目は、項目 (メジャー) が水平線の上に中央に配置された Visual Analog Scale として表示されます。
参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、各 ENDS 使用セッションで 2 回実施されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
Tiffany-Drobes 喫煙衝動に関するアンケート
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、各 ENDS 使用セッションで 2 回実施されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後。
この尺度は、製品の使用が禁煙の症状を軽減する程度を評価するために使用され、0 ～ 7 のスコアが付けられる 10 項目で構成されています。 .
参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、各 ENDS 使用セッションで 2 回実施されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後。
一酸化炭素レベル
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。一酸化炭素レベルは、各 ENDS 使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
一酸化炭素レベルの変化 (ppm)
参加者の2回の研究訪問中。一酸化炭素レベルは、各 ENDS 使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後
害の認識
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の ENDS 使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間です。
このスケールは、水道管の害の認識を評価し、たばこと比較した水道管の相対リスクの認識を測定します。 スケールは、1 (まったく有害ではない) から 7 (非常に有害) までの 7 段階で採点されます。
参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の ENDS 使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間です。
デューク官能アンケート
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の ENDS 使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間です。
このスケールは、参加者の吸入製品の感覚的経験を評価します。 スケールには 9 つの項目があります。 すべての項目は、極端に固定された 7 点のリッカート スケールで採点されます (1 = まったくない、7 = まったくない)。
参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の ENDS 使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間です。
タバコ/ENDS 評価尺度 (WES)
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の ENDS 使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間です。
この尺度は、ENDS の使用に対する参加者の認識を評価します。 スケールは 11 項目あります。 すべての項目は、極端に固定された 7 点のリッカート スケールで採点されます (1 = まったくない、7 = まったくない)。
参加者の2回の研究訪問中。アンケートは、2 回の ENDS 使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各回約60分のアドリブ利用時間です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。約 60 分間のセッションごとにベースラインから継続的にヒートレートを測定します。
1 分あたりの拍数で測定される心拍数の変化
参加者の2回の研究訪問中。約 60 分間のセッションごとにベースラインから継続的にヒートレートを測定します。
血圧
時間枠：参加者の2回の研究訪問中。血圧は、約60分間のセッションごとにベースラインから継続的に測定されます
Mm/hgで測定された血圧の変化
参加者の2回の研究訪問中。血圧は、約60分間のセッションごとにベースラインから継続的に測定されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Florida International University

協力者

University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Wasim Maziak, MD, PhD、Florida International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01DA051836 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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