Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidswaarschuwingslabels op het ENDS-apparaat ontwikkelen en testen

4 juni 2026 bijgewerkt door: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
In dit project zal, na systematische ontwikkeling van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) picturale gezondheidswaarschuwingslabels (HWL's), een bewezen klinisch laboratoriummodel worden gebruikt om hun effect te onderzoeken en te testen wanneer deze op het ENDS-apparaat worden geplaatst op een verscheidenheid aan subjectieve ( bijv. tevredenheid, schadeperceptie, nicotineafhankelijkheid, intentie om te stoppen) en objectieve uitkomsten (bijv. plasma nicotine, bladerdeeg topografie) bij jonge volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS of e-sigaretten) heeft epidemische niveaus bereikt onder jongeren in de Verenigde Staten (VS). ENDS stoten giftige stoffen uit, waaronder nicotine, die een onomkeerbare invloed hebben op de zich ontwikkelende hersenen van jongeren, wat leidt tot afhankelijkheid en een verhoogd risico op het beginnen met roken, maar misvattingen over hun veiligheid zijn wijdverbreid. Daarom wordt gezondheidscommunicatie van ENDS-gerelateerde risico's door middel van gezondheidswaarschuwingslabels (HWL's) als een prioriteit beschouwd door toonaangevende gezondheids- en regelgevende instanties in de VS om het gebruik van ENDS onder jongeren te verminderen. Het FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab heeft een klinisch laboratoriummodel ontwikkeld en getest om de mogelijke effecten van picturale HWL's op de ervaringen van jonge (21-29 jaar) ENDS-gebruikers te onderzoeken. In dit voorstel zal dit model, gekoppeld aan een systematische ontwikkeling van ENDS picturale HWL's, worden gebruikt om hun effect te testen wanneer ze op het apparaat worden geplaatst op een verscheidenheid aan subjectieve (bijv. tevredenheid, schadeperceptie, nicotineafhankelijkheid, intentie om te stoppen) en objectieve uitkomsten (bijv. plasma nicotine, bladerdeeg topografie). Dit zal in drie fasen gebeuren. Eerst zal de literatuur worden beoordeeld om kandidaat-berichten en de bijbehorende afbeeldingen voor de HWL's te ontwikkelen. Deze eerste reeks HWL's zal vervolgens worden herzien en gerangschikt door middel van een Delphi-onderzoek onder experts op het gebied van tabaksontmoediging, regulering en gezondheidscommunicatie. Ten tweede zullen er focusgroepen met jonge ENDS-gebruikers (21-29 jaar) worden gehouden om de kandidaat-HWL's aan te passen aan onze doelgroep en het apparaat zelf. Ten derde zullen HWL's op het ENDS-apparaat worden getest in een cross-overonderzoek in een klinisch laboratorium, waarbij elke proefpersoon ENDS in 2 sessies gebruikt; 1) hun voorkeursproduct zonder HWL (controle), en 2) hun voorkeursproduct met picturale HWL op het ENDS-apparaat. Dit ontwerp zal onze belangrijkste hypothese testen; in vergelijking met controle wordt het gebruik van ENDS met de HWL's geassocieerd met verminderde tevredenheid, onderdrukking van afhankelijkheid en puffend gedrag, maar meer kennis over schade en intentie om te stoppen. Dit project zal beleidsmakers begeleiden bij de toepassing van effectieve HWL's voor ENDS en zal waarschuwingsboodschappen en afbeeldingen ontwikkelen die nationale en nationale belanghebbenden via verschillende modaliteiten kunnen gebruiken in tegenmarketingcampagnes om jongeren te beschermen en schadelijk ENDS-gebruik te ontmoedigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 305-348-4501
  • E-mail: wmaziak@fiu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Werving
        • Florida International University
        • Contact:
          • Katherine Pita, BSN
          • Telefoonnummer: 786-209-9642
          • E-mail: kmpita@fiu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde personen (bepaald door lichamelijk onderzoek).
  • Leeftijd van 18-29 jaar.
  • Is bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Is bereid om het laboratorium bij te wonen zoals vereist door het studieprotocol.
  • ENDS-gebruikers (gedefinieerd als dagelijks of incidenteel gebruik van ENDS in de afgelopen 30 dagen)
  • U heeft zich 12 uur voorafgaand aan elke sessie onthouden van het gebruik van ENDS.

Uitsluitingscriteria:

  • Meld regelmatig sigaretten te roken (> 5 sigaretten/maand in het afgelopen jaar).
  • Meld regelmatig gebruik van enig ander tabaks-/nicotineproduct (bijv. e-sigaret, pijp, sigaren) in het afgelopen jaar.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek bij screening).
  • Personen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische ziekte of psychiatrische aandoeningen.
  • Personen met een voorgeschiedenis van of actieve hart- en vaatziekten, lage of hoge bloeddruk, epileptische aanvallen en regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen (anders dan vitamines of anticonceptie).
  • Individuen die THC (marihuana) roken/vapen melden.
  • Individuen die het gebruik van niet-commerciële (d.w.z. straat) e-sigarettenvloeistoffen of -producten melden
  • Personen die actuele aan EVALI of COVID-19 gerelateerde symptomen melden (d.w.z. hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, koorts, koude rillingen of gewichtsverlies)
  • Personen die in de afgelopen 14 dagen zijn of zijn blootgesteld aan COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorkeur EINDEN
Alle deelnemers zullen een laboratoriumbezoek afleggen waar ze hun favoriete ENDS ad libitum gedurende maximaal 60 minuten zullen gebruiken
Ander: Voorkeur EINDEN
Voorkeur EINDE zonder HWL op apparaat
Ander: Voorkeur EINDIGT met HWL
Voorkeur EINDIGT met een HWL op apparaat
Experimenteel: Voorkeur EINDIGT met HWL
Alle deelnemers zullen een laboratoriumbezoek afleggen waar ze hun favoriete ENDS met een HWL op het apparaat ad libitum gedurende maximaal 60 minuten zullen gebruiken
Ander: Voorkeur EINDEN
Voorkeur EINDE zonder HWL op apparaat
Ander: Voorkeur EINDIGT met HWL
Voorkeur EINDIGT met een HWL op apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-nicotine
Tijdsspanne: Tijdens de 2 deelnemersbezoeken. Tijdens elke ENDS-gebruikssessie wordt 2 keer bloed afgenomen: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Verandering in plasma nicotinegehalte
Tijdens de 2 deelnemersbezoeken. Tijdens elke ENDS-gebruikssessie wordt 2 keer bloed afgenomen: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FEV-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Geforceerd expiratoir volume (FEV) meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling. FEV wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FEV-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FVC-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is de maximale hoeveelheid lucht die kan worden uitgeademd bij zo snel mogelijk uitblazen. FVC wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FVC-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. PEF-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Piekuitademingsstroom (PEF) is de maximale stroom die kan worden uitgeademd bij een gelijkmatig uitblazen. PEF wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. PEF-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Geforceerde expiratoire flow
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Geforceerde expiratoire flowtests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Geforceerde expiratoire flow, ook wel mid-expiratoire flow genoemd; de tarieven van 25%, 50% en 75% FVC worden gegeven. Geforceerde expiratoire flow wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Geforceerde expiratoire flowtests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Bladerdeeg topografie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tijdens de twee studiebezoeken van de deelnemers. Puffgedrag wordt continu gemeten tijdens elke ENDS-gebruikssessie (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
Meting van puffend gedrag
Tijdsbestek: tijdens de twee studiebezoeken van de deelnemers. Puffgedrag wordt continu gemeten tijdens elke ENDS-gebruikssessie (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre het gebruik van producten de symptomen van onthouding van tabak vermindert en bestaat uit 11 items met een score van 0 - 100. Deze items worden gepresenteerd als een visuele analoge schaal met item (maat) gecentreerd boven een horizontale lijn die aan de linkerkant is verankerd met helemaal niet en aan de rechterkant met extreem.
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Tiffany-Drobes-vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten.
Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre productgebruik symptomen van tabaksonthouding vermindert en bestaat uit 10 items met een score van 0 - 7. Gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens). .
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten.
Koolmonoxide niveaus
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. Koolmonoxideniveaus worden 2 keer gemeten in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Verandering in koolmonoxideniveaus (in delen per miljoen)
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. Koolmonoxideniveaus worden 2 keer gemeten in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Slechte perceptie
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.
Deze schaal beoordeelt de perceptie van waterpijpschade en meet de perceptie van het relatieve risico van waterpijp in vergelijking met sigaretten. De schaal wordt gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet schadelijk) tot 7 (zeer schadelijk).
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.
Duke sensorische vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.
Deze schaal beoordeelt de zintuiglijke ervaring van de deelnemers van het geïnhaleerde product. De schaal heeft negen items. Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal verankerd aan de uitersten (1=helemaal niet; 7=extreem).
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.
De Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.
Deze schaal beoordeelt de perceptie van deelnemers van ENDS-gebruik. De schaal heeft 11 items. Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal verankerd aan de uitersten (1=helemaal niet; 7=extreem).
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De warmtesnelheid wordt vanaf de basislijn voortdurend gemeten gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten.
Verandering in hartslag, gemeten in slagen per minuut
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De warmtesnelheid wordt vanaf de basislijn voortdurend gemeten gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De bloeddruk wordt gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten continu vanaf de basislijn gemeten
Verandering in bloeddruk, gemeten in mm/hg
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De bloeddruk wordt gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten continu vanaf de basislijn gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA051836 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren