Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и тестирование этикеток с предупреждениями о вреде для здоровья на устройстве ЭСДН

4 июня 2026 г. обновлено: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
В этом проекте после систематической разработки электронных систем доставки никотина (ЭСДН) с графическими предупреждениями о вреде для здоровья (HWL) будет использоваться проверенная клиническая лабораторная модель для изучения и проверки их воздействия, когда они помещаются на устройство ЭСДН, на различные субъективные ( например удовлетворение, восприятие вреда, никотиновая зависимость, намерение бросить курить) и объективные результаты (например, никотин плазмы, пуфовая топография) у молодых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование электронных систем доставки никотина (ЭСДН или электронные сигареты) достигло уровня эпидемии среди молодежи в Соединенных Штатах (США). ЭСДН выделяют токсичные вещества, в том числе никотин, который необратимо влияет на развивающийся мозг молодежи, приводя к зависимости и повышенному риску начала курения сигарет, однако широко распространены ошибочные представления об их безопасности. Таким образом, информирование о рисках, связанных с ЭСДН, для здоровья с помощью предупредительных надписей о вреде для здоровья (HWL) рассматривается ведущими органами здравоохранения и регулирующими органами США в качестве приоритета для сокращения использования ЭСДН среди молодежи. Лаборатория эпидемиологических клинических исследований табака ПФР разработала и провела экспериментальные испытания клинической лабораторной модели для изучения потенциального воздействия иллюстрированных HWL на опыт молодых (21–29 лет) пользователей ЭСДН. В этом предложении эта модель в сочетании с систематической разработкой графических HWL ЭСДН будет использоваться для проверки их воздействия, когда они помещаются на устройство, на различные субъективные (например, удовлетворение, восприятие вреда, никотиновая зависимость, намерение бросить курить) и объективные результаты (например, никотин плазмы, пуфовая топография). Это будет сделано в три этапа. Во-первых, литература будет рассмотрена для разработки сообщений-кандидатов и связанных с ними изображений для HWL. Затем этот первоначальный набор HWL будет пересмотрен и ранжирован с помощью исследования Delphi среди экспертов по борьбе против табака, регулированию и информированию о здоровье. Во-вторых, будут проведены фокус-группы с молодыми пользователями ЭСДН (21–29 лет), чтобы адаптировать HWL-кандидаты к нашей целевой группе и самому устройству. В-третьих, HWL на устройстве ЭСДН будут протестированы в клиническом лабораторном перекрестном исследовании, где каждый субъект использует ЭСДН в течение 2 сеансов; 1) их предпочтительный продукт без HWL (контрольная группа) и 2) их предпочтительный продукт с графическим HWL на устройстве ЭСДН. Этот дизайн проверит нашу основную гипотезу; по сравнению с контрольной группой, использование ЭСДН с HWL связано со снижением удовлетворенности, подавлением зависимости и пыхтением, но с повышением осведомленности о вреде и намерении бросить курить. Этот проект поможет лицам, определяющим политику, применять эффективные HWL для ЭСДН, а также разработает предупреждающие сообщения и иллюстрации, которые заинтересованные стороны на национальном и государственном уровне могут использовать в различных формах в кампаниях по борьбе с маркетингом для защиты молодежи и предотвращения вредного использования ЭСДН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Номер телефона: 305-348-4501
  • Электронная почта: wmaziak@fiu.edu

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
        • Рекрутинг
        • Florida International University
        • Контакт:
          • Katherine Pita, BSN
          • Номер телефона: 786-209-9642
          • Электронная почта: kmpita@fiu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обычно здоровые люди (определяется при медицинском осмотре).
  • Возраст 18-29 лет.
  • Готов дать информированное согласие.
  • Готов посещать лабораторию в соответствии с требованиями протокола исследования.
  • Пользователи ЭСДН (определяются как использующие ЭСДН ежедневно или время от времени в течение последних 30 дней)
  • Воздерживаться от использования ЭСДН в течение 12 часов перед каждым сеансом.

Критерий исключения:

  • Сообщите о регулярном курении сигарет (> 5 сигарет в месяц за последний год).
  • Сообщите о регулярном употреблении любых других табачных/никотиновых изделий (например, электронных сигарет, трубок, сигар) за последний год.
  • Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность (анализ мочи при скрининге).
  • Лица с самоотчетной историей хронических заболеваний или психических состояний.
  • Лица с историей или активными сердечно-сосудистыми заболеваниями, низким или высоким кровяным давлением, судорогами и регулярным использованием рецептурных лекарств (кроме витаминов или противозачаточных средств).
  • Лица, которые сообщают о курении / вейпинге ТГК (марихуаны).
  • Лица, которые сообщают об использовании некоммерческой (т. е. уличной) жидкости или продуктов для электронных сигарет.
  • Лица, которые сообщают о текущих симптомах, связанных с EVALI или COVID-19 (например, кашель, одышка, боль в груди, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, лихорадка, озноб или потеря веса)
  • Лица, которые были или подвергались воздействию COVID-19 в течение последних 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предпочтительные КОНЕЦ
Все участники завершат визит в лабораторию, где они будут использовать предпочитаемые ими ЭСДН вволю в течение 60 минут.
Предпочтительный ENDS без HWL на устройстве
Предпочтительный ENDS с HWL на устройстве
Экспериментальный: Предпочтительно ENDS с HWL
Все участники завершат визит в лабораторию, где они будут использовать свои предпочтительные ЭСДН с HWL на устройстве без ограничений в течение 60 минут.
Предпочтительный ENDS без HWL на устройстве
Предпочтительный ENDS с HWL на устройстве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Никотин плазмы
Временное ограничение: Во время 2 визитов участников. Кровь будет браться 2 раза в каждом сеансе использования ЭСДН: до и после примерно 60-минутного периода импровизированного использования.
Изменение уровня никотина в плазме
Во время 2 визитов участников. Кровь будет браться 2 раза в каждом сеансе использования ЭСДН: до и после примерно 60-минутного периода импровизированного использования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха (ОФВ1)
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Тесты FEV будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
Объем форсированного выдоха (ОФВ) измеряет, сколько воздуха человек может выдохнуть во время форсированного вдоха. ОФВ используется для измерения функции легких.
Во время 2 учебных визитов участников. Тесты FEV будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Тесты FVC будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронных сигарет: до и после примерно 60-минутного периода использования ad lib.
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) — это максимальное количество воздуха, которое можно выдохнуть при максимально быстром выдохе. ФЖЕЛ используется для измерения функции легких.
Во время 2 учебных визитов участников. Тесты FVC будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронных сигарет: до и после примерно 60-минутного периода использования ad lib.
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Тесты PEF будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) — это максимальный поток, который можно выдохнуть при выдохе с постоянной скоростью. PEF используется для измерения функции легких.
Во время 2 учебных визитов участников. Тесты PEF будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
Форсированный выдох
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Тесты потока форсированного выдоха будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
Поток с форсированным выдохом, также известный как поток в середине выдоха; приведены ставки при 25%, 50% и 75% ФЖЕЛ. Поток форсированного выдоха используется для измерения функции легких.
Во время 2 учебных визитов участников. Тесты потока форсированного выдоха будут измеряться 2 раза в каждом сеансе использования электронной сигареты: до и после примерно 60-минутного периода использования импровизации.
Пуховая топография
Временное ограничение: Сроки: во время двух ознакомительных визитов участников. Задыхание постоянно измеряется во время каждого сеанса использования ЭСДН (примерно 60-минутный период импровизированного использования).
Измерение затяжного поведения
Сроки: во время двух ознакомительных визитов участников. Задыхание постоянно измеряется во время каждого сеанса использования ЭСДН (примерно 60-минутный период импровизированного использования).
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет проводиться 2 раза в каждом сеансе использования ЭСДН: до и после примерно 60-минутного периода импровизированного использования.
Эта шкала используется для оценки степени, в которой употребление продукта снижает симптомы абстиненции от табака, и состоит из 11 пунктов, оцениваемых от 0 до 100 баллов. Эти элементы представлены в виде визуальной аналоговой шкалы с элементом (мерой), расположенным по центру над горизонтальной линией, закрепленной слева со значением «Нет вообще» и справа со значением «Чрезвычайно».
Во время 2 учебных визитов участников. Анкета будет проводиться 2 раза в каждом сеансе использования ЭСДН: до и после примерно 60-минутного периода импровизированного использования.
Опросник Тиффани-Дробс о тяге к курению
Временное ограничение: Во время двух учебных визитов участников. Анкета будет вводиться 2 раза в каждом сеансе использования ЭСДН: до и после примерно 60-минутного периода импровизированного использования.
Эта шкала используется для оценки степени, в которой использование продукта снижает симптомы абстиненции от табака, и состоит из 10 пунктов, которые оцениваются от 0 до 7. Оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен). .
Во время двух учебных визитов участников. Анкета будет вводиться 2 раза в каждом сеансе использования ЭСДН: до и после примерно 60-минутного периода импровизированного использования.
Уровни угарного газа
Временное ограничение: Во время двух учебных визитов участников. Уровни угарного газа будут измеряться 2 раза во время каждого сеанса использования ЭСДН: до и после приблизительно 60-минутного импровизированного периода использования.
Изменение уровня окиси углерода (частей на миллион)
Во время двух учебных визитов участников. Уровни угарного газа будут измеряться 2 раза во время каждого сеанса использования ЭСДН: до и после приблизительно 60-минутного импровизированного периода использования.
Восприятие вреда
Временное ограничение: Во время двух учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из двух сеансов использования ЭСДН. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.
Эта шкала будет оценивать восприятие вреда кальяна и измерять восприятие относительного риска кальяна по сравнению с сигаретами. Шкала будет оцениваться по 7-балльной шкале от 1 (совсем не вредно) до 7 (чрезвычайно вредно).
Во время двух учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из двух сеансов использования ЭСДН. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.
Сенсорный опросник Герцога
Временное ограничение: Во время двух учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из двух сеансов использования ЭСДН. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.
Эта шкала будет оценивать сенсорный опыт участников вдыхаемого продукта. Шкала состоит из девяти пунктов. Все пункты будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта, привязанной к крайним значениям (1 = совсем нет; 7 = очень сильно).
Во время двух учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из двух сеансов использования ЭСДН. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.
Шкала оценки сигарет/ENDS (WES)
Временное ограничение: Во время двух учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из двух сеансов использования ЭСДН. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.
Эта шкала оценивает восприятие участниками использования ЭСДН. Шкала имеет 11 позиций. Все пункты будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта, привязанной к крайним значениям (1 = совсем нет; 7 = очень сильно).
Во время двух учебных визитов участников. Анкета будет проводиться после каждого из двух сеансов использования ЭСДН. Каждый сеанс длится примерно 60 минут без ограничений.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время двух учебных визитов участников. Интенсивность нагрева будет непрерывно измеряться относительно исходного уровня в течение каждого примерно 60-минутного сеанса.
Изменение частоты сердечных сокращений, измеряемое в ударах в минуту
Во время двух учебных визитов участников. Интенсивность нагрева будет непрерывно измеряться относительно исходного уровня в течение каждого примерно 60-минутного сеанса.
Артериальное давление
Временное ограничение: Во время двух учебных визитов участников. Артериальное давление будет измеряться от исходного уровня непрерывно в течение каждого примерно 60-минутного сеанса.
Изменение артериального давления, измеренное в мм/рт.ст.
Во время двух учебных визитов участников. Артериальное давление будет измеряться от исходного уровня непрерывно в течение каждого примерно 60-минутного сеанса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA051836 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Предпочтительные КОНЕЦ

Подписаться