- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04907136
Utvikle og teste helseadvarselsetiketter på ENDS-enheten
4. juni 2026 oppdatert av: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
I dette prosjektet, etter systematisk utvikling av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) pictorial health warning labels (HWLs), vil en velprøvd klinisk laboratoriemodell bli brukt for å undersøke og teste effekten deres når disse plasseres på ENDS-enheten på en rekke subjektive ( f.eks.
tilfredshet, skadeoppfatning, nikotinavhengighet, intensjon om å slutte) og objektive utfall (f.eks.
plasmanikotin, pufftopografi) hos unge voksne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS eller e-sigaretter) har nådd epidemiske nivåer blant unge mennesker i USA (USA).
ENDS avgir giftige stoffer, inkludert nikotin som irreversibelt påvirker ungdommens utviklende hjerne, noe som fører til avhengighet og økt risiko for initiering av sigarettrøyking, men misoppfatninger om deres sikkerhet er utbredt.
Derfor har helsekommunikasjon av ENDS-relaterte risikoer gjennom Health Warning Labels (HWLs) blitt vurdert som en prioritet av ledende helse- og reguleringsorganer i USA for å redusere ENDS-bruk blant unge mennesker.
FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab har utviklet og pilottestet en klinisk laboratoriemodell for å undersøke de potensielle effektene av billedlige HWLs på unge (21-29 år) ENDS-brukeres opplevelser.
I dette forslaget vil denne modellen, kombinert med en systematisk utvikling av ENDS-bilde-HWL-er, bli brukt til å teste effekten deres når de plasseres på enheten på en rekke subjektive (f.eks.
tilfredshet, skadeoppfatning, nikotinavhengighet, intensjon om å slutte) og objektive utfall (f.eks.
plasma nikotin, puff topografi).
Dette vil skje i tre trinn.
Først vil litteraturen bli gjennomgått for å utvikle kandidatmeldinger og tilhørende bilder for HWL-ene.
Dette første settet med HWL-er vil deretter bli revidert og rangert gjennom en Delphi-studie blant eksperter på tobakkskontroll, regulering og helsekommunikasjon.
For det andre vil fokusgrupper med unge ENDS-brukere (21–29 år) bli gjennomført for å tilpasse HWL-kandidatene til vår målpopulasjon og selve enheten.
For det tredje vil HWL-er på ENDS-enheten bli testet i en klinisk lab-cross-over-studie, hvor hvert forsøksperson bruker ENDS i 2 økter; 1) deres foretrukne produkt uten HWL (kontroll), og 2) deres foretrukne produkt med bilde HWL på ENDS-enheten.
Dette designet vil teste hovedhypotesen vår; sammenlignet med kontroll, er bruk av ENDS med HWLs assosiert med redusert tilfredshet, avhengighetsundertrykkelse og pusteatferd, men økt kunnskap om skade og intensjon om å slutte.
Dette prosjektet vil veilede beslutningstakere inn i bruken av effektive HWL-er for ENDS og vil utvikle advarselsmeldinger og bilder som nasjonale og statlige interessenter kan bruke gjennom ulike modaliteter i motmarkedsføringskampanjer for å beskytte unge mennesker og motvirke skadelig ENDS-bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wasim Maziak, MD, PhD
- Telefonnummer: 305-348-4501
- E-post: wmaziak@fiu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Rekruttering
- Florida International University
-
Ta kontakt med:
- Katherine Pita, BSN
- Telefonnummer: 786-209-9642
- E-post: kmpita@fiu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske individer (bestemt ved fysisk undersøkelse).
- Alder 18-29 år.
- Er villig til å gi informert samtykke.
- Er villig til å delta på laboratoriet som kreves av studieprotokollen.
- ENDS-brukere (definert som å bruke ENDS enten daglig eller av og til i løpet av de siste 30 dagene)
- Har avstått fra ENDS bruk i 12 timer før hver økt.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter regelmessig røyking av sigaretter (> 5 sigaretter/mnd siste år).
- Rapporter regelmessig bruk av andre tobakks-/nikotinprodukter (f.eks. e-sigarer, piper, sigarer) det siste året.
- Kvinner som ammer eller tester positivt for graviditet (ved urinanalyse ved screening).
- Personer med selvrapportert historie med kronisk sykdom eller psykiatriske tilstander.
- Personer med tidligere eller aktiv kardiovaskulær sykdom, lavt eller høyt blodtrykk, anfall og regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner (annet enn vitaminer eller prevensjon).
- Personer som rapporterer THC (marihuana) røyking/damping.
- Personer som rapporterer bruk av ikke-kommersiell (dvs. gate) e-sigarettvæske eller produkter
- Personer som rapporterer aktuelle EVALI- eller COVID-19-relaterte symptomer (dvs. hoste, kortpustethet, brystsmerter, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, feber, frysninger eller vekttap)
- Personer som har eller har vært utsatt for covid-19 i løpet av de siste 14 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foretrukket ENDS
Alle deltakere vil gjennomføre et laboratoriebesøk hvor de vil bruke deres foretrukne ENDS ad libitum i opptil 60 minutter
|
Foretrukket SLUTTER uten HWL på enheten
Foretrukket SLUTTER med en HWL på enheten
|
|
Eksperimentell: Foretrukket ENDER med HWL
Alle deltakere vil gjennomføre et laboratoriebesøk hvor de vil bruke sine foretrukne ENDS med en HWL på enheten ad libitum i opptil 60 minutter
|
Foretrukket SLUTTER uten HWL på enheten
Foretrukket SLUTTER med en HWL på enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma nikotin
Tidsramme: Under de 2 deltakerbesøkene. Blod vil bli tatt 2 ganger i hver ENDS-bruksøkt: før og etter en ca. 60-minutters ad lib-bruksperiode
|
Endring i nikotinnivå i plasma
|
Under de 2 deltakerbesøkene. Blod vil bli tatt 2 ganger i hver ENDS-bruksøkt: før og etter en ca. 60-minutters ad lib-bruksperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1)
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. FEV-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Forsert ekspirasjonsvolum (FEV) måler hvor mye luft en person kan puste ut under en tvungen pust. FEV brukes til å måle lungefunksjonen.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. FEV-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. FVC-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) er den maksimale mengden luft som kan pustes ut når man blåser ut så raskt som mulig. FVC brukes til å måle lungefunksjonen.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. FVC-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. PEF-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Peak expiratory flow (PEF) er den maksimale strømningen som kan pustes ut når den blåser ut med jevn hastighet.
PEF brukes til å måle lungefunksjon.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. PEF-tester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Tvangste ekspiratoriske strømningstester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
Forsert ekspiratorisk flow, også kjent som mid-ekspiratorisk flow; ratene på 25 %, 50 % og 75 % FVC er gitt.
Forsert ekspirasjonsstrøm brukes til å måle lungefunksjonen.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Tvangste ekspiratoriske strømningstester vil bli målt 2 ganger i hver e-sigarettbruksøkt: før og etter en ca. 60 minutter ad lib bruksperiode
|
|
Puff topografi
Tidsramme: Tidsramme: Under deltakernes to studiebesøk. Pusteatferd måles kontinuerlig under hver ENDS-bruksøkt (en ca. 60-minutters ad lib-bruksperiode)
|
Måling av pusteatferd
|
Tidsramme: Under deltakernes to studiebesøk. Pusteatferd måles kontinuerlig under hver ENDS-bruksøkt (en ca. 60-minutters ad lib-bruksperiode)
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ENDS-bruksøkt: før og etter en ca. 60-minutters ad lib-bruksperiode
|
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk reduserer tobakksavholdssymptomer, og består av 11 elementer med en score på 0 - 100.
Disse elementene presenteres som Visual Analog Scale med element (mål) sentrert over en horisontal linje forankret til venstre med ikke i det hele tatt og til høyre med ekstremt.
|
Under deltakernes 2 studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ENDS-bruksøkt: før og etter en ca. 60-minutters ad lib-bruksperiode
|
|
Tiffany-Drobes spørreskjema om røyking
Tidsramme: Under deltakernes to studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ENDS-bruksøkt: før og etter en ca. 60-minutters ad lib-bruksperiode.
|
Denne skalaen brukes til å vurdere i hvilken grad produktbruk reduserer tobakksavholdssymptomer, og består av 10 elementer som får skåren 0 - 7. Vurdert på en 7-punkts Likert-skala som går fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig) .
|
Under deltakernes to studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert 2 ganger i hver ENDS-bruksøkt: før og etter en ca. 60-minutters ad lib-bruksperiode.
|
|
Karbonmonoksidnivåer
Tidsramme: Under deltakernes to studiebesøk. Karbonmonoksidnivåer vil bli målt 2 ganger i hver ENDS-bruksøkt: før og etter en ca. 60-minutters ad lib-bruksperiode
|
Endring i karbonmonoksidnivåer (i deler per million)
|
Under deltakernes to studiebesøk. Karbonmonoksidnivåer vil bli målt 2 ganger i hver ENDS-bruksøkt: før og etter en ca. 60-minutters ad lib-bruksperiode
|
|
Skadeoppfatning
Tidsramme: Under deltakernes to studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 ENDS-bruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode.
|
Denne skalaen vil vurdere persepsjon av vannrørskade og måle oppfatninger av vannrørs relative risiko sammenlignet med sigaretter.
Skalaen vil bli skåret på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt skadelig) til 7 (ekstremt skadelig).
|
Under deltakernes to studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 ENDS-bruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode.
|
|
Duke Sensory Questionnaire
Tidsramme: Under deltakernes to studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 ENDS-bruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode.
|
Denne skalaen vil vurdere deltakernes sensoriske opplevelse av det inhalerte produktet.
Vekten har ni elementer.
Alle elementer vil bli skåret på en 7-punkts Likert-skala forankret i ytterpunktene (1= ikke i det hele tatt; 7=ekstremt).
|
Under deltakernes to studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 ENDS-bruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode.
|
|
The Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: Under deltakernes to studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 ENDS-bruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode.
|
Denne skalaen vurderer deltakernes oppfatning av ENDS-bruk.
Skalaen har 11 elementer.
Alle elementer vil bli skåret på en 7-punkts Likert-skala forankret i ytterpunktene (1= ikke i det hele tatt; 7=ekstremt).
|
Under deltakernes to studiebesøk. Spørreskjemaet vil bli administrert etter hver av de 2 ENDS-bruksøktene. Hver økt er ca. 60 minutter ad lib bruksperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Under deltakernes to studiebesøk. Varmehastigheten vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 60-minutters økt.
|
Endring i hjertefrekvens, målt i slag per minutt
|
Under deltakernes to studiebesøk. Varmehastigheten vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 60-minutters økt.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Under deltakernes to studiebesøk. Blodtrykket vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 60-minutters økt
|
Endring i blodtrykk, målt i mm/hg
|
Under deltakernes to studiebesøk. Blodtrykket vil bli målt fra baseline kontinuerlig gjennom hver ca. 60-minutters økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01DA051836 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bruk av elektronisk sigarett
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; LVCT HealthRekrutteringSvangerskap | Helsesystemer | Electronic Community Health Information Systems | Opptak av svangerskapsklinikkKenya
Kliniske studier på Foretrukket ENDS
-
University of OuluFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUlnar nerveskade
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCFullført
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullført
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and...Fullført
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
-
Helse Stavanger HFFullført
-
University of GuelphFullførtOvervekt eller fedmeCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringSlag | Virtuell virkelighet | Robotassistert gangtreningForente stater