健康受试者口服 EC5026 的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应

纳入标准：

每个受试者必须满足以下所有标准才能参加本研究：

1. 男性或女性必须为 18-70 岁。
2. 受试者必须愿意提供书面知情同意书才能参与研究。
3. 根据研究前病史、体格检查、临床实验室检查和 12 导联心电图 (ECG) 确定，受试者必须总体健康。
4. 受试者必须愿意在 2 个单独的给药期连续 4 天被隔离在 CRU，并在研究期间返回指定的单元进行额外的血液测试和安全性评估。
5. 受试者的体重指数必须为 19-32 kg/m2。
6. 受试者必须具有正常的血压（收缩压 90-140 毫米汞柱，舒张压 50-90 毫米汞柱）和心率（静息心率每分钟 45-90 次），无需服药。 可根据研究者的判断重复血压和心率。 如果该值继续超出范围但没有临床意义，则受试者可以根据研究者的判断继续进行。
7. 受试者必须具有临床化学特征，包括电解质、碱性磷酸酶 (ALP)、乳酸脱氢酶、肌酸磷酸激酶 (CPK)、肌酐和尿素，在筛选时未服用药物的情况下处于正常范围内。 研究人员认为实验室结果轻度超出范围但不具有临床意义的受试者可以纳入研究。
8. 受试者必须在清晨（0600 AM 和 0800 AM 之间收集）血清皮质醇水平 >10 mcg/dL (>275.9 nmol/L) 和清晨促肾上腺皮质激素 (ACTH) 和醛固酮水平在筛选时处于正常范围内。
9. 受试者必须是不吸烟者或愿意在随机分组前 2 周和研究期间戒烟。
10. 受试者必须能够阅读、理解并遵循研究说明。
11. 男性受试者及其女性性伴侣必须同意在研究期间和出院后 2 个月内使用双重屏障避孕，或提供绝经后状态（至少 1 年）或手术不育的证明。 手术不育将被定义为女性绝育的证据（通过输卵管结扎、双侧输卵管卵巢切除术或子宫切除术）或男性绝育（输精管切除术，在手术后至少 16 周评估输精管切除术后绝育的实验室证据）。
12. 男性受试者在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 12 个月内不得捐献精子。
13. 女性受试者必须未怀孕、未哺乳，并且绝经至少 1 年，或手术绝育至少 3 个月，或者她们必须同意从 28 天和/或研究登记前最后一次确认的月经期起使用双重屏障避孕（以较长者为准）直至出院后 2 个月。 双屏障避孕可能包括但不限于含杀精子剂的非激素宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的宫颈帽；有同意使用含杀精子剂的男用避孕套的男性性伴侣；或有不育的性伴侣。 使用激素避孕药（包括激素宫内节育器或口服避孕药）的女性将被排除在研究之外。 对于所有有生育能力的女性，妊娠试验结果在筛选和预研究基线（第 -1 天）时必须为阴性。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：

1. 具有以下任何一项异常的受试者：肝功能检查、CPK 或尿液分析结果。 如有必要，研究者可酌情重复肝功能测试、CPK 或尿液分析测试，以确认任何异常。 具有轻度超出范围的 CPK 或尿液分析结果被研究者认为不具有临床意义的受试者可以包括在研究中。
2. 在服用研究药物前 1 周内使用过任何非研究药物的受试者，包括用于心血管预防的低剂量阿司匹林。 这包括任何可能混淆食物影响研究结果的药物，例如可以通过影响胃肠运动或改变胃 pH 值来改变其他药物吸收的药物，以及可以增加或减少新陈代谢和排泄其他药物。
3. 在筛选前 5 年内使用过化疗药物或有癌症病史的受试者，但已完全切除的非转移性皮肤癌除外。
4. 具有细菌、真菌或病毒感染病史的受试者在随机分组前 1 个月内需要使用抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂进行治疗。
5. 具有下丘脑-垂体-肾上腺 (HPA) 或下丘脑-垂体-性腺 (HPG) 轴疾病史的受试者。
6. 在过去 5 年内存在外周水肿或有外周水肿病史的受试者。
7. 有充血性心力衰竭病史的受试者。

8. 在研究期间使用过（随机分组后 30 天内）或计划使用以下任何一种的受试者

   1. 任何属于细胞色素 P450 (CYP) 诱导剂或抑制剂的处方药或非处方药（例如西咪替丁、帕罗西汀、氟西汀、氟哌啶醇、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素或克拉霉素）
   2. 已知可调节药物代谢酶的任何膳食辅助剂、补充剂或食物（例如圣约翰草、葡萄柚汁）。
9. 在前一年使用过长期、高剂量、全身性糖皮质激素或长期外用糖皮质激素的受试者。
10. 难以吞咽口服药物的受试者。
11. 有癫痫病史的受试者（不包括儿童热性惊厥）。
12. 由主要研究者确定患有严重社会心理合并症的受试者。
13. 当前患有认知或主要精神疾病或任何其他可能干扰遵守研究程序和/或在 CRU 中隔离的情况的受试者。
14. 在筛选和/或入院期间药物或酒精测试呈阳性的受试者。
15. 在第一次研究药物给药前 1 个月内使用过任何其他研究药物的受试者。
16. 在随机分组前 1 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药的受试者。
17. 在入组后 1 周内使用过任何非处方药的受试者，不包括常规维生素，但包括大剂量维生素治疗。
18. 在入组前 3 个月内捐献和/或接受过任何血液或血液制品（超过 450 mL）的受试者。
19. 入组前 1 个月内存在活动性胃肠道、肾脏、肝脏或凝血障碍或有活动史的受试者。
20. 在入组前 1 个月内存在或有食管或胃十二指肠溃疡病史的受试者。
21. 具有重大心脏病家族史的受试者（即一级亲属猝死；50 岁之前发生心肌梗塞）。
22. 确诊患有 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的受试者（严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 [SARS CoV-2] 检测呈阳性）或疑似 COVID-19（例如，出现呼吸道感染症状，如咳嗽、喉咙痛、呼吸急促或发烧但未接受 COVID-19 检测）或研究开始前 6 个月内已知的 COVID-19 病史。
23. 在随机分组后 30 天内接受 SARS-CoV-2 免疫接种或计划在研究期间接受免疫接种的受试者。