건강한 피험자에서 경구용 EC5026의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과

포함 기준:

각 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 남성 또는 여성은 18-70세여야 합니다.
2. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
3. 피험자는 사전 연구 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
4. 피험자는 2개의 개별 투약 기간에서 최대 연속 4일 동안 CRU에 감금하고 연구 기간 동안 추가 혈액 검사 및 안전성 평가를 위해 지정된 대로 장치로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
5. 피험자는 체질량 지수가 19-32kg/m2이어야 합니다.
6. 피험자는 약물 없이 정상 혈압(수축기 혈압 90-140mmHg, 확장기 혈압 50-90mmHg) 및 심박수(분당 안정시 심박수 45-90회)를 가져야 합니다. 혈압과 심박수는 연구자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다. 값이 계속해서 범위를 벗어나지만 임상적으로 유의하지 않은 경우, 피험자는 조사자의 재량에 따라 계속할 수 있습니다.
7. 피험자는 스크리닝 시 투약 없이 정상 범위 내에서 전해질, 알칼리성 포스파타제(ALP), 젖산 탈수소효소, 크레아틴 포스포키나제(CPK), 크레아티닌 및 요소를 포함하는 임상 화학 프로파일을 가져야 합니다. 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 실험실 결과 범위를 약간 벗어난 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
8. 피험자는 이른 아침(0600 AM에서 0800 AM 사이에 수집) 혈청 코티솔 수치가 >10 mcg/dL(>275.9)여야 합니다. nmol/L) 및 이른 아침 부신피질자극호르몬(ACTH) 및 스크리닝 시 정상 범위 내의 알도스테론 수치.
9. 대상자는 비흡연자이거나 무작위화 2주 전 및 연구 기간 동안 흡연을 금할 의향이 있어야 합니다.
10. 피험자는 연구 지침을 읽고 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
11. 남성 피험자와 그들의 여성 성적 파트너는 연구 기간 동안 및 퇴원 후 2개월 동안 이중 장벽 피임법을 사용하거나 폐경 후 상태(최소 1년) 또는 외과적 불임의 증거를 제공하는 데 동의해야 합니다. 외과적 불임은 여성 불임(난관 결찰, 양측 난소 난소 절제술 또는 자궁 절제술을 통한) 또는 남성 불임(정관 절제술, 시술 후 최소 16주 동안 평가된 정관 절제술 후 불임의 실험실 증명과 함께)의 증거로 정의됩니다.
12. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 12개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
13. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니거나 적어도 1년 동안 폐경 후이거나 적어도 3개월 동안 외과적으로 불임이거나 연구 등록 전 28일 및/또는 마지막으로 확인된 월경 기간부터 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. (둘 중 더 긴 기간) 진료소 퇴원 후 2개월까지. 이중 장벽 피임에는 살정제가 포함된 비호르몬 자궁내 장치, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡; 살정제와 함께 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하는 남성 섹스 파트너가 있습니다. 또는 불임 성 파트너가 있습니다. 호르몬 피임약(호르몬 자궁내 장치 또는 경구 피임약 포함)을 복용 중인 여성은 연구에서 제외됩니다. 모든 가임 여성의 경우, 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 사전 연구 기준선(-1일)에서 음성이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 간 기능 검사, CPK 또는 요검사 결과 중 하나에 이상이 있는 피험자. 간기능 검사, CPK 또는 요검사 검사는 이상 여부를 확인하기 위해 필요한 경우 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다. 범위를 약간 벗어난 CPK 또는 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 요검사 결과를 가진 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
2. 연구 약물 투여 전 1주 이내에 심혈관 예방을 위한 저용량 아스피린을 포함하여 임의의 비연구 약물(들)을 사용한 피험자. 여기에는 위장관 운동에 영향을 미치거나 위 pH를 변경하여 다른 약물의 흡수를 변경할 수 있는 약물과 같은 식품 효과 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 약물과 신진대사를 증가시키거나 감소시킬 수 있는 약물이 포함됩니다. 다른 약물의 배설.
3. 화학요법제를 사용한 적이 있거나 스크리닝 전 5년 이내에 완전히 절제된 비전이성 피부암 이외의 암 이력이 있는 자.
4. 무작위 배정 전 1개월 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염 병력이 있는 피험자.
5. 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 또는 시상하부-뇌하수체-성선(HPG) 축의 장애 병력이 있는 피험자.
6. 지난 5년 이내에 말초 부종의 존재 또는 이력이 있는 피험자.
7. 울혈성 심부전 병력이 있는 피험자.

8. 연구 기간 동안 다음 중 하나를 사용했거나(무작위 배정 후 30일 이내) 사용할 계획이 있는 피험자

   1. 사이토크롬 P450(CYP) 유도제 또는 억제제인 ​​모든 처방약 또는 일반의약품
   2. 약물 대사 효소를 조절하는 것으로 알려진 모든 식이 보조제, 보충제 또는 식품(예: 세인트 존스 워트, 자몽 주스).
9. 전년도에 장기, 고용량, 전신성 글루코코르티코스테로이드 또는 장기 국소 글루코코르티코스테로이드를 사용한 피험자.
10. 경구용 약물을 삼키기 어려운 피험자.
11. 발작 장애의 병력이 있는 피험자(소아 열성 발작 제외).
12. 주요 조사관이 결정한 심각한 심리사회적 동반이환이 있는 피험자.
13. 현재 인지 장애 또는 주요 정신 장애 또는 연구 절차의 준수 및/또는 CRU의 감금을 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 피험자.
14. 스크리닝 및/또는 입원 중에 약물 또는 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
15. 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 사용한 피험자.
16. 무작위화 이전에 1개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약을 사용한 피험자.
17. 등록 1주 이내에 일상적인 비타민을 제외하고 메가도스 비타민 요법을 포함하여 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 약물을 사용한 피험자.
18. 등록 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품(450mL 이상)을 기증 및/또는 받은 피험자.
19. 등록 전 1개월 이내에 활성 위장, 신장, 간 또는 응고 장애의 존재 또는 병력이 있는 피험자.
20. 등록 전 1개월 이내에 식도 또는 위십이지장 궤양의 존재 또는 병력이 있는 피험자.
21. 심각한 심장 질환의 가족력이 있는 피험자(즉, 직계 가족의 급사, 50세 이전의 심근 경색).
22. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2[SARS CoV-2] 양성 판정)가 있거나 COVID-19 의심 환자(예: 기침, 인후염, 숨가쁨 또는 열이 나지만 COVID-19 검사를 받지 않은 경우) 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 알려진 COVID-19 병력.
23. 무작위 배정 후 30일 이내에 SARS-CoV-2 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획인 피험자.