BAL 和 EBUS-TBNA 中的 TB PCR (TRiBE)

这是一项跨英国的前瞻性多中心研究，包括伦敦、伯明翰、莱斯特和曼彻斯特，这些城市占英国结核病病例比例最高。 这些中心定期调查疑似结核病患者，并在他们的实践中定期使用 Xpert Ultra。

将招募任何疑似患有肺结核或纵隔结核且出于临床目的常规接受支气管镜检查或 EBUS-TBNA 的患者。 这些患者将主要由结核病服务机构识别，但也会通过急症室、病房和诊所识别。 纳入标准包括任何同意接受 BAL 或 EBUS-TBNA 常规临床支气管镜检查的疑似肺结核或纵隔结核的 18 岁以上成人。

任何确定需要支气管镜检查或 EBUS-TBNA 疑似结核病的患者都将在当地医院完成。 患者将按照当地信托指南遵循常规随访安排，但研究人员将审查任何常规随访数据，直至手术后 3 个月（如果有）。 不会有额外的程序或访问，因为研究人员将仅使用常规可用的临床数据和后续数据（如果可用）。

该研究旨在招募至少 323 名接受 BAL 的参与者，以及 323 名接受 EBUS-TBNA 至少 6 个月或直到达到招募目标的参与者。 研究人员将在手术后至少 3 个月内审查任何常规随访数据。 不会有额外的研究跟进访问。

研究结果是 Xpert Ultra 在疑似结核病患者的 BAL 和 EBUS-TBNA 样本中的诊断性能与可用的常规方法（涂片显微镜检查、培养、细胞学）相比，使用归因于可能的结核病诊断的不同临床类别的亚组分析包括随访数据和临床医生的治疗决定。 临床专家小组将盲目审查培养阴性病例，将每个病例归类为临床诊断类别。

类别标准：

1. 培养证实为 TB：MTB 的微生物培养，以及提示 TB 的临床和放射学发现。
2. 高度可能的结核病：临床和放射学特征高度提示结核病并且不太可能由其他疾病引起，临床医生做出的治疗决定，对治疗的适当反应以及组织学证据（如果有）。
3. 临床不确定诊断：结核病的最终诊断既不太可能也无法可靠排除。
4. 极不可能或排除结核病：除结核病外的其他诊断（例如 肉瘤病、癌症或淋巴瘤）。

前瞻性数据将从帝国理工学院医疗保健 NHS 信托、伦敦西北大学医疗保健 NHS 信托、切尔西和威斯敏斯特医院 NHS 基金会信托、皇家自由伦敦 NHS 信托、希灵登医院 NHS 信托、巴茨健康 NHS 信托、伯明翰大学医院收集NHS 基金会信托基金、莱斯特大学医院 NHS 信托基金、曼彻斯特大学 NHS 基金会信托基金共同为英国结核病高发人群提供 EBUS-TBNA 服务。

在整个研究过程中，将收集临床（患者人口统计学、病史、结核病症状、既往结核病、结核病接触史、药物、HIV 状态和免疫抑制）、微生物学、细胞学数据、放射学和感染生物标志物，并记录在以下病例中报告表格 (CRF)。 纸质或电子 CRF 将用作符合 GCP、FDA CFR-21 Part-11 和 HIPAA 的临床数据收集工具。

这些数据将由当地临床团队、临床研究员或研究护士使用参与者的医院记录或直接从参与者那里收集。 个人数据将以伪匿名形式保存，并带有一个链接代码，可用于引用参与者的信息。 此链接代码仅供临床或临床研究团队使用。 将对输入数据的员工进行审计跟踪。