TB PCR BAL-ban és EBUS-TBNA-ban (TRiBE)

Ez egy prospektív, többközpontú tanulmány az Egyesült Királyságban, ideértve Londont, Birminghamet, Leicestert és Manchestert, amelyek a tbc-s esetek legmagasabb arányát jelentik az Egyesült Királyságban. Ezek olyan központok, amelyek rutinszerűen vizsgálják a tbc-gyanús betegeket, és rutinszerűen használják az Xpert Ultra-t a gyakorlatukban.

Felvesznek minden olyan beteget, akinél tüdő- vagy mediastinalis TB-re gyanakodnak, és akinél rutinszerűen klinikai célból bronchoszkópiát vagy EBUS-TBNA-t végeznek. Ezeket a betegeket elsősorban a tbc-szolgálatok azonosítják, de a baleseti és sürgősségi osztályokon, osztályokon és klinikákon keresztül is. A felvételi kritériumok közé tartozik minden beleegyező, 18 évesnél idősebb felnőtt, akinél tüdő- vagy mediastinalis TB-re gyanakodnak, és akinél rutin klinikai bronchoszkópiát végeznek BAL vagy EBUS-TBNA miatt.

Minden olyan betegnél, akinek bronchoszkópiára vagy EBUS-TBNA-ra van szüksége a tuberkulózis gyanúja miatt, ezt a helyi kórházban végzik el. A betegek betartják a rutin nyomon követési intézkedéseket a helyi bizalmi irányelvekkel összhangban, de a kutatók minden rutinszerű nyomon követési adatot felülvizsgálnak az eljárást követő 3 hónapig, ha rendelkezésre állnak. Nem lesznek további eljárások vagy látogatások, mivel a kutatók csak a rutinszerűen elérhető klinikai adatokat használják fel, és ha rendelkezésre állnak, nyomon követik az adatokat.

A tanulmány célja, hogy legalább 323 résztvevőt vegyen fel BAL-on, és 323 résztvevőt EBUS-TBNA-n legalább 6 hónapig, vagy a toborzási célok eléréséig. A kutatók az eljárást követően legalább 3 hónapig minden rutinszerű nyomon követési adatot felülvizsgálnak. Nem lesz további tanulmányi nyomon követési látogatás.

A vizsgálat eredménye az Xpert Ultra diagnosztikai teljesítménye BAL- és EBUS-TBNA-mintákban TB-gyanús betegekben a rendelkezésre álló hagyományos módszerekkel (kenetmikroszkópia, tenyésztés, citológia) szemben, a különböző klinikai kategóriák alcsoport-elemzésével, amelyek a valószínűsíthető TB-diagnózisnak tulajdoníthatók. nyomon követési adatok és a klinikus kezelésre vonatkozó döntése. Egy klinikai szakértői testület vakon áttekinti a tenyészet-negatív eseteket, hogy minden esetet klinikai diagnózis kategóriába soroljon.

Kategória kritériumai:

1. Tenyésztés igazolt TB: MTB mikrobiológiai tenyésztése, valamint TB-re utaló klinikai és radiológiai leletek.
2. Nagy valószínűséggel TB: Klinikai és radiológiai jellemzők, amelyek erősen utalnak a tbc-re, és nem valószínű, hogy más betegségek okozzák, a klinikus döntése a kezelésről, megfelelő válasz a terápiára, és szövettani bizonyíték, ha rendelkezésre áll.
3. Klinikailag meghatározatlan diagnózis: A TB végső diagnózisa nem nagyon valószínű és nem is megbízhatóan kizárt.
4. Nagyon valószínűtlen vagy kizárt a TBC: A TB-n kívül más diagnózis (pl. szarkoidózis, rák vagy limfóma).

A leendő adatokat az Imperial College Healthcare NHS Trust, a London North West University Health Care NHS Trust, a Chelsea és a Westminster Hospital NHS Foundation Trust, a Royal Free London NHS Trust, a The Hillingdon Hospitals NHS Trust, a Barts Health NHS Trust, a Birminghami Egyetemi Kórházak gyűjti. NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust, amelyek együtt szolgálják a sokszínű kulturális lakosságot, ahol magas a tuberkulózis előfordulása az Egyesült Királyságban, és EBUS-TBNA szolgáltatásokat kínálnak.

Klinikai (beteg demográfiai adatok, kórtörténet, tbc-tünetek, korábbi tbc, tbc-nek való kitettség kórtörténete, gyógyszerek, HIV-státusz és immunszuppresszió), mikrobiológiai, citológiai adatokat, radiológiai adatokat és a fertőzés biomarkereit gyűjtik a vizsgálat során, és dokumentálják a következő esetről jelentési űrlapok (CRF). Klinikai adatgyűjtési eszközként papíralapú vagy elektronikus CRF-et használnak, amely megfelel a GCP-nek, az FDA CFR-21 Part-11-nek és a HIPAA-nak.

Ezeket az adatokat a helyi klinikai csapat, egy klinikai kutató munkatárs vagy kutatónővérek gyűjtik a résztvevő kórházi nyilvántartások segítségével, vagy közvetlenül a résztvevőtől. A személyes adatokat pszeudoanonimizált formában, linkkóddal együtt tároljuk, amely a résztvevő információira hivatkozhat. Ez a linkkód csak a klinikai vagy klinikai kutatócsoport számára lesz elérhető. Lesz egy audit nyomvonal az adatokat beíró személyzetről.