PCR TB en BAL et EBUS-TBNA (TRiBE)

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à travers le Royaume-Uni, y compris Londres, Birmingham, Leicester et Manchester, qui représentent la plus forte proportion de cas de tuberculose au Royaume-Uni. Ces centres enquêtent régulièrement sur les patients suspects de tuberculose et utilisent régulièrement Xpert Ultra dans leur pratique.

Tout patient suspecté d'avoir une tuberculose pulmonaire ou médiastinale qui subit systématiquement une bronchoscopie ou un EBUS-TBNA à des fins cliniques sera recruté. Ces patients seront identifiés principalement par les services de lutte contre la tuberculose, mais également via les accidents et les urgences, les services et les cliniques. Les critères d'inclusion incluent tout adulte consentant âgé de ≥ 18 ans suspecté d'avoir une tuberculose pulmonaire ou médiastinale qui subit une bronchoscopie clinique de routine pour BAL ou EBUS-TBNA.

Tout patient identifié qui a besoin d'une bronchoscopie ou d'un EBUS-TBNA pour une suspicion de tuberculose devra le faire à l'hôpital local. Les patients suivront les modalités de suivi de routine conformément aux directives de la confiance locale, mais les chercheurs examineront toutes les données de suivi de routine jusqu'à 3 mois après la procédure, si elles sont disponibles. Il n'y aura pas de procédures ou de visites supplémentaires car les chercheurs utiliseront simplement les données cliniques disponibles en routine et les données de suivi si elles sont disponibles.

L'étude vise à recruter un minimum de 323 participants subissant un BAL et 323 participants subissant un EBUS-TBNA pendant au moins 6 mois ou jusqu'à ce que les objectifs de recrutement soient atteints. Les chercheurs examineront toutes les données de suivi de routine pendant au moins 3 mois après la procédure. Il n'y aura pas de visites de suivi d'étude supplémentaires.

Le résultat de l'étude est la performance diagnostique de Xpert Ultra dans les échantillons BAL et EBUS-TBNA chez les patients suspects de tuberculose par rapport aux modalités conventionnelles disponibles (microscopie de frottis, culture, cytologie) à l'aide d'une analyse de sous-groupe des différentes catégories cliniques attribuant au diagnostic probable de tuberculose intégrant les données de suivi et la décision du clinicien de traiter. Un groupe d'experts cliniques examinera en aveugle les cas à culture négative pour classer chaque cas dans une catégorie de diagnostic clinique.

Critères de catégorie :

1. TB confirmée par culture : culture microbiologique de MTB, et découvertes cliniques et radiologiques évocatrices de TB.
2. TB hautement probable : caractéristiques cliniques et radiologiques fortement évocatrices de TB et peu susceptibles d'être causées par d'autres maladies, décision de traiter prise par un clinicien, réponse appropriée au traitement et preuves histologiques si disponibles.
3. Diagnostic cliniquement indéterminé : diagnostic final de TB ni hautement probable ni exclu de manière fiable.
4. Très improbable ou TB exclue : Autre diagnostic posé autre que TB (par ex. sarcoïdose, cancer ou lymphome).

Les données prospectives seront collectées auprès de l'Imperial College Healthcare NHS Trust, du London North West University Health Care NHS Trust, du Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, du Royal Free London NHS Trust, du Hillingdon Hospitals NHS Trust, du Barts Health NHS Trust, des hôpitaux universitaires de Birmingham. NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust qui, ensemble, desservent une population culturelle diversifiée avec une prévalence élevée de tuberculose au Royaume-Uni et offrent des services EBUS-TBNA.

Les données cliniques (données démographiques du patient, antécédents médicaux, symptômes de la tuberculose, antécédents de tuberculose, antécédents d'exposition à la tuberculose, médicaments, statut VIH et immunosuppression), microbiologiques, cytologiques, radiologiques et biomarqueurs d'infection seront recueillies tout au long de l'étude et documentées sur le cas suivant formulaires de rapport (CRF). Un CRF papier ou électronique sera utilisé comme outil de collecte de données cliniques qui sera conforme aux GCP, FDA CFR-21 Part-11 et HIPAA.

Ces données seront recueillies par l'équipe clinique locale, un boursier de recherche clinique ou des infirmières de recherche à l'aide des dossiers hospitaliers des participants ou directement auprès du participant. Les données personnelles seront conservées sous une forme pseudo-anonymisée avec un code de lien qui peut être utilisé pour renvoyer aux informations du participant. Ce code de lien ne sera disponible que pour l'équipe clinique ou de recherche clinique. Il y aura une piste d'audit du personnel saisissant les données.