TB PCR i BAL og EBUS-TBNA (TRiBE)

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse på tværs af Storbritannien, herunder London, Birmingham, Leicester og Manchester, som tegner sig for den højeste andel af TB-tilfælde i Storbritannien. Disse er centre, der rutinemæssigt undersøger patienter med mistanke om tuberkulose og bruger rutinemæssigt Xpert Ultra i deres praksis.

Enhver patient, der er mistænkt for at have lunge- eller mediastinal TB, og som rutinemæssigt gennemgår en bronkoskopi eller EBUS-TBNA til kliniske formål, vil blive rekrutteret. Disse patienter vil hovedsageligt blive identificeret af TB-tjenesterne, men også via Ulykker og Akut, afdelinger og klinikker. Inklusionskriterier omfatter enhver samtykkende voksen ≥18 år, der mistænkes for at have lunge- eller mediastinal TB, og som gennemgår en rutinemæssig klinisk bronkoskopi for BAL eller EBUS-TBNA.

Enhver identificeret patient, som har brug for en bronkoskopi eller EBUS-TBNA for mistanke om TB, vil få dette gjort på det lokale hospital. Patienterne vil følge de rutinemæssige opfølgningsordninger i overensstemmelse med de lokale retningslinjer, men forskerne vil gennemgå alle rutinemæssige opfølgningsdata op til 3 måneder efter proceduren, hvis de er tilgængelige. Der vil ikke være yderligere procedurer eller besøg, da forskerne blot vil bruge rutinemæssigt tilgængelige kliniske data og følge op på data, hvis de er tilgængelige.

Undersøgelsen sigter mod at rekruttere minimum 323 deltagere, der gennemgår en BAL, og 323 deltagere, der gennemgår en EBUS-TBNA i minimum 6 måneder eller indtil rekrutteringsmålene er nået. Forskerne vil gennemgå alle rutinemæssige opfølgningsdata i mindst 3 måneder efter proceduren. Der vil ikke være yderligere undersøgelsesbesøg.

Undersøgelsesresultatet er den diagnostiske ydeevne af Xpert Ultra i BAL- og EBUS-TBNA-prøver hos patienter med mistanke om TB mod konventionelle modaliteter til rådighed (smearmikroskopi, dyrkning, cytologi) ved hjælp af en undergruppeanalyse af de forskellige kliniske kategorier, der tilskrives den sandsynlige TB-diagnose, der inkorporerer opfølgningsdata og klinikerens beslutning om at behandle. Et klinisk ekspertpanel vil gennemgå de kulturnegative tilfælde blindt for at kategorisere hvert tilfælde i en klinisk diagnosekategori.

Kategorikriterier:

1. Kultur bekræftet TB: Mikrobiologisk dyrkning af MTB og kliniske og radiologiske fund, der tyder på TB.
2. Højst sandsynlig TB: Kliniske og radiologiske træk, der tyder meget på TB og er usandsynligt, at de er forårsaget af andre sygdomme, en beslutning om at behandle truffet af en kliniker, passende respons på behandlingen og histologisk dokumentation, hvis tilgængelig.
3. Klinisk ubestemt diagnose: Endelig diagnose af TB hverken højst sandsynligt eller pålideligt udelukket.
4. Meget usandsynlig eller TB udelukket: Anden diagnose stillet, bortset fra TB (f.eks. sarkoidose, kræft eller lymfom).

Potentielle data vil blive indsamlet fra Imperial College Healthcare NHS Trust, London North West University Health Care NHS Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Trust, The Hillingdon Hospitals NHS Trust, Barts Health NHS Trust, University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust, som tilsammen betjener en mangfoldig kulturel befolkning med en høj forekomst af TB i Storbritannien og tilbyder EBUS-TBNA-tjenester.

Kliniske (patientdemografi, sygehistorie, TB-symptomer, tidligere TB, historie med eksponering for TB, medicin, HIV-status og immunsuppression), mikrobiologiske, cytologiske data, radiologi og biomarkører for infektion vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og dokumenteret i følgende tilfælde indberetningsskemaer (CRF'er). En papir- eller elektronisk CRF vil blive brugt som et klinisk dataindsamlingsværktøj, som vil overholde GCP, FDA CFR-21 Part-11 og HIPAA.

Disse data vil blive indsamlet af det lokale kliniske team, en klinisk forskningsstipendiat eller forskningssygeplejersker ved hjælp af deltagernes hospitalsjournaler eller fra deltageren direkte. Personoplysninger vil blive opbevaret i pseudo-anonymiseret form med en linkkode, som kan bruges til at henvise til deltagerens oplysninger. Denne linkkode vil kun være tilgængelig for det kliniske eller kliniske forskningsteam. Der vil være et revisionsspor for personalet, der indtaster dataene.