TB PCR em BAL e EBUS-TBNA (TRiBE)

Este é um estudo prospectivo multicêntrico em todo o Reino Unido, incluindo Londres, Birmingham, Leicester e Manchester, que representam a maior proporção de casos de tuberculose no Reino Unido. Estes são centros que investigam rotineiramente pacientes com suspeita de TB e usam rotineiramente o Xpert Ultra em sua prática.

Qualquer paciente com suspeita de TB pulmonar ou mediastinal que se submeta rotineiramente a uma broncoscopia ou EBUS-TBNA para fins clínicos será recrutado. Esses pacientes serão identificados principalmente pelos serviços de TB, mas também através de Acidentes e Emergências, enfermarias e clínicas. Os critérios de inclusão incluem qualquer adulto ≥18 anos de idade com suspeita de tuberculose pulmonar ou mediastinal que esteja sendo submetido a uma broncoscopia clínica de rotina para BAL ou EBUS-TBNA.

Qualquer paciente identificado que precise de broncoscopia ou EBUS-TBNA para suspeita de TB fará isso no hospital local. Os pacientes seguirão os procedimentos de acompanhamento de rotina de acordo com as diretrizes locais de confiança, mas os pesquisadores revisarão todos os dados de acompanhamento de rotina até 3 meses após o procedimento, se disponíveis. Não haverá procedimentos ou visitas adicionais, pois os pesquisadores simplesmente usarão os dados clínicos disponíveis rotineiramente e os dados de acompanhamento, se disponíveis.

O estudo visa recrutar um mínimo de 323 participantes submetidos a um BAL e 323 participantes submetidos a um EBUS-TBNA por um período mínimo de 6 meses ou até que as metas de recrutamento sejam atingidas. Os pesquisadores revisarão todos os dados de acompanhamento de rotina por um período mínimo de 3 meses após o procedimento. Não haverá visitas adicionais de acompanhamento do estudo.

O resultado do estudo é o desempenho diagnóstico do Xpert Ultra em amostras de BAL e EBUS-TBNA em pacientes com suspeita de TB contra as modalidades convencionais disponíveis (baciloscopia, cultura, citologia) usando uma análise de subgrupo das diferentes categorias clínicas atribuídas ao provável diagnóstico de TB incorporando dados de acompanhamento e a decisão do médico de tratar. Um painel de especialistas clínicos revisará os casos de cultura negativa cegamente para categorizar cada caso em uma categoria de diagnóstico clínico.

Critérios de categoria:

1. Tuberculose confirmada por cultura: Cultura microbiológica de MTB e achados clínicos e radiológicos sugestivos de TB.
2. TB altamente provável: Características clínicas e radiológicas altamente sugestivas de TB e improvável de ser causada por outras doenças, decisão de tratamento feita por um médico, resposta apropriada à terapia e evidência histológica, se disponível.
3. Diagnóstico clinicamente indeterminado: O diagnóstico final de TB não é altamente provável nem excluído de forma confiável.
4. Altamente improvável ou TB excluída: Outro diagnóstico feito além de TB (p. sarcoidose, câncer ou linfoma).

Dados prospectivos serão coletados do Imperial College Healthcare NHS Trust, London North West University Health Care NHS Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Trust, The Hillingdon Hospitals NHS Trust, Barts Health NHS Trust, University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust, que juntos atendem a uma população cultural diversificada com alta prevalência de TB no Reino Unido e oferecem serviços EBUS-TBNA.

Dados clínicos (demografia do paciente, histórico médico, sintomas de TB, TB anterior, histórico de exposição a TB, medicamentos, status de HIV e imunossupressão), dados microbiológicos, citológicos, radiológicos e biomarcadores de infecção serão coletados ao longo do estudo e documentados no seguinte caso formulários de relatório (CRFs). Um CRF em papel ou eletrônico será usado como uma ferramenta de coleta de dados clínicos que estará em conformidade com GCP, FDA CFR-21 Parte-11 e HIPAA.

Esses dados serão coletados pela equipe clínica local, um bolsista de pesquisa clínica ou enfermeiras de pesquisa usando os registros hospitalares do participante ou diretamente do participante. Os dados pessoais serão mantidos de forma pseudo-anônima com um código de link que pode ser usado para se referir às informações do participante. Este código de link estará disponível apenas para a equipe clínica ou de pesquisa clínica. Haverá uma trilha de auditoria da equipe inserindo os dados.