BAL 및 EBUS-TBNA의 TB PCR (TRiBE)

이것은 영국에서 결핵 사례의 가장 높은 비율을 차지하는 런던, 버밍엄, 레스터 및 맨체스터를 포함한 영국 전역의 전향적 다중 센터 연구입니다. 이들은 정기적으로 결핵이 의심되는 환자를 조사하고 진료에 Xpert Ultra를 일상적으로 사용하는 센터입니다.

임상 목적으로 정기적으로 기관지경 검사 또는 EBUS-TBNA를 받고 있는 폐 또는 종격동 결핵이 의심되는 모든 환자를 모집합니다. 이 환자들은 주로 TB 서비스에 의해 식별되지만 사고 및 응급, 병동 및 진료소를 통해서도 식별됩니다. 포함 기준에는 BAL 또는 EBUS-TBNA에 대한 일상적인 임상 기관지경 검사를 받고 있는 폐 또는 종격 TB가 의심되는 18세 이상의 동의 성인이 포함됩니다.

의심되는 TB에 대해 기관지경 검사 또는 EBUS-TBNA가 필요한 것으로 확인된 모든 환자는 지역 병원에서 이를 수행할 것입니다. 환자는 지역 신뢰 지침에 따라 일상적인 후속 조치를 따르지만 연구원은 가능한 경우 절차 후 최대 3개월까지 모든 일상적인 후속 조치 데이터를 검토합니다. 연구자들은 일상적으로 사용 가능한 임상 데이터와 후속 데이터(있는 경우)를 사용하기 때문에 추가 절차나 방문은 없을 것입니다.

이 연구는 최소 6개월 동안 또는 모집 목표에 도달할 때까지 BAL을 진행하는 최소 323명의 참가자와 EBUS-TBNA를 진행하는 323명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 연구원은 시술 후 최소 3개월 동안 일상적인 후속 데이터를 검토합니다. 추가 연구 후속 방문은 없을 것입니다.

연구 결과는 결핵이 의심되는 환자의 BAL 및 EBUS-TBNA 샘플에서 사용 가능한 기존 방식(도말 현미경, 배양, 세포학)에 대한 Xpert Ultra의 진단 성능입니다. 후속 데이터 및 임상의의 치료 결정. 임상 전문가 패널은 배양 음성 사례를 맹목적으로 검토하여 각 사례를 임상 진단 범주로 분류합니다.

범주 기준:

1. 배양 확인 결핵: MTB의 미생물 배양 및 결핵을 암시하는 임상 및 방사선 소견.
2. 가능성이 높은 결핵: 임상적 및 방사선학적 특징으로 결핵을 시사하고 다른 질병에 의해 유발될 가능성이 거의 없으며, 임상의가 내린 치료 결정, 치료에 대한 적절한 반응, 가능한 경우 조직학적 증거.
3. 임상적으로 불확실한 진단: 결핵의 최종 진단은 개연성이 높거나 확실하게 배제되지 않습니다.
4. 가능성이 높지 않거나 TB 제외: TB 이외의 다른 진단(예: 유육종증, 암 또는 림프종).

예상 데이터는 Imperial College Healthcare NHS Trust, London North West University Health Care NHS Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Trust, The Hillingdon Hospitals NHS Trust, Barts Health NHS Trust, University Hospitals of Birmingham에서 수집됩니다. NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust는 영국에서 결핵 유병률이 높은 다양한 문화 인구에 서비스를 제공하고 EBUS-TBNA 서비스를 제공합니다.

임상(환자 인구통계, 병력, 결핵 증상, 이전 결핵, 결핵 노출 이력, 약물, HIV 상태 및 면역억제), 미생물학적, 세포학적 데이터, 방사선학 및 감염의 바이오마커가 연구 전반에 걸쳐 수집되고 다음 사례에 대해 문서화됩니다. 보고서 양식(CRF). 종이 또는 전자 CRF는 GCP, FDA CFR-21 Part-11 및 HIPAA를 준수하는 임상 데이터 수집 도구로 사용됩니다.

이 데이터는 참가자 병원 기록을 사용하거나 참가자로부터 직접 지역 임상 팀, 임상 연구원 또는 연구 간호사가 수집합니다. 개인 데이터는 참가자 정보를 참조하는 데 사용할 수 있는 링크 코드와 함께 의사 익명으로 보관됩니다. 이 링크 코드는 임상 또는 임상 연구 팀에서만 사용할 수 있습니다. 데이터를 입력하는 직원의 감사 추적이 있을 것입니다.