TB PCR en BAL y EBUS-TBNA (TRiBE)

Este es un estudio multicéntrico prospectivo en todo el Reino Unido, incluidos Londres, Birmingham, Leicester y Manchester, que representan la mayor proporción de casos de tuberculosis en el Reino Unido. Estos son centros que investigan de forma rutinaria a los pacientes con sospecha de TB y utilizan Xpert Ultra de manera rutinaria en su práctica.

Se reclutará a cualquier paciente con sospecha de TB pulmonar o mediastínica que se someta de forma rutinaria a una broncoscopia o EBUS-TBNA con fines clínicos. Estos pacientes serán identificados principalmente por los servicios de TB, pero también a través de Accidentes y Emergencias, salas y clínicas. Los criterios de inclusión incluyen cualquier adulto ≥18 años de edad que dé su consentimiento con sospecha de TB pulmonar o mediastínica que se someta a una broncoscopia clínica de rutina para BAL o EBUS-TBNA.

Cualquier paciente identificado que necesite una broncoscopia o EBUS-TBNA por sospecha de TB se realizará en el hospital local. Los pacientes seguirán los arreglos de seguimiento de rutina de acuerdo con las pautas de la confianza local, pero los investigadores revisarán los datos de seguimiento de rutina hasta 3 meses después del procedimiento, si están disponibles. No habrá procedimientos o visitas adicionales, ya que los investigadores simplemente utilizarán los datos clínicos disponibles de forma rutinaria y los datos de seguimiento, si están disponibles.

El estudio tiene como objetivo reclutar un mínimo de 323 participantes que se sometan a un BAL y 323 participantes que se sometan a un EBUS-TBNA durante un mínimo de 6 meses o hasta que se alcancen los objetivos de reclutamiento. Los investigadores revisarán los datos de seguimiento de rutina durante un mínimo de 3 meses después del procedimiento. No habrá visitas adicionales de seguimiento del estudio.

El resultado del estudio es el rendimiento diagnóstico de Xpert Ultra en muestras de BAL y EBUS-TBNA en pacientes con sospecha de TB frente a las modalidades convencionales disponibles (microscopía de frotis, cultivo, citología) usando un análisis de subgrupos de las diferentes categorías clínicas que atribuyen al diagnóstico probable de TB incorporando datos de seguimiento y la decisión del médico de tratar. Un panel de expertos clínicos revisará a ciegas los casos con cultivo negativo para categorizar cada caso en una categoría de diagnóstico clínico.

Criterios de categoría:

1. Cultivo confirmado TB: Cultivo microbiológico de MTB, y hallazgos clínicos y radiológicos sugestivos de TB.
2. TB altamente probable: características clínicas y radiológicas altamente sugestivas de TB y con pocas probabilidades de ser causadas por otras enfermedades, una decisión de tratamiento tomada por un médico, respuesta adecuada a la terapia y evidencia histológica si está disponible.
3. Diagnóstico clínicamente indeterminado: Diagnóstico final de TB ni altamente probable ni confiablemente excluido.
4. Altamente improbable o TB excluida: Otros diagnósticos distintos a la TB (p. sarcoidosis, cáncer o linfoma).

Los datos prospectivos se recopilarán de Imperial College Healthcare NHS Trust, London North West University Health Care NHS Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Trust, The Hillingdon Hospitals NHS Trust, Barts Health NHS Trust, University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust, que en conjunto atienden a una población cultural diversa con una alta prevalencia de TB en el Reino Unido y ofrecen servicios EBUS-TBNA.

Los datos clínicos (datos demográficos del paciente, historial médico, síntomas de TB, TB previa, historial de exposición a TB, medicamentos, estado de VIH e inmunosupresión), microbiológicos, datos citológicos, radiología y biomarcadores de infección se recopilarán a lo largo del estudio y se documentarán en el siguiente caso. formularios de informe (CRF). Se utilizará un CRF en papel o electrónico como herramienta de recopilación de datos clínicos que cumplirá con GCP, FDA CFR-21 Parte-11 e HIPAA.

Estos datos serán recopilados por el equipo clínico local, un becario de investigación clínica o enfermeras de investigación utilizando los registros del hospital del participante o directamente del participante. Los datos personales se conservarán en forma pseudoanonimizada con un código de enlace que se puede utilizar para referirse a la información del participante. Este código de enlace solo estará disponible para el equipo clínico o de investigación clínica. Habrá un registro de auditoría del personal que ingrese los datos.