TB-PCR in BAL und EBUS-TBNA (TRiBE)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische Studie im gesamten Vereinigten Königreich, einschließlich London, Birmingham, Leicester und Manchester, die den höchsten Anteil an Tuberkulosefällen im Vereinigten Königreich ausmachen. Dabei handelt es sich um Zentren, die routinemäßig Patienten mit Verdacht auf Tuberkulose untersuchen und Xpert Ultra routinemäßig in ihrer Praxis einsetzen.

Jeder Patient, bei dem der Verdacht auf Lungen- oder Mediastinal-TB besteht und der sich routinemäßig einer Bronchoskopie oder EBUS-TBNA zu klinischen Zwecken unterzieht, wird rekrutiert. Diese Patienten werden hauptsächlich von den Tuberkulosediensten identifiziert, aber auch über Unfall- und Notfalldienste, Stationen und Kliniken. Zu den Einschlusskriterien zählen alle einwilligenden Erwachsenen ab 18 Jahren mit Verdacht auf Lungen- oder Mediastinal-TB, die sich einer routinemäßigen klinischen Bronchoskopie wegen BAL oder EBUS-TBNA unterziehen.

Jeder identifizierte Patient, der bei Verdacht auf Tuberkulose eine Bronchoskopie oder EBUS-TBNA benötigt, wird diese im örtlichen Krankenhaus durchführen lassen. Die Patienten befolgen die routinemäßigen Nachsorgevereinbarungen im Einklang mit den örtlichen Vertrauensrichtlinien, die Forscher überprüfen jedoch alle routinemäßigen Nachsorgedaten bis zu 3 Monate nach dem Eingriff, sofern verfügbar. Es werden keine zusätzlichen Verfahren oder Besuche durchgeführt, da die Forscher lediglich routinemäßig verfügbare klinische Daten verwenden und Daten, sofern verfügbar, nachverfolgen.

Ziel der Studie ist die Rekrutierung von mindestens 323 Teilnehmern, die sich einer BAL unterziehen, und 323 Teilnehmern, die sich einer EBUS-TBNA für mindestens 6 Monate oder bis zum Erreichen der Rekrutierungsziele unterziehen. Die Forscher überprüfen alle routinemäßigen Nachuntersuchungsdaten für mindestens 3 Monate nach dem Eingriff. Es werden keine zusätzlichen Nachuntersuchungen zur Studie durchgeführt.

Das Studienergebnis ist die diagnostische Leistungsfähigkeit von Follow-up-Daten und die Entscheidung des Arztes zur Behandlung. Ein klinisches Expertengremium wird die kulturnegativen Fälle blind prüfen, um jeden Fall einer klinischen Diagnosekategorie zuzuordnen.

Kategoriekriterien:

1. Kultur bestätigte Tuberkulose: Mikrobiologische Kultur von MTB sowie klinische und radiologische Befunde, die auf Tuberkulose hinweisen.
2. Hochwahrscheinliche Tuberkulose: Klinische und radiologische Merkmale, die stark auf Tuberkulose hinweisen und wahrscheinlich nicht durch andere Krankheiten verursacht werden, eine Behandlungsentscheidung eines Arztes, angemessenes Ansprechen auf die Therapie und histologische Beweise, sofern verfügbar.
3. Klinisch unbestimmte Diagnose: Die endgültige Diagnose einer Tuberkulose ist weder sehr wahrscheinlich noch zuverlässig auszuschließen.
4. Sehr unwahrscheinlich oder Tuberkulose ausgeschlossen: Es wurde eine andere Diagnose als Tuberkulose gestellt (z. B. Sarkoidose, Krebs oder Lymphom).

Prospektive Daten werden vom Imperial College Healthcare NHS Trust, dem London North West University Health Care NHS Trust, dem Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, dem Royal Free London NHS Trust, dem Hillingdon Hospitals NHS Trust, dem Barts Health NHS Trust und den University Hospitals of Birmingham erhoben NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust, die gemeinsam eine vielfältige kulturelle Bevölkerung mit einer hohen Tuberkuloseprävalenz im Vereinigten Königreich betreuen und EBUS-TBNA-Dienste anbieten.

Klinische Daten (Patientendaten, Krankengeschichte, TB-Symptome, frühere Tuberkulose, Vorgeschichte der Tuberkulose-Exposition, Medikamente, HIV-Status und Immunsuppression), mikrobiologische, zytologische Daten, Radiologie und Biomarker der Infektion werden während der gesamten Studie gesammelt und im folgenden Fall dokumentiert Berichtsformulare (CRFs). Als klinisches Datenerfassungstool wird ein CRF in Papierform oder in elektronischer Form verwendet, das GCP, FDA CFR-21 Teil-11 und HIPAA entspricht.

Diese Daten werden vom lokalen klinischen Team, einem klinischen Forschungsmitarbeiter oder Forschungskrankenschwestern anhand der Krankenhausunterlagen der Teilnehmer oder direkt vom Teilnehmer erfasst. Die personenbezogenen Daten werden pseudonymisiert mit einem Linkcode gespeichert, über den auf die Daten des Teilnehmers verwiesen werden kann. Dieser Linkcode steht nur dem klinischen oder klinischen Forschungsteam zur Verfügung. Es wird ein Audit-Trail der Mitarbeiter geben, die die Daten eingeben.