TB PCR i BAL och EBUS-TBNA (TRiBE)

Detta är en prospektiv multicenterstudie i Storbritannien inklusive London, Birmingham, Leicester och Manchester som står för den högsta andelen TB-fall i Storbritannien. Dessa är centra som rutinmässigt undersöker patienter med misstänkt tuberkulos och använder rutinmässigt Xpert Ultra i sin praktik.

Varje patient som misstänks ha lung- eller mediastinal TB som rutinmässigt genomgår en bronkoskopi eller EBUS-TBNA för kliniska ändamål kommer att rekryteras. Dessa patienter kommer främst att identifieras av tbc-tjänsterna men också via olycksfall och akut, avdelningar och kliniker. Inklusionskriterier inkluderar alla samtyckande vuxna ≥18 år som misstänks ha lung- eller mediastinal TB och som genomgår en rutinmässig klinisk bronkoskopi för BAL eller EBUS-TBNA.

Varje patient som identifieras som behöver en bronkoskopi eller EBUS-TBNA för misstänkt TB kommer att få detta gjort på det lokala sjukhuset. Patienterna kommer att följa de rutinmässiga uppföljningsarrangemangen i linje med de lokala riktlinjerna för förtroende, men forskarna kommer att granska alla rutinmässiga uppföljningsdata upp till 3 månader efter proceduren om sådana finns tillgängliga. Det kommer inga ytterligare procedurer eller besök eftersom forskarna bara kommer att använda rutinmässigt tillgängliga kliniska data och följa upp data om sådana finns.

Studien syftar till att rekrytera minst 323 deltagare som genomgår en BAL och 323 deltagare som genomgår en EBUS-TBNA under minst 6 månader eller tills rekryteringsmålen har uppnåtts. Forskarna kommer att granska alla rutinmässiga uppföljningsdata under minst 3 månader efter proceduren. Det kommer inga ytterligare studieuppföljningsbesök.

Resultatet av studien är den diagnostiska prestandan av Xpert Ultra i BAL- och EBUS-TBNA-prover hos patienter med misstänkt tuberkulos mot konventionella metoder (utstryksmikroskopi, odling, cytologi) med hjälp av en undergruppsanalys av de olika kliniska kategorierna som tillskrivs den troliga tuberkulosdiagnosen som inkluderar uppföljningsdata och läkarens beslut att behandla. En klinisk expertpanel kommer att granska de kulturnegativa fallen blint för att kategorisera varje fall i en klinisk diagnoskategori.

Kategorikriterier:

1. Kultur bekräftad TB: Mikrobiologisk odling av MTB och kliniska och radiologiska fynd som tyder på TB.
2. Mycket sannolik TB: Kliniska och radiologiska egenskaper tyder starkt på TB och är osannolikt att orsakas av andra sjukdomar, ett beslut att behandla som fattats av en läkare, lämpligt svar på terapin och histologiska bevis om tillgängliga.
3. Kliniskt obestämd diagnos: Slutlig diagnos av TB varken sannolikt eller tillförlitligt utesluten.
4. Mycket osannolikt eller tuberkulos utesluten: Annan diagnos som görs förutom tuberkulos (t.ex. sarkoidos, cancer eller lymfom).

Prospektiva data kommer att samlas in från Imperial College Healthcare NHS Trust, London North West University Health Care NHS Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Trust, The Hillingdon Hospitals NHS Trust, Barts Health NHS Trust, University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust som tillsammans betjänar en mångsidig kulturell befolkning med en hög förekomst av TB i Storbritannien och erbjuder EBUS-TBNA-tjänster.

Klinisk (patientdemografi, medicinsk historia, TB-symtom, tidigare TB, historia av exponering för TB, mediciner, HIV-status och immunsuppression), mikrobiologiska, cytologiska data, radiologi och biomarkörer för infektion kommer att samlas in under hela studien och dokumenteras i följande fall rapportformulär (CRF). En papper eller elektronisk CRF kommer att användas som ett verktyg för insamling av kliniska data som kommer att följa GCP, FDA CFR-21 Part-11 och HIPAA.

Dessa data kommer att samlas in av det lokala kliniska teamet, en klinisk forskare eller forskningssjuksköterskor med hjälp av deltagarnas sjukhusjournaler eller från deltagaren direkt. Personuppgifter kommer att förvaras i pseudo-anonymiserad form med en länkkod som kan användas för att referera till deltagarens information. Denna länkkod kommer endast att vara tillgänglig för det kliniska eller kliniska forskarteamet. Det kommer att finnas en granskning av personalen som anger uppgifterna.