TB PCR in BAL e EBUS-TBNA (TRiBE)

Questo è uno studio prospettico multicentrico in tutto il Regno Unito, tra cui Londra, Birmingham, Leicester e Manchester, che rappresentano la percentuale più alta di casi di tubercolosi nel Regno Unito. Si tratta di centri che indagano abitualmente su pazienti con sospetta tubercolosi e utilizzano abitualmente Xpert Ultra nella loro pratica.

Verrà reclutato qualsiasi paziente sospettato di avere la tubercolosi polmonare o mediastinica che viene regolarmente sottoposto a broncoscopia o EBUS-TBNA per scopi clinici. Questi pazienti saranno identificati principalmente dai servizi TB ma anche tramite Pronto Soccorso, reparti e ambulatori. I criteri di inclusione includono qualsiasi adulto consenziente di età ≥18 anni sospettato di avere la tubercolosi polmonare o mediastinica che è sottoposto a una broncoscopia clinica di routine per BAL o EBUS-TBNA.

Qualsiasi paziente identificato che necessiti di una broncoscopia o di EBUS-TBNA per sospetta tubercolosi lo sottoporrà all'ospedale locale. I pazienti seguiranno le modalità di follow-up di routine in linea con le linee guida della fiducia locale, ma i ricercatori esamineranno tutti i dati di follow-up di routine fino a 3 mesi dopo la procedura, se disponibili. Non ci saranno procedure o visite aggiuntive poiché i ricercatori utilizzeranno semplicemente i dati clinici disponibili di routine e i dati di follow-up, se disponibili.

Lo studio mira a reclutare un minimo di 323 partecipanti sottoposti a BAL e 323 partecipanti sottoposti a EBUS-TBNA per un minimo di 6 mesi o fino al raggiungimento degli obiettivi di reclutamento. I ricercatori esamineranno tutti i dati di follow-up di routine per un minimo di 3 mesi dopo la procedura. Non ci saranno ulteriori visite di follow-up dello studio.

Il risultato dello studio è la performance diagnostica di Xpert Ultra in campioni di BAL e EBUS-TBNA in pazienti con sospetta tubercolosi rispetto alle modalità convenzionali disponibili (microscopia a striscio, coltura, citologia) utilizzando un'analisi per sottogruppi delle diverse categorie cliniche che attribuiscono alla probabile diagnosi di tubercolosi che incorpora dati di follow-up e la decisione del medico di trattare. Un gruppo di esperti clinici esaminerà alla cieca i casi con coltura negativa per classificare ciascun caso in una categoria di diagnosi clinica.

Criteri di categoria:

1. Cultura confermata TB: coltura microbiologica di MTB e risultati clinici e radiologici suggestivi di TB.
2. TBC altamente probabile: caratteristiche cliniche e radiologiche altamente indicative di tubercolosi ed è improbabile che siano causate da altre malattie, decisione di trattamento presa da un medico, risposta appropriata alla terapia e evidenza istologica se disponibile.
3. Diagnosi clinicamente indeterminata: diagnosi finale di tubercolosi né altamente probabile né esclusa in modo affidabile.
4. Altamente improbabile o tubercolosi esclusa: altra diagnosi effettuata diversa dalla tubercolosi (ad es. sarcoidosi, cancro o linfoma).

I dati prospettici saranno raccolti da Imperial College Healthcare NHS Trust, London North West University Health Care NHS Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Trust, The Hillingdon Hospitals NHS Trust, Barts Health NHS Trust, University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust che insieme servono una popolazione culturale diversificata con un'alta prevalenza di tubercolosi nel Regno Unito e offrono servizi EBUS-TBNA.

I dati clinici (dati demografici del paziente, anamnesi, sintomi della tubercolosi, precedente tubercolosi, storia di esposizione alla tubercolosi, farmaci, stato dell'HIV e immunosoppressione), microbiologici, dati citologici, radiologia e biomarcatori di infezione saranno raccolti durante lo studio e documentati sul seguente caso moduli di segnalazione (CRF). Un CRF cartaceo o elettronico verrà utilizzato come strumento di raccolta dei dati clinici conforme a GCP, FDA CFR-21 Part-11 e HIPAA.

Questi dati saranno raccolti dal team clinico locale, da un borsista di ricerca clinica o da infermieri di ricerca utilizzando le cartelle cliniche dei partecipanti o direttamente dal partecipante. I dati personali saranno conservati in forma pseudo-anonimizzata con un codice di collegamento che può essere utilizzato per fare riferimento alle informazioni del partecipante. Questo codice di collegamento sarà disponibile solo per il team di ricerca clinica o clinica. Ci sarà una pista di controllo del personale che inserisce i dati.