TB PCR w BAL i EBUS-TBNA (TRiBE)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obejmujące Wielką Brytanię, w tym Londyn, Birmingham, Leicester i Manchester, które odpowiadają za najwyższy odsetek przypadków gruźlicy w Wielkiej Brytanii. Są to ośrodki rutynowo badające pacjentów z podejrzeniem gruźlicy i rutynowo stosujące Xpert Ultra w swojej praktyce.

Zrekrutowany zostanie każdy pacjent z podejrzeniem gruźlicy płuc lub śródpiersia, który jest rutynowo poddawany bronchoskopii lub EBUS-TBNA w celach klinicznych. Pacjenci ci będą identyfikowani głównie przez służby gruźlicze, ale także przez pogotowie ratunkowe, oddziały i kliniki. Kryteria włączenia obejmują każdą wyrażającą zgodę osobę dorosłą w ​​wieku ≥18 lat z podejrzeniem gruźlicy płuc lub śródpiersia, która przechodzi rutynową bronchoskopię kliniczną w kierunku BAL lub EBUS-TBNA.

Każdy zidentyfikowany pacjent, który potrzebuje bronchoskopii lub EBUS-TBNA z powodu podejrzenia gruźlicy, zostanie to zrobione w lokalnym szpitalu. Pacjenci będą przestrzegać rutynowych ustaleń kontrolnych zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zaufania, ale naukowcy dokonają przeglądu wszelkich rutynowych danych kontrolnych do 3 miesięcy po zabiegu, jeśli są dostępne. Nie będzie żadnych dodatkowych procedur ani wizyt, ponieważ naukowcy wykorzystają jedynie rutynowo dostępne dane kliniczne i dane kontrolne, jeśli będą dostępne.

Badanie ma na celu rekrutację co najmniej 323 uczestników przechodzących BAL i 323 uczestników przechodzących EBUS-TBNA na co najmniej 6 miesięcy lub do osiągnięcia celów rekrutacyjnych. Naukowcy dokonają przeglądu wszelkich rutynowych danych kontrolnych przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu. Nie będzie dodatkowych wizyt kontrolnych w ramach badania.

Wynikiem badania jest skuteczność diagnostyczna testu Xpert Ultra w próbkach BAL i EBUS-TBNA u pacjentów z podejrzeniem gruźlicy w porównaniu z dostępnymi metodami konwencjonalnymi (mikroskopia wymazu, hodowla, cytologia) przy użyciu analizy podgrup różnych kategorii klinicznych przypisywanych prawdopodobnemu rozpoznaniu gruźlicy, obejmującej dane kontrolne i decyzję klinicysty dotyczącą leczenia. Panel ekspertów klinicznych przejrzy na ślepo przypadki z ujemnym wynikiem hodowli, aby sklasyfikować każdy przypadek w kategorii diagnozy klinicznej.

Kryteria kategorii:

1. Gruźlica potwierdzona kulturą: Kultura mikrobiologiczna MTB oraz wyniki kliniczne i radiologiczne sugerujące gruźlicę.
2. Wysoce prawdopodobna gruźlica: objawy kliniczne i radiologiczne wysoce sugerujące gruźlicę i mało prawdopodobne, aby były spowodowane innymi chorobami, decyzja o leczeniu podjęta przez lekarza, odpowiednia odpowiedź na leczenie oraz dowody histologiczne, jeśli są dostępne.
3. Rozpoznanie klinicznie nieokreślone: ​​Ostateczne rozpoznanie gruźlicy nie jest ani wysoce prawdopodobne, ani nie można go wiarygodnie wykluczyć.
4. Wysoce nieprawdopodobne lub gruźlica wykluczona: inna diagnoza postawiona poza gruźlicą (np. sarkoidoza, rak lub chłoniak).

Dane prospektywne będą gromadzone przez Imperial College Healthcare NHS Trust, London North West University Health Care NHS Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Trust, The Hillingdon Hospitals NHS Trust, Barts Health NHS Trust, University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust, które razem obsługują zróżnicowaną populację kulturową o wysokiej częstości występowania gruźlicy w Wielkiej Brytanii i oferują usługi EBUS-TBNA.

Kliniczne (dane demograficzne pacjenta, historia medyczna, objawy gruźlicy, wcześniejsza gruźlica, historia narażenia na gruźlicę, leki, status HIV i immunosupresja), dane mikrobiologiczne, cytologiczne, radiologiczne i biomarkery infekcji będą gromadzone w trakcie badania i dokumentowane w następującym przypadku formularze raportów (CRF). Papierowy lub elektroniczny CRF będzie używany jako narzędzie do zbierania danych klinicznych, które będzie zgodne z GCP, FDA CFR-21 Part-11 i HIPAA.

Dane te będą gromadzone przez lokalny zespół kliniczny, pracownika badań klinicznych lub pielęgniarki badawcze na podstawie dokumentacji szpitalnej uczestnika lub bezpośrednio od uczestnika. Dane osobowe będą przechowywane w formie pseudoanonimowej z kodem linku, który może być wykorzystany do odniesienia się do informacji o uczestniku. Ten kod łącza będzie dostępny tylko dla zespołu klinicznego lub zespołu badań klinicznych. Będzie ścieżka audytu personelu wprowadzającego dane.