TB PCR BAL:ssa ja EBUS-TBNA:ssa (TRiBE)

Tämä on tuleva monikeskustutkimus Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mukaan lukien Lontoo, Birmingham, Leicester ja Manchester, jotka muodostavat suurimman osuuden tuberkuloositapauksista Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Nämä ovat keskuksia, jotka tutkivat rutiininomaisesti tuberkuloosiepäiltyjä potilaita ja käyttävät rutiininomaisesti Xpert Ultraa.

Kaikki potilaat, joilla epäillään sairastavan keuhko- tai välikarsinatuberkuloosia ja joille tehdään rutiininomaisesti bronkoskopia tai EBUS-TBNA kliinisiä tarkoituksia varten, otetaan mukaan. Nämä potilaat tunnistetaan pääasiassa tuberkuloosipalveluiden kautta, mutta myös tapaturma- ja päivystysosastojen, osastojen ja klinikoiden kautta. Sisällyttämiskriteereitä ovat kaikki suostuvaiset ≥18-vuotiaat aikuiset, joilla epäillään keuhko- tai välikarsina tuberkuloosia ja jolle tehdään rutiini kliininen bronkoskopia BAL:n tai EBUS-TBNA:n varalta.

Kaikille potilaille, jotka tarvitsevat bronkoskoopiaa tai EBUS-TBNA:ta epäillyn tuberkuloosin vuoksi, tämä tehdään paikallisessa sairaalassa. Potilaat noudattavat rutiininomaisia ​​seurantajärjestelyjä paikallisten luottamusohjeiden mukaisesti, mutta tutkijat tarkistavat kaikki rutiiniseurantatiedot 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jos niitä on saatavilla. Muita toimenpiteitä tai vierailuja ei tehdä, koska tutkijat käyttävät vain rutiininomaisesti saatavilla olevia kliinisiä tietoja ja seurantatietoja, jos niitä on saatavilla.

Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida vähintään 323 osallistujaa, jotka suorittavat BAL:n ja 323 osallistujaa, jotka käyvät läpi EBUS-TBNA:n vähintään kuudeksi kuukaudeksi tai kunnes rekrytointitavoitteet saavutetaan. Tutkijat tarkistavat kaikki rutiininomaiset seurantatiedot vähintään 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Ylimääräisiä opintojen seurantakäyntejä ei tehdä.

Tutkimustuloksena on Xpert Ultran diagnostinen suorituskyky BAL- ja EBUS-TBNA-näytteissä potilailla, joilla epäillään tuberkuloosia käytettävissä oleviin tavanomaisiin menetelmiin (smearmikroskooppi, viljely, sytologia) käyttäen alaryhmäanalyysiä eri kliinisistä luokista, jotka liittyvät todennäköiseen tuberkuloosidiagnoosiin. seurantatiedot ja kliinikon hoitopäätös. Kliininen asiantuntijapaneeli arvioi kulttuurinegatiiviset tapaukset sokeasti luokitellakseen jokaisen tapauksen kliinisen diagnoosin luokkaan.

Luokkakriteerit:

1. Viljelmä varmistettu tuberkuloosi: MTB:n mikrobiologinen viljely ja tuberkuloosiin viittaavat kliiniset ja radiologiset löydökset.
2. Erittäin todennäköinen tuberkuloosi: Kliiniset ja radiologiset piirteet, jotka viittaavat voimakkaasti tuberkuloosiin ja jotka eivät todennäköisesti ole muiden sairauksien aiheuttamia, kliinikon tekemä hoitopäätös, asianmukainen vaste hoitoon ja histologinen näyttö, jos saatavilla.
3. Kliinisesti määrittelemätön diagnoosi: TB:n lopullinen diagnoosi ei ole erittäin todennäköinen eikä luotettavasti poissuljettu.
4. Erittäin epätodennäköinen tai tuberkuloosi poissuljettu: Muu diagnoosi kuin tuberkuloosi (esim. sarkoidoosi, syöpä tai lymfooma).

Tulevat tiedot kerätään Imperial College Healthcare NHS Trustilta, London North West University Health Care NHS Trustilta, Chelsea ja Westminster Hospital NHS Foundation Trustilta, Royal Free London NHS Trustilta, The Hillingdon Hospitals NHS Trustilta, Barts Health NHS Trustilta, University Hospitals of Birminghamilta. NHS Foundation Trust, Leicesterin yliopistolliset sairaalat NHS Trust, Manchesterin yliopiston NHS Foundation Trust, jotka yhdessä palvelevat monimuotoista kulttuurista väestöä, jolla on korkea tuberkuloosin esiintyvyys Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja tarjoavat EBUS-TBNA-palveluita.

Kliiniset tiedot (potilaiden demografiset tiedot, sairaushistoria, tuberkuloosin oireet, aiempi tuberkuloosi, tuberkuloosille altistuminen, lääkkeet, HIV-tila ja immunosuppressio), mikrobiologisia, sytologisia tietoja, radiologiaa ja infektion biomarkkereita kerätään koko tutkimuksen ajan ja dokumentoidaan seuraavasta tapauksesta raporttilomakkeet (CRF). Paperista tai sähköistä CRF:ää käytetään kliinisen tiedonkeruutyökaluna, joka on GCP:n, FDA CFR-21 Part-11:n ja HIPAA:n mukainen.

Nämä tiedot keräävät paikallinen kliininen tiimi, kliininen tutkija tai tutkijahoitajat käyttämällä osallistujan sairaalatietoja tai osallistujalta suoraan. Henkilötiedot säilytetään pseudoanonymisoidussa muodossa linkkikoodilla, jonka avulla voidaan viitata osallistujan tietoihin. Tämä linkkikoodi on vain kliinisen tai kliinisen tutkimusryhmän käytettävissä. Tietoja syöttävistä henkilöistä tehdään kirjausketju.