TB PCR v BAL a EBUS-TBNA (TRiBE)

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii ve Spojeném království včetně Londýna, Birminghamu, Leicesteru a Manchesteru, které představují nejvyšší podíl případů TBC ve Spojeném království. Jedná se o centra, která běžně vyšetřují pacienty s podezřením na TBC a ve své praxi běžně používají Xpert Ultra.

Bude přijat každý pacient s podezřením na plicní nebo mediastinální TBC, který běžně podstupuje bronchoskopii nebo EBUS-TBNA pro klinické účely. Tito pacienti budou identifikováni především službami TBC, ale také prostřednictvím Úrazových a pohotovostních, oddělení a klinik. Kritéria pro zařazení zahrnují každého souhlasného dospělého ve věku ≥ 18 let s podezřením na plicní nebo mediastinální TBC, který podstupuje rutinní klinickou bronchoskopii pro BAL nebo EBUS-TBNA.

Každému identifikovanému pacientovi, který potřebuje bronchoskopii nebo EBUS-TBNA pro podezření na TBC, bude toto provedeno v místní nemocnici. Pacienti budou dodržovat rutinní následná opatření v souladu s místními směrnicemi o důvěře, ale výzkumníci zkontrolují všechna rutinní data z následného sledování do 3 měsíců po zákroku, pokud jsou k dispozici. Nebudou se konat žádné další procedury ani návštěvy, protože výzkumníci budou pouze používat běžně dostupná klinická data a sledovat data, pokud jsou k dispozici.

Cílem studie je získat minimálně 323 účastníků podstupujících BAL a 323 účastníků podstupujících EBUS-TBNA po dobu minimálně 6 měsíců nebo do dosažení náborových cílů. Výzkumníci budou přezkoumávat všechna rutinní následná data minimálně 3 měsíce po postupu. Nebudou se konat žádné další následné studijní návštěvy.

Výsledkem studie je diagnostický výkon Xpert Ultra ve vzorcích BAL a EBUS-TBNA u pacientů s podezřením na TBC oproti konvenčním dostupným modalitám (stěrová mikroskopie, kultivace, cytologie) pomocí podskupinové analýzy různých klinických kategorií přisuzujících pravděpodobné diagnóze TBC zahrnující údaje o sledování a rozhodnutí lékaře o léčbě. Panel klinických odborníků slepě přezkoumá kultivačně negativní případy, aby každý případ zařadil do kategorie klinické diagnózy.

Kritéria kategorie:

1. Kultivace potvrzená TBC: Mikrobiologická kultivace MTB a klinické a radiologické nálezy svědčící pro TBC.
2. Vysoce pravděpodobná TBC: Klinické a radiologické rysy vysoce naznačují TBC a není pravděpodobné, že by byly způsobeny jinými nemocemi, rozhodnutí o léčbě učiněné klinikem, vhodná odpověď na terapii a histologické důkazy, pokud jsou k dispozici.
3. Klinicky neurčitá diagnóza: Konečná diagnóza TBC není vysoce pravděpodobná ani spolehlivě vyloučená.
4. Vysoce nepravděpodobné nebo vyloučeno TBC: Jiná diagnóza jiná než TBC (např. sarkoidóza, rakovina nebo lymfom).

Budoucí data budou shromažďována od Imperial College Healthcare NHS Trust, London North West University Health Care NHS Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Trust, The Hillingdon Hospitals NHS Trust, Barts Health NHS Trust, University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust, které společně slouží různorodé kulturní populaci s vysokou prevalencí TBC ve Spojeném království a nabízejí služby EBUS-TBNA.

Klinická (demografie pacienta, anamnéza, příznaky TBC, předchozí TBC, anamnéza expozice TBC, léky, stav HIV a imunosuprese), mikrobiologická, cytologická data, radiologie a biomarkery infekce budou shromažďovány v průběhu studie a dokumentovány na následujícím případu formuláře zpráv (CRF). Papírový nebo elektronický CRF bude použit jako nástroj pro sběr klinických dat, který bude v souladu s GCP, FDA CFR-21 Part-11 a HIPAA.

Tato data budou shromažďována místním klinickým týmem, klinickým výzkumným pracovníkem nebo výzkumnými sestrami pomocí nemocničních záznamů účastníků nebo přímo od účastníka. Osobní údaje budou uchovávány v pseudoanonymizované podobě s kódem odkazu, který lze použít k odkazování na informace účastníka. Tento kód odkazu bude k dispozici pouze klinickému nebo klinickému výzkumnému týmu. Zaměstnanci zadávající údaje budou mít auditní stopu.