TB PCR i BAL og EBUS-TBNA (TRiBE)

Dette er en prospektiv multisenterstudie over hele Storbritannia, inkludert London, Birmingham, Leicester og Manchester som står for den høyeste andelen av tuberkulosetilfeller i Storbritannia. Dette er sentre som rutinemessig undersøker pasienter med mistanke om tuberkulose og bruker rutinemessig Xpert Ultra i sin praksis.

Enhver pasient som mistenkes for å ha lunge- eller mediastinal TB som rutinemessig gjennomgår en bronkoskopi eller EBUS-TBNA for kliniske formål, vil bli rekruttert. Disse pasientene vil hovedsakelig bli identifisert av tuberkulosetjenestene, men også via Ulykke og beredskap, avdelinger og klinikker. Inklusjonskriterier inkluderer enhver samtykkende voksen ≥18 år mistenkt for å ha lunge- eller mediastinal TB som gjennomgår en rutinemessig klinisk bronkoskopi for BAL eller EBUS-TBNA.

Enhver identifisert pasient som trenger bronkoskopi eller EBUS-TBNA for mistenkt tuberkulose vil få dette utført på det lokale sykehuset. Pasienter vil følge rutineoppfølgingsordningene i tråd med lokale retningslinjer, men forskerne vil gjennomgå alle rutinemessige oppfølgingsdata opptil 3 måneder etter prosedyren hvis tilgjengelig. Det vil ikke være ytterligere prosedyrer eller besøk siden forskerne bare vil bruke rutinemessig tilgjengelige kliniske data og følge opp data hvis tilgjengelig.

Studien tar sikte på å rekruttere minimum 323 deltakere som gjennomgår en BAL, og 323 deltakere som gjennomgår en EBUS-TBNA i minimum 6 måneder eller til rekrutteringsmålene er nådd. Forskerne vil gjennomgå alle rutinemessige oppfølgingsdata i minimum 3 måneder etter prosedyren. Det vil ikke være ytterligere studieoppfølgingsbesøk.

Resultatet av studien er den diagnostiske ytelsen til Xpert Ultra i BAL- og EBUS-TBNA-prøver hos pasienter med mistenkt tuberkulose mot konvensjonelle tilgjengelige modaliteter (utstryksmikroskopi, kultur, cytologi) ved bruk av en undergruppeanalyse av de forskjellige kliniske kategoriene som tilskrives den sannsynlige tuberkulosediagnosen som inkluderer oppfølgingsdata og klinikerens beslutning om å behandle. Et klinisk ekspertpanel vil gjennomgå de kulturnegative tilfellene blindt for å kategorisere hvert tilfelle i en klinisk diagnosekategori.

Kategorikriterier:

1. Kultur bekreftet TB: Mikrobiologisk kultur av MTB, og kliniske og radiologiske funn som tyder på TB.
2. Høyt sannsynlig TB: Kliniske og radiologiske trekk som tyder sterkt på TB og er usannsynlig å være forårsaket av andre sykdommer, en beslutning om å behandle tatt av en kliniker, passende respons på terapi og histologisk bevis hvis tilgjengelig.
3. Klinisk ubestemt diagnose: Endelig diagnose av TB verken høyst sannsynlig eller pålitelig utelukket.
4. Svært usannsynlig eller tuberkulose ekskludert: Annen diagnose enn tuberkulose (f.eks. sarkoidose, kreft eller lymfom).

Prospektive data vil bli samlet inn fra Imperial College Healthcare NHS Trust, London North West University Health Care NHS Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Trust, The Hillingdon Hospitals NHS Trust, Barts Health NHS Trust, University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust som sammen betjener en mangfoldig kulturell befolkning med høy forekomst av TB i Storbritannia og tilbyr EBUS-TBNA-tjenester.

Kliniske (pasientdemografi, medisinsk historie, TB-symptomer, tidligere TB, historie med eksponering for TB, medisiner, HIV-status og immunsuppresjon), mikrobiologiske, cytologiske data, radiologi og biomarkører for infeksjon vil bli samlet inn gjennom hele studien og dokumentert i følgende tilfelle rapportskjemaer (CRF). En papir- eller elektronisk CRF vil bli brukt som et klinisk datainnsamlingsverktøy som vil være i samsvar med GCP, FDA CFR-21 Part-11 og HIPAA.

Disse dataene vil bli samlet inn av det lokale kliniske teamet, en klinisk stipendiat eller forskningssykepleiere ved hjelp av deltakende sykehusjournaler eller fra deltakeren direkte. Personopplysninger vil bli oppbevart i pseudo-anonymisert form med en lenkekode som kan brukes til å referere til deltakerens informasjon. Denne lenkekoden vil kun være tilgjengelig for det kliniske eller kliniske forskningsteamet. Det vil være et revisjonsspor for personalet som legger inn dataene.