ПЦР на ТБ в БАЛ и EBUS-TBNA (TRiBE)

Это проспективное многоцентровое исследование в Великобритании, включая Лондон, Бирмингем, Лестер и Манчестер, на которые приходится самая высокая доля случаев ТБ в Великобритании. Эти центры регулярно обследуют пациентов с подозрением на ТБ и регулярно используют Xpert Ultra в своей практике.

Любой пациент с подозрением на легочный или медиастинальный ТБ, который регулярно проходит бронхоскопию или EBUS-TBNA для клинических целей, будет набран. Эти пациенты будут выявляться в основном противотуберкулезными службами, а также службами неотложной и неотложной помощи, отделениями и клиниками. Критерии включения включают любого взрослого в возрасте ≥18 лет с подозрением на легочный или медиастинальный ТБ, который проходит обычную клиническую бронхоскопию для БАЛ или EBUS-TBNA.

Любой выявленный пациент, нуждающийся в бронхоскопии или EBUS-TBNA при подозрении на ТБ, будет сделан в местной больнице. Пациенты будут следовать рутинным процедурам последующего наблюдения в соответствии с местными руководящими принципами доверия, но исследователи будут рассматривать любые данные рутинного наблюдения в течение 3 месяцев после процедуры, если они доступны. Не будет никаких дополнительных процедур или посещений, поскольку исследователи будут просто использовать обычно доступные клинические данные и последующие данные, если таковые имеются.

Исследование направлено на набор как минимум 323 участников, проходящих БАЛ, и 323 участников, проходящих EBUS-TBNA в течение как минимум 6 месяцев или до тех пор, пока не будут достигнуты цели набора. Исследователи рассмотрят любые рутинные последующие данные в течение как минимум 3 месяцев после процедуры. Никаких дополнительных контрольных посещений не будет.

Результатом исследования является диагностическая эффективность Xpert Ultra в образцах БАЛ и EBUS-TBNA у пациентов с подозрением на ТБ по сравнению с доступными традиционными методами (микроскопия мазка, посев, цитология) с использованием анализа подгрупп различных клинических категорий, относящихся к вероятному диагнозу ТБ, включая данные последующего наблюдения и решение лечащего врача о лечении. Клиническая экспертная группа вслепую рассмотрит случаи с отрицательным посевом, чтобы отнести каждый случай к категории клинического диагноза.

Критерии категории:

1. Культура подтвердила ТБ: микробиологическая культура MTB, а также клинические и радиологические данные, указывающие на ТБ.
2. Туберкулез с высокой вероятностью: клинические и рентгенологические признаки, которые позволяют предположить наличие туберкулеза и вряд ли могут быть вызваны другими заболеваниями, решение о лечении принимает врач, соответствующий ответ на терапию и гистологические данные, если таковые имеются.
3. Клинически неопределенный диагноз: окончательный диагноз ТБ не является ни высоковероятным, ни надежно исключенным.
4. Крайне маловероятно или исключен ТБ: выставлен другой диагноз, отличный от ТБ (например, саркоидоз, рак или лимфома).

Предварительные данные будут собираться из Имперского колледжа здравоохранения NHS Trust, Лондонского Северо-Западного университета здравоохранения NHS Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Trust, The Hillingdon Hospitals NHS Trust, Barts Health NHS Trust, университетских больниц Бирмингема. NHS Foundation Trust, Университетские больницы Лестера NHS Trust, Манчестерский университет NHS Foundation Trust, которые вместе обслуживают различные культурные слои населения с высокой распространенностью туберкулеза в Великобритании и предлагают услуги EBUS-TBNA.

Клинические (демографические данные пациента, история болезни, симптомы ТБ, перенесенный ТБ, история контакта с ТБ, лекарства, ВИЧ-статус и иммуносупрессия), микробиологические, цитологические данные, рентгенологические данные и биомаркеры инфекции будут собираться на протяжении всего исследования и документироваться в следующем случае. отчетные формы (CRFs). Бумажная или электронная CRF будет использоваться в качестве инструмента сбора клинических данных, который будет соответствовать GCP, FDA CFR-21 Part-11 и HIPAA.

Эти данные будут собираться местной клинической командой, клиническим научным сотрудником или медицинскими сестрами-исследователями с использованием медицинских карт участников или непосредственно от участников. Персональные данные будут храниться в псевдоанонимной форме с кодом ссылки, который можно использовать для ссылки на информацию участника. Этот код ссылки будет доступен только клинической или клинической исследовательской группе. Там будет контрольный след сотрудников, вводящих данные.