TB PCR in BAL en EBUS-TBNA (TRiBE)

Dit is een prospectieve multicentrische studie in het Verenigd Koninkrijk, waaronder Londen, Birmingham, Leicester en Manchester, die verantwoordelijk zijn voor het hoogste percentage tbc-gevallen in het Verenigd Koninkrijk. Dit zijn centra die routinematig patiënten met verdenking op tuberculose onderzoeken en Xpert Ultra routinematig in hun praktijk gebruiken.

Elke patiënt die verdacht wordt van pulmonale of mediastinale tuberculose en die routinematig een bronchoscopie of EBUS-TBNA ondergaat voor klinische doeleinden, zal worden aangeworven. Deze patiënten zullen voornamelijk worden geïdentificeerd door de tbc-diensten, maar ook via de Spoedeisende Hulp, afdelingen en klinieken. Inclusiecriteria omvatten elke instemmende volwassene van ≥ 18 jaar die verdacht wordt van pulmonale of mediastinale tuberculose en die een routinematige klinische bronchoscopie ondergaat voor BAL of EBUS-TBNA.

Elke geïdentificeerde patiënt die een bronchoscopie of EBUS-TBNA nodig heeft voor vermoedelijke tuberculose, zal dit laten doen in het plaatselijke ziekenhuis. Patiënten volgen de routinematige follow-upregelingen in overeenstemming met de lokale vertrouwensrichtlijnen, maar de onderzoekers zullen alle routinematige follow-upgegevens tot 3 maanden na de procedure beoordelen, indien beschikbaar. Er zullen geen aanvullende procedures of bezoeken zijn, aangezien de onderzoekers alleen routinematig beschikbare klinische gegevens en follow-upgegevens zullen gebruiken, indien beschikbaar.

Het doel van de studie is om minimaal 323 deelnemers te werven die een BAL ondergaan, en 323 deelnemers die een EBUS-TBNA ondergaan voor minimaal 6 maanden of totdat de wervingsdoelstellingen zijn bereikt. De onderzoekers zullen alle routinematige follow-upgegevens gedurende minimaal 3 maanden na de procedure beoordelen. Er zullen geen extra studiebezoeken plaatsvinden.

Het onderzoeksresultaat is de diagnostische prestatie van Xpert Ultra in BAL- en EBUS-TBNA-monsters bij patiënten met verdenking op tuberculose vergeleken met beschikbare conventionele modaliteiten (uitstrijkjesmicroscopie, kweek, cytologie) met behulp van een subgroepanalyse van de verschillende klinische categorieën die bijdragen aan de waarschijnlijke tuberculose-diagnose, waarbij follow-upgegevens en de beslissing van de clinicus om te behandelen. Een klinisch expertpanel zal blindelings de cultuur-negatieve gevallen beoordelen om elk geval in een klinische diagnosecategorie te categoriseren.

Categoriecriteria:

1. Cultuur bevestigde tuberculose: microbiologische kweek van MTB en klinische en radiologische bevindingen die wijzen op tuberculose.
2. Zeer waarschijnlijke tuberculose: Klinische en radiologische kenmerken die in hoge mate wijzen op tuberculose en die waarschijnlijk niet worden veroorzaakt door andere ziekten, een beslissing tot behandeling genomen door een arts, passende respons op therapie en histologisch bewijs indien beschikbaar.
3. Klinisch onbepaalde diagnose: Definitieve diagnose van tuberculose is noch zeer waarschijnlijk, noch betrouwbaar uitgesloten.
4. Hoogst onwaarschijnlijk of tbc uitgesloten: andere diagnose gesteld dan tbc (bijv. sarcoïdose, kanker of lymfoom).

Toekomstige gegevens zullen worden verzameld bij Imperial College Healthcare NHS Trust, London North West University Health Care NHS Trust, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust, Royal Free London NHS Trust, The Hillingdon Hospitals NHS Trust, Barts Health NHS Trust, University Hospitals of Birmingham NHS Foundation Trust, University Hospitals of Leicester NHS Trust, Manchester University NHS Foundation Trust die samen een diverse culturele bevolking bedienen met een hoge prevalentie van tbc in het VK en EBUS-TBNA-diensten aanbieden.

Klinische gegevens (demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis, tbc-symptomen, eerdere tbc, geschiedenis van blootstelling aan tbc, medicijnen, hiv-status en immunosuppressie), microbiologische, cytologische gegevens, radiologie en biomarkers van infectie zullen tijdens het onderzoek worden verzameld en worden gedocumenteerd over de volgende casus rapportageformulieren (CRF's). Een papieren of elektronische CRF zal worden gebruikt als hulpmiddel voor het verzamelen van klinische gegevens dat voldoet aan GCP, FDA CFR-21 Part-11 en HIPAA.

Deze gegevens worden verzameld door het lokale klinische team, een klinisch onderzoeksmedewerker of onderzoeksverpleegkundigen met behulp van ziekenhuisdossiers van deelnemers of rechtstreeks van de deelnemer. Persoonlijke gegevens worden in pseudo-geanonimiseerde vorm bewaard met een linkcode die kan worden gebruikt om naar de informatie van de deelnemer te verwijzen. Deze linkcode is alleen beschikbaar voor het klinische of klinische onderzoeksteam. Er zal een auditspoor zijn van het personeel dat de gegevens invoert.