维生素 D 补充剂对结果和疾病活动的影响。
2025年1月3日 更新者：Rajavithi Hospital
补充维生素 D 对 Rajavithi 医院类风湿性关节炎患者预后和疾病活动的影响：一项随机临床试验
研究维生素 D 对结果和疾病活动的疗效； Rajavithi 医院类风湿性关节炎患者的 DAS28-ESR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- Rajavithi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- ACR/EULAR 2010 诊断的 RA
- 低度至中度疾病活动
- 使用稳定的 NSAIDs 和 DMARDs 至少 1 个月
- 接受少于或等于 7.5 毫克/天的泼尼松龙
- 血清钙、磷和碱性磷酸酶在正常范围内。
排除标准：
- 慢性肾病 3 期或更高
- 结核病史
- 慢性肝病史
- 怀孕或哺乳
- 调整免疫抑制药物，类固醇
- 其他结缔组织病
- 维生素D过敏
- 接受其他含有维生素 D 成分的药物
- 血清维生素 D 低于 10 ng/mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素D补充组
第一只手臂；添加维生素 D 40,000 IU/周，持续 12 周
|
随机分配第一组：添加维生素 D 补充剂 40,000 iu/周，持续 12 周
|
|
实验性的：第二臂
添加安慰剂
|
第二组：添加安慰剂 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 Rajavithi 医院研究维生素 D 对疾病活动性 RA 患者的疗效
大体时间：12周
|
通过 DAS28-ESR 确定与补充维生素 D 相关的疾病活动。
|
12周
|
|
研究维生素 D 对 Rajavithi 医院 RA 患者 IL-6 的疗效
大体时间：12周
|
DAS-28 通过肿胀关节计数、压痛关节计数、ESR 和患者整体评估进行 ESR 测量
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sirilak Nunthiyakul, Medicine、Rajavithi Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Polasik K, Piotrowska E, Lipinska B, Witkowski JM, Bryl E, Tukaj S. Vitamin D status in patients with rheumatoid arthritis: a correlation analysis with disease activity and progression, as well as serum IL-6 levels. Acta Biochim Pol. 2017;64(4):667-670. doi: 10.18388/abp.2017_1636. Epub 2017 Dec 5.
- Gopal K, Thevarajah M, Ng CM, Raja J. Effects of vitamin D on disease activity and serum interleukin-6 in rheumatoid arthritis. Int J Rheum Dis. 2019 May;22(5):834-841. doi: 10.1111/1756-185X.13484. Epub 2019 Feb 6.
- Aslam MM, John P, Bhatti A, Jahangir S, Kamboh MI. Vitamin D as a Principal Factor in Mediating Rheumatoid Arthritis-Derived Immune Response. Biomed Res Int. 2019 May 7;2019:3494937. doi: 10.1155/2019/3494937. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年5月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月31日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.