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Supplémentation en vitamine D sur les résultats et l'activité de la maladie.

3 janvier 2025 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Supplémentation en vitamine D sur les résultats et l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à l'hôpital Rajavithi : un essai clinique randomisé

Étudier l'efficacité de la vitamine D sur les résultats et l'activité de la maladie ; DAS28-ESR chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde à l'hôpital de Rajavithi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • PR diagnostiquée par ACR/EULAR 2010
  • activité de la maladie faible à modérée
  • sous AINS et DMARD stables depuis au moins 1 mois
  • A reçu de la prednisolone inférieure ou égale à 7,5 mg/jour
  • la calcémie, le phosphore et l'ALP sont dans les limites normales.

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique stade 3 ou plus
  • Histoire de la tuberculose
  • Antécédents de maladie hépatique chronique
  • Grossesse ou allaitement
  • ajustement des médicaments immunosuppresseurs, stéroïdes
  • autre maladie du tissu conjonctif
  • Allergie à la vitamine D
  • reçu d'autres médicaments contenant de la vitamine D
  • Vitamine D sérique inférieure à 10 ng/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de supplémentation en vitamine D
Premier bras ; ajouter de la vitamine D 40 000 UI/semaine pendant 12 semaines
Médicament: Vitamine D2
Allocation randomisée premier bras : ajouter une supplémentation en vitamine D 40 000 ui/semaine pendant 12 semaines
Expérimental: deuxième bras
ajouter un placebo
Médicament: Placebo
Deuxième bras : ajouter un placebo pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'efficacité de la vitamine D sur l'activité de la maladie chez les patients atteints de PR à l'hôpital Rajavithi
Délai: 12 semaines
Déterminer l'activité de la maladie par DAS28-ESR en relation avec la supplémentation en vitamine D.
12 semaines
Étudier l'efficacité de la vitamine D sur l'IL-6 chez les patients atteints de PR à l'hôpital Radjavithi
Délai: 12 semaines
Mesure DAS-28 de la VS à partir du nombre d'articulations enflées, du nombre d'articulations sensibles, de la VS et de l'évaluation globale du patient
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajavithi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sirilak Nunthiyakul, Medicine, Rajavithi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 64012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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