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Vitamin-D-Supplementierung auf Ergebnis und Krankheitsaktivität.

31. Mai 2021 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Vitamin-D-Supplementierung auf Ergebnis und Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Rajavithi-Krankenhaus: Eine randomisierte klinische Studie

Untersuchung der Wirksamkeit von Vitamin D auf den Verlauf und die Krankheitsaktivität; DAS28-ESR bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Rajavithi-Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • RA diagnostiziert durch ACR/EULAR 2010
  • geringe bis mäßige Krankheitsaktivität
  • auf stabilen NSAIDs und DMARDs für mindestens 1 Monat
  • Erhielt weniger als oder gleich 7,5 mg Prednisolon/Tag
  • Serumkalzium, Phosphor und ALP liegen im Normbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher
  • Geschichte der Tuberkulose
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anpassung von Immunsuppressiva, Steroiden
  • andere Erkrankungen des Bindegewebes
  • Vitamin-D-Allergie
  • andere Medikamente erhalten haben, die einen Vitamin-D-Anteil haben
  • Serum-Vitamin D weniger als 10 ng/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D-Ergänzungsgruppe
Erster Arm; Fügen Sie 12 Wochen lang 40.000 IE/Woche Vitamin D hinzu
Arzneimittel: Vitamin D 2
Randomisierte Zuteilung im ersten Arm: Zusätzliche Vitamin-D-Supplementierung mit 40.000 IE/Woche für 12 Wochen
Experimental: zweiter Arm
Placebo hinzufügen
Arzneimittel: Placebo
Zweiter Arm: Placebo für 12 Wochen hinzufügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirksamkeit von Vitamin D auf die Krankheitsaktivität von RA-Patienten im Rajavithi-Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die Krankheitsaktivität anhand von DAS28-ESR im Zusammenhang mit einer Vitamin-D-Supplementierung.
12 Wochen
Untersuchung der Wirksamkeit von Vitamin D auf IL-6 bei RA-Patienten im Rajavithi-Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sirilak Nunthiyakul, Medicine, Rajavithi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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