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Integrazione di vitamina D sull'esito e sull'attività della malattia.

3 gennaio 2025 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Supplemento di vitamina D sull'esito e sull'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide presso l'ospedale di Rajavithi: uno studio clinico randomizzato

Studiare l'efficacia della vitamina D sull'esito e sull'attività della malattia; DAS28-ESR nei pazienti con artrite reumatoide presso l'ospedale di Rajavithi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • RA diagnosticata da ACR/EULAR 2010
  • attività della malattia da bassa a moderata
  • su FANS e DMARD stabili per almeno 1 mese
  • Prednisolone ricevuto inferiore o uguale a 7,5 mg/giorno
  • il calcio sierico, il fosforo e l'ALP sono nei limiti normali.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 3 o superiore
  • Storia della tubercolosi
  • Storia della malattia epatica cronica
  • Gravidanza o allattamento
  • regolazione di farmaci immunosoppressori, steroidi
  • altra malattia del tessuto connettivo
  • Allergia alla vitamina D
  • ha ricevuto altri farmaci che hanno un componente di vitamina D
  • vitamina D sierica inferiore a 10 ng/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di integrazione di vitamina D
Primo braccio; aggiungere vitamina D 40.000 UI/settimana per 12 settimane
Droga: Vitamina D 2
Assegnazione randomizzata primo braccio: aggiunta di vitamina D 40.000 UI/settimana per 12 settimane
Sperimentale: secondo braccio
aggiungere il placebo
Droga: Placebo
Secondo braccio: aggiungere il placebo per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l'efficacia della vitamina D sull'attività della malattia nei pazienti affetti da AR presso l'ospedale di Rajavithi
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare l'attività della malattia mediante DAS28-ESR in relazione alla supplementazione di vitamina D.
12 settimane
Studiare l’efficacia della vitamina D sull’IL-6 nei pazienti con artrite reumatoide presso l’ospedale Rajavithi
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della VES DAS-28 dal conteggio delle articolazioni gonfie, conteggio delle articolazioni dolenti, VES e valutazione globale del paziente
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sirilak Nunthiyakul, Medicine, Rajavithi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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