Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie op resultaat en ziekteactiviteit.

3 januari 2025 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Vitamine D-suppletie op uitkomst en ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis in het Rajavithi-ziekenhuis: een gerandomiseerde klinische studie

Effectiviteit van vitamine D op uitkomst en ziekteactiviteit bestuderen; DAS28-ESR bij patiënten met reumatoïde artritis in het Rajavithi-ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar oud
  • RA gediagnosticeerd door ACR/EULAR 2010
  • lage tot matige ziekteactiviteit
  • op stabiele NSAID's en DMARD's gedurende ten minste 1 maand
  • Kreeg Prednisolon minder dan of gelijk aan 7,5 mg/dag
  • serumcalcium, fosfor en ALP zijn binnen de normale limiet.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte stadium 3 of hoger
  • Geschiedenis van tbc
  • Geschiedenis van chronische leverziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • aanpassing van immunosuppressiva, steroïden
  • andere bindweefselziekte
  • Vitamine D allergie
  • andere medicijnen kreeg die een vitamine D-component bevatten
  • serum Vitamine D minder dan 10 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitamine D-suppletie groep
Eerste arm; voeg gedurende 12 weken 40.000 IE/week vitamine D toe
Geneesmiddel: Vitamine D2
Gerandomiseerde toewijzing eerste arm: toevoeging van vitamine D-suppletie 40.000 IE/week gedurende 12 weken
Experimenteel: tweede arm
voeg een placebo toe
Geneesmiddel: Placebo
Tweede arm: placebo toevoegen gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de werkzaamheid van vitamine D op ziekteactiviteit RA-patiënten in het Rajavithi-ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal ziekteactiviteit door DAS28-ESR in relatie tot vitamine D-suppletie.
12 weken
Om de werkzaamheid van vitamine D op IL-6 te bestuderen bij RA-patiënten in het Rajavithi-ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 weken
DAS-28 ESR-meting op basis van het aantal gezwollen gewrichten, het aantal gevoelige gewrichten, ESR en de globale beoordeling van de patiënt
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sirilak Nunthiyakul, Medicine, Rajavithi Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 64012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren