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Suplementación con vitamina D sobre el resultado y la actividad de la enfermedad.

3 de enero de 2025 actualizado por: Rajavithi Hospital

Suplementación con vitamina D sobre el resultado y la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide en el Hospital Rajavithi: un ensayo clínico aleatorizado

Estudiar la eficacia de la vitamina D sobre el resultado y la actividad de la enfermedad; DAS28-ESR en pacientes con artritis reumatoide en el hospital de Rajavithi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Rajavithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • AR diagnosticada por ACR/EULAR 2010
  • actividad de la enfermedad de baja a moderada
  • en AINE y FARME estables durante al menos 1 mes
  • Recibió prednisolona menor o igual a 7,5 mg/día
  • calcio sérico, fósforo y ALP están dentro del límite normal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica estadio 3 o superior
  • Historia de la tuberculosis
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica
  • Embarazo o lactancia
  • ajuste de medicamentos inmunosupresores, esteroides
  • otra enfermedad del tejido conectivo
  • Alergia a la vitamina D
  • recibido otros medicamentos que tienen componente de vitamina D
  • Vitamina D sérica inferior a 10 ng/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de suplementos de vitamina D
Primer brazo; agregue vitamina D 40,000 UI / semana durante 12 semanas
Droga: Vitamina D 2
Primera rama de asignación aleatoria: agregar suplementos de vitamina D 40 000 UI/semana durante 12 semanas
Experimental: segundo brazo
añadir placebo
Droga: Placebo
Segundo brazo: añadir placebo durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la eficacia de la vitamina D en la actividad de la enfermedad en pacientes con AR en el hospital de Rajavithi
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar la actividad de la enfermedad por DAS28-ESR en relación con la suplementación con vitamina D.
12 semanas
Estudiar la eficacia de la vitamina D sobre la IL-6 en pacientes con AR en el hospital Rajavithi
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida de VSG DAS-28 a partir del recuento de articulaciones inflamadas, recuento de articulaciones sensibles, VSG y evaluación global del paciente
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rajavithi Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Sirilak Nunthiyakul, Medicine, Rajavithi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 64012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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